OKT3 oral em combinação com beta-D-glucosilceramida
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Administração de Anti-CD3 (OKT3) em Combinação com Beta-D-Glucosilceramida
Este estudo clínico é projetado para avaliar a segurança da administração oral do medicamento do estudo anti CD3 (OKT3) em combinação com β-D glucosilceramida [GC].
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anti CD3 (OKT3): É um medicamento aprovado para uso intravenoso no tratamento de transplante de órgãos sólidos. Dados preliminares sugerem que a administração oral de OKT3 em baixas dosagens pode exercer um efeito imunomodulador via ativação de linfócitos T reguladores.
β-D glucosilceramida [GC]: está aprovada para administração oral e atualmente está sendo testada em três ensaios clínicos. Dados recentes sugerem que pode servir como um adjuvante imunológico em vários cenários clínicos e para aumentar a resposta imune por meio da ativação de células T reguladoras.
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança da administração oral de OKT3 com e sem coadministração de GC em indivíduos saudáveis. A utilização de dois potenciais ativadores de células T reguladoras, pode exercer um efeito aditivo, potencializando o efeito imunomodulador sistêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que completaram o processo de consentimento informado culminando com o consentimento informado por escrito do sujeito.
- Homens e mulheres > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tiveram uma colostomia, ileostomia ou colectomia anterior com anastomose ileorretal.
- Indivíduos que apresentam ou têm histórico de obstrução intestinal persistente, perfuração intestinal, sangramento descontrolado ou abscesso abdominal ou infecção, megacólon tóxico.
- Indivíduos com doença infecciosa, imunomediada ou maligna clinicamente significativa
- Sujeitos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer medicamento imunomodulador, incluindo esteroides ou AINEs, nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos que receberam metotrexato ou ciclosporina ou anti-TNF alfa (infliximabe, Remicade), anti-integrina (namixilab) ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com histórico de coagulopatia.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou em uso de contracepção adequada (DIU, anticoncepcional oral ou Depo-provera, ou barreira mais espermicida); mães grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não estão de acordo com o protocolo ou que são considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
- Indivíduos que são HIV positivos
- Indivíduos que são HBsAg positivos
- Indivíduos que são HCV positivos
- Indivíduos com CMV ativo
- Indivíduos que demonstram um PPD positivo
- Indivíduos com anemia (Hb <10,5 gm/dl)
- Indivíduos com trombocitopenia (plaquetas <100K/microlitro)
- Indivíduos com linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <0,7)
- Indivíduos com anticorpo anti-cardiolipina IgG >16 UI
- Exposição prévia a OKT3
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
Baixa dose de OKT3 com GC
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0,2 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
1 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: C
Dose média OKT3
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0,2 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5.
Outros nomes:
1 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
5 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: D
Dose intermediária de OKT3 com GC
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0,2 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
1 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: E
Alta dose de OKT3
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0,2 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5.
Outros nomes:
1 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
5 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F
Somente GC
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7,5 mg GC, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: A
OKT3 de dose baixa
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0,2 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5.
Outros nomes:
1 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 a 5
Outros nomes:
5 mg OKT3, PO (na boca) no dia 1 ao 5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança da administração oral de OKT3 com e sem GC em voluntários saudáveis, monitorando os sujeitos quanto a eventos adversos e interpretando os resultados dos vários testes laboratoriais e diários dos sujeitos.
Prazo: Janeiro-abril
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Janeiro-abril
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de 5 doses consecutivas de OKT3 oral com e sem GC e o efeito de escalonamento da dose em voluntários saudáveis.
Prazo: Janeiro-abril
|
Janeiro-abril
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
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