OKT3 oral en combinación con beta-D-glucosilceramida
3 de febrero de 2009 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Administración de Anti-CD3 (OKT3) en Combinación con Beta-D-Glucosilceramida
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la seguridad de la administración oral del fármaco del estudio anti CD3 (OKT3) en combinación con β-D glucosilceramida [GC].
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anti CD3 (OKT3): es un fármaco aprobado para uso intravenoso en el tratamiento del trasplante de órganos sólidos. Los datos preliminares sugieren que la administración oral de OKT3 en dosis bajas puede ejercer un efecto inmunomodulador a través de la activación de los linfocitos T reguladores.
β-D glucosilceramida [GC]: está aprobada para administración oral y actualmente se está probando en tres ensayos clínicos. Datos recientes sugirieron que puede servir como un adyuvante inmunológico en varios entornos clínicos y para aumentar la respuesta inmune a través de la activación de las células T reguladoras.
Este ensayo clínico ha sido diseñado para evaluar la seguridad de la administración oral de OKT3 con y sin coadministración de GC en sujetos sanos. El uso de dos potenciales activadores de las células T reguladoras, puede ejercer un efecto aditivo, aumentando el efecto inmunomodulador sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han completado el proceso de consentimiento informado que culmina con el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Hombres y mujeres > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan tenido una colostomía, ileostomía o colectomía previa con anastomosis ileorrectal.
- Sujetos que presenten o tengan antecedentes de obstrucción intestinal persistente, perforación intestinal, sangrado no controlado o absceso abdominal o infección, megacolon tóxico.
- Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna clínicamente significativa
- Sujetos que estén recibiendo una dieta elemental o nutrición parenteral.
- Sujetos que hayan sido tratados con algún fármaco inmunomodulador, incluidos esteroides o AINE, en las últimas 4 semanas.
- Sujetos que hayan recibido metotrexato o ciclosporina o anti-TNF alfa (infliximab, Remicade), anti-integrina (namixilab) o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Sujetos con antecedentes de coagulopatía.
- Mujeres en edad fértil a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente o que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ya sea DIU, anticonceptivos orales o Depo-provera, o barrera más espermicida); madres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que probablemente no cumplan con el protocolo o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
- Sujetos que son VIH positivos
- Sujetos que son HBsAg positivos
- Sujetos que son VHC positivos
- Sujetos con CMV activo
- Sujetos que demuestran un PPD positivo
- Sujetos con anemia (Hb <10,5 gm/dl)
- Sujetos con trombocitopenia (plaquetas <100K/microlitro)
- Sujetos con linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <0,7)
- Sujetos con anticuerpos IgG anticardiolipina >16 UI
- Exposición previa a OKT3
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
Baja dosis de OKT3 con GC
|
0,2 mg de OKT3 y 7,5 mg de GC, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
1 mg de OKT3 y 7,5 mg de GC, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: C
Dosis media de OKT3
|
0,2 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5.
Otros nombres:
1 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
5 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: D
Dosis media de OKT3 con GC
|
0,2 mg de OKT3 y 7,5 mg de GC, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
1 mg de OKT3 y 7,5 mg de GC, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Mi
Alta dosis de OKT3
|
0,2 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5.
Otros nombres:
1 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
5 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: F
Solo GC
|
7,5 mg GC, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: A
Baja dosis de OKT3
|
0,2 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5.
Otros nombres:
1 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
5 mg de OKT3, PO (en la boca) del día 1 al 5
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad de la administración oral de OKT3 con y sin GC en voluntarios sanos mediante el control de eventos adversos en los sujetos y mediante la interpretación de los resultados de las diversas pruebas de laboratorio y los diarios de los sujetos.
Periodo de tiempo: Enero-abril
|
Enero-abril
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de 5 dosis consecutivas de OKT3 oral con y sin GC y el efecto de escalada de dosis en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Enero-abril
|
Enero-abril
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .