Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální OKT3 v kombinaci s beta-D-glukosylceramidem

3. února 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Podávání anti-CD3 (OKT3) v kombinaci s beta-D-glukosylceramidem

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost perorálního podávání studovaného léku anti CD3 (OKT3) v kombinaci s β-D glukosylceramidem [GC].

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti CD3 (OKT3): Je schválený lék pro intravenózní použití při léčbě transplantace pevných orgánů. Předběžné údaje naznačují, že orální podávání OKT3 v nízkých dávkách může vykazovat imunomodulační účinek prostřednictvím aktivace regulačních T lymfocytů.

β-D glukosylceramid [GC]: Je schválen pro perorální podávání a v současné době je testován ve třech klinických studiích. Nedávné údaje naznačují, že může sloužit jako imunologické adjuvans v různých klinických podmínkách a k posílení imunitní odpovědi prostřednictvím aktivace regulačních T buněk.

Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost perorálního podávání OKT3 s a bez současného podávání GC u zdravých subjektů. Použití dvou potenciálních aktivátorů regulačních T buněk může vykazovat aditivní účinek, který zvyšuje systémový imunitní modulační účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
  • Muži a ženy > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
  • Jedinci, kteří měli předchozí kolostomii, ileostomii nebo kolektomii s ileorektální anastamózou.
  • Subjekty s nebo s anamnézou přetrvávající střevní obstrukce, perforace střev, nekontrolovaného krvácení nebo abdominálního abscesu nebo infekce, toxického megakolonu.
  • Subjekty s klinicky významným infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním
  • Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
  • Subjekty, které byly v průběhu posledních 4 týdnů kdykoli léčeny imunomodulačním lékem včetně steroidů nebo NSAID.
  • Jedinci, kteří dostávali buď methotrexát nebo cyklosporin nebo anti TNF alfa (infliximab, Remicade), anti-integrin (namixilab) nebo kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jakékoli jiné klinické studie.
  • Subjekty s anamnézou koagulopatie.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (buď IUD, perorální nebo Depo-provera antikoncepce nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
  • Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní
  • Subjekty, které jsou HBsAg pozitivní
  • Subjekty, které jsou HCV pozitivní
  • Subjekty s aktivní CMV
  • Subjekty, které vykazují pozitivní PPD
  • Subjekty s anémií (Hb <10,5 gm/dl)
  • Jedinci s trombocytopenií (trombocyty <100K/mikrolitr)
  • Subjekty s lymfopenií (absolutní počet lymfocytů <0,7)
  • Jedinci s IgG anti-kardiolipinovou protilátkou >16 IU
  • Před vystavením OKT3
  • Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Nízká dávka OKT3 s GC
Lék: OKT3, GC
0,2 mg OKT3 a 7,5 mg GC, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glukosylceramid, beta glukosylceramid
Lék: OKT3, GC
1 mg OKT3 a 7,5 mg GC, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glukosylceramid, beta glukosylceramid
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Střední dávka OKT3
Lék: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den.
Ostatní jména:
  • OKT3, Monoklonální anti CD3.
Lék: OKT3
1 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
Lék: OKT3
5 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glukosylceramid, beta-glukosylceramid
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Střední dávka OKT3 s GC
Lék: OKT3, GC
0,2 mg OKT3 a 7,5 mg GC, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glukosylceramid, beta glukosylceramid
Lék: OKT3, GC
1 mg OKT3 a 7,5 mg GC, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glukosylceramid, beta glukosylceramid
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Vysoká dávka OKT3
Lék: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den.
Ostatní jména:
  • OKT3, Monoklonální anti CD3.
Lék: OKT3
1 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
Lék: OKT3
5 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glukosylceramid, beta-glukosylceramid
EXPERIMENTÁLNÍ: F
Pouze GC
Lék: GC
7,5 mg GC, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • GC, glukosylceramid, beta glukosylceramid
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Nízká dávka OKT3
Lék: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den.
Ostatní jména:
  • OKT3, Monoklonální anti CD3.
Lék: OKT3
1 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, antiCD3
Lék: OKT3
5 mg OKT3, PO (v ústech) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glukosylceramid, beta-glukosylceramid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti perorálního podávání OKT3 s GC a bez GC u zdravých dobrovolníků sledováním nežádoucích účinků u subjektů a interpretací výsledků různých laboratorních testů a deníků subjektů.
Časové okno: Leden-duben
Leden-duben

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost 5 po sobě jdoucích dávek perorálního OKT3 s a bez GC a účinek eskalace dávky u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Leden-duben
Leden-duben

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YI002-HMO-CTIL
  • Protocol No. 01-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OKT3, GC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit