Orale OKT3 in combinatie met Beta-D-Glucosylceramide
3 februari 2009 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Toediening van Anti-CD3 (OKT3) in combinatie met Beta-D-Glucosylceramide
Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid van orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel anti-CD3 (OKT3) in combinatie met β-D-glucosylceramide [GC] te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-CD3 (OKT3): Is een goedgekeurd geneesmiddel voor intraveneus gebruik bij de behandeling van orgaantransplantaties. Voorlopige gegevens suggereren dat de orale toediening van OKT3 in lage doseringen een immuunmodulerend effect kan uitoefenen via activering van regulerende T-lymfocyten.
β-D glucosylceramide [GC]: is goedgekeurd voor orale toediening en wordt momenteel getest in drie klinische onderzoeken. Recente gegevens suggereerden dat het kan dienen als een immunologisch adjuvans in verschillende klinische omgevingen en om de immuunrespons te versterken via activering van regulerende T-cellen.
Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid van orale toediening van OKT3 met en zonder gelijktijdige toediening van GC bij gezonde proefpersonen te beoordelen. Het gebruik van twee potentiële activatoren van regulerende T-cellen kan een additief effect uitoefenen, waardoor het systemische immuunmodulerende effect wordt versterkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid, met als hoogtepunt schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.
- Mannen en vrouwen > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die eerder een colostoma, ileostoma of colectomie met ileorectale anastamose hebben gehad.
- Proefpersonen die zich presenteren met, of een voorgeschiedenis hebben van, aanhoudende darmobstructie, darmperforatie, ongecontroleerde bloeding of abces of infectie in de buik, toxisch megacolon.
- Proefpersonen met een klinisch significante infectieuze, immuungemedieerde of kwaadaardige ziekte
- Proefpersonen die een elementair dieet of parenterale voeding krijgen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een immuunmodulerend geneesmiddel, waaronder steroïden of NSAID's.
- Proefpersonen die methotrexaat of ciclosporine of anti-TNF-alfa (infliximab, Remicade), anti-integrine (namixilab) hebben gekregen of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coagulopathie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of Depo-provera anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel); zwangere of zogende moeders.
- Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
- Proefpersonen die hiv-positief zijn
- Proefpersonen die HBsAg-positief zijn
- Proefpersonen die HCV-positief zijn
- Proefpersonen met actieve CMV
- Proefpersonen die een positieve PPD vertonen
- Proefpersonen met bloedarmoede (Hb <10,5 gm/dl)
- Proefpersonen met trombocytopenie (bloedplaatjes <100K/microliter)
- Proefpersonen met lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <0,7)
- Proefpersonen met IgG-anti-cardiolipine-antilichaam> 16 IE
- Eerdere blootstelling aan OKT3
- Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
Lage dosis OKT3 met GC
|
0,2 mg OKT3 en 7,5 mg GC, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
1 mg OKT3 en 7,5 mg GC, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: C
Middelmatige dosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
1 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
5 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: D
Mid OKT3-dosis met GC
|
0,2 mg OKT3 en 7,5 mg GC, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
1 mg OKT3 en 7,5 mg GC, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: E
Hoge dosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
1 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
5 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F
Alleen GC
|
7,5 mg GC, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: A
Lage dosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5.
Andere namen:
1 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
5 mg OKT3, PO (in de mond) op dag 1 tot en met 5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van orale toediening van OKT3 met en zonder GC bij gezonde vrijwilligers door de proefpersonen te controleren op bijwerkingen en door de resultaten van de verschillende laboratoriumtests en de dagboeken van de proefpersonen te interpreteren.
Tijdsspanne: Januari-april
|
Januari-april
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van 5 opeenvolgende doses oraal OKT3 met en zonder GC en het dosisescalatie-effect bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Tijdsspanne: Januari-april
|
Januari-april
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .