Doustny OKT3 w połączeniu z beta-D-glukozyloceramidem
3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Podawanie anty-CD3 (OKT3) w połączeniu z beta-D-glukozyloceramidem
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa doustnego podawania badanego leku anty-CD3 (OKT3) w połączeniu z β-D-glukozyloceramidem [GC].
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anti CD3 (OKT3): Jest zatwierdzonym lekiem do stosowania dożylnego w leczeniu przeszczepów narządów miąższowych. Wstępne dane sugerują, że doustne podawanie OKT3 w niskich dawkach może wywierać efekt immunomodulacyjny poprzez aktywację regulatorowych limfocytów T.
β-D glukozyloceramid [GC]: jest zatwierdzony do podawania doustnego i jest obecnie testowany w trzech badaniach klinicznych. Ostatnie dane sugerują, że może on służyć jako adiuwant immunologiczny w różnych warunkach klinicznych i wzmacniać odpowiedź immunologiczną poprzez aktywację regulatorowych komórek T.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa doustnego podawania OKT3 z i bez jednoczesnego podawania GC zdrowym osobom. Zastosowanie dwóch potencjalnych aktywatorów regulatorowych limfocytów T może wywierać efekt addytywny, wzmacniając ogólnoustrojowy efekt immunomodulacyjny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które przeszły wcześniej kolostomię, ileostomię lub kolektomię z zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
- Pacjenci z lub u których występowała w przeszłości uporczywa niedrożność jelit, perforacja jelit, niekontrolowane krwawienie lub ropień lub infekcja jamy brzusznej, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Osoby z klinicznie istotną chorobą zakaźną, immunologiczną lub złośliwą
- Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni były leczone lekami immunomodulującymi, w tym steroidami lub NLPZ.
- Pacjenci, którzy otrzymywali metotreksat lub cyklosporynę lub anty-TNF alfa (infliksymab, Remicade), antyintegrynę (namiksylab) lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z historią koagulopatii.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera antykoncepcja lub bariera plus środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg
- Osoby zakażone HCV
- Pacjenci z aktywną CMV
- Osoby, które wykazują pozytywny wynik PPD
- Pacjenci z niedokrwistością (Hb <10,5 gm/dl)
- Osoby z trombocytopenią (płytki krwi <100 K/mikrolitr)
- Pacjenci z limfopenią (bezwzględna liczba limfocytów <0,7)
- Pacjenci z przeciwciałami IgG przeciwko kardiolipinie >16 IU
- Wcześniejsza ekspozycja na OKT3
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Niska dawka OKT3 z GC
|
0,2 mg OKT3 i 7,5 mg GC, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
1 mg OKT3 i 7,5 mg GC, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
Średnia dawka OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
1 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
5 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
Średnia dawka OKT3 z GC
|
0,2 mg OKT3 i 7,5 mg GC, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
1 mg OKT3 i 7,5 mg GC, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mi
Wysoka dawka OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
1 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
5 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F
Tylko GC
|
7,5 mg GC, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Niska dawka OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
1 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
5 mg OKT3, PO (w jamie ustnej) w dniach od 1 do 5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa doustnego podawania OKT3 z GC i bez GC zdrowym ochotnikom poprzez monitorowanie pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz interpretację wyników różnych testów laboratoryjnych i dzienników pacjentów.
Ramy czasowe: Styczeń-kwiecień
|
Styczeń-kwiecień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa 5 kolejnych dawek doustnego OKT3 z i bez GC oraz efektu eskalacji dawki u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Styczeń-kwiecień
|
Styczeń-kwiecień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .