Оральный OKT3 в сочетании с бета-D-глюкозилцерамидом
3 февраля 2009 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Введение анти-CD3 (OKT3) в комбинации с бета-D-глюкозилцерамидом
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности перорального приема исследуемого препарата против CD3 (OKT3) в сочетании с β-D глюкозилцерамидом [GC].
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анти-CD3 (OKT3): одобренный препарат для внутривенного введения при лечении трансплантации паренхиматозных органов. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пероральное введение ОКТ3 в низких дозах может оказывать иммуномодулирующее действие за счет активации регуляторных Т-лимфоцитов.
β-D глюкозилцерамид [GC]: одобрен для перорального применения и в настоящее время проходит три клинических испытания. Последние данные свидетельствуют о том, что он может служить иммунологическим адъювантом в различных клинических условиях и усиливать иммунный ответ посредством активации регуляторных Т-клеток.
Это клиническое исследование было разработано для оценки безопасности перорального приема ОКТ3 с одновременным приемом ГК и без него у здоровых добровольцев. Использование двух потенциальных активаторов регуляторных Т-клеток может оказывать аддитивное действие, усиливая системный иммуномодулирующий эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили процесс информированного согласия, завершившийся письменным информированным согласием субъекта.
- Мужчины и женщины > 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, у которых ранее была колостомия, илеостомия или колэктомия с илеоректальным анастомозом.
- Субъекты со стойкой кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, неконтролируемым кровотечением, абсцессом брюшной полости или инфекцией, токсическим мегаколоном или имеющие в анамнезе.
- Субъекты с клинически значимым инфекционным, иммуноопосредованным или злокачественным заболеванием
- Субъекты, получающие элементарную диету или парентеральное питание.
- Субъекты, которые в любое время лечились иммуномодулирующими препаратами, включая стероиды или НПВП, в течение последних 4 недель.
- Субъекты, которые получали либо метотрексат, либо циклоспорин, либо анти-ФНО-альфа (инфликсимаб, ремикейд), анти-интегрин (намиксилаб), либо участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с коагулопатией в анамнезе.
- Женщины с потенциалом деторождения, если только они не стерильны хирургическим путем или не используют адекватную контрацепцию (ВМС, пероральные контрацептивы или контрацептивы Депо-провера или барьер плюс спермицид); беременных или кормящих матерей.
- Субъекты, которые будут недоступны на протяжении всего исследования, скорее всего, не будут следовать протоколу или будут сочтены исследователем неподходящими по какой-либо другой причине.
- Субъекты, инфицированные ВИЧ
- Субъекты с положительным результатом на HBsAg
- Субъекты, которые являются положительными по ВГС
- Субъекты с активным ЦМВ
- Субъекты, демонстрирующие положительный PPD
- Субъекты с анемией (Hb <10,5 г/дл)
- Субъекты с тромбоцитопенией (тромбоциты <100К/мкл)
- Субъекты с лимфопенией (абсолютное количество лимфоцитов <0,7)
- Субъекты с антителами IgG к кардиолипину> 16 МЕ
- Предварительное воздействие OKT3
- Известная чувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Низкая доза OKT3 с GC
|
0,2 мг ОКТ3 и 7,5 мг ГК перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
1 мг ОКТ3 и 7,5 мг ГК перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Средняя доза ОКТ3
|
0,2 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день.
Другие имена:
1 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
5 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Средняя доза ОКТ3 с ГК
|
0,2 мг ОКТ3 и 7,5 мг ГК перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
1 мг ОКТ3 и 7,5 мг ГК перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е
Высокая доза ОКТ3
|
0,2 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день.
Другие имена:
1 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
5 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ф
Только сборщик мусора
|
7,5 мг ГК перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Низкая доза OKT3
|
0,2 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день.
Другие имена:
1 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
5 мг ОКТ3 перорально (внутрь) с 1 по 5 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности перорального введения ОКТ3 с ГК и без него у здоровых добровольцев путем наблюдения за субъектами на предмет нежелательных явлений и путем интерпретации результатов различных лабораторных тестов и дневников субъектов.
Временное ограничение: Январь-апрель
|
Январь-апрель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность 5 последовательных пероральных доз OKT3 с ГК и без него, а также эффект повышения дозы у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Январь-апрель
|
Январь-апрель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .