口服 OKT3 联合 β-D-葡萄糖神经酰胺
2009年2月3日 更新者：Hadassah Medical Organization
抗 CD3 (OKT3) 与 β-D-葡萄糖神经酰胺联合给药
本临床研究旨在评估研究药物抗 CD3 (OKT3) 与 β-D 葡萄糖神经酰胺 [GC] 联合口服给药的安全性。
研究概览
详细说明
抗 CD3 (OKT3)：是一种批准用于静脉内治疗实体器官移植的药物。 初步数据表明，口服低剂量 OKT3 可通过激活调节性 T 淋巴细胞发挥免疫调节作用。
β-D 葡萄糖神经酰胺 [GC]：被批准用于口服给药，目前正在进行三项临床试验。 最近的数据表明，它可以在各种临床环境中用作免疫佐剂，并通过激活调节性 T 细胞来增强免疫反应。
该临床试验旨在评估在健康受试者中口服 OKT3 并同时服用和不服用 GC 的安全性。 调节性 T 细胞的两种潜在激活剂的使用可能会产生累加效应，增强全身免疫调节效应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 完成知情同意程序并最终获得受试者书面知情同意的受试者。
- 男性和女性 > 18 岁。
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过手术的受试者。
- 曾接受过结肠造口术、回肠造口术或结肠切除术及回直肠吻合术的受试者。
- 患有持续性肠梗阻、肠穿孔、不受控制的出血或腹腔脓肿或感染、中毒性巨结肠或有此病史的受试者。
- 患有具有临床意义的感染性、免疫介导性或恶性疾病的受试者
- 接受基本饮食或肠外营养的受试者。
- 在过去 4 周内接受过任何时间的免疫调节药物（包括类固醇或 NSAID）治疗的受试者。
- 在过去 3 个月内接受过甲氨蝶呤或环孢菌素或抗 TNF α（英夫利昔单抗、Remicade）、抗整合素（namixilab）或参加过任何其他临床试验的受试者。
- 有凝血病史的受试者。
- 有生育潜力的妇女，除非手术绝育或使用适当的避孕措施（宫内节育器、口服或 Depo-provera 避孕药，或屏障加杀精子剂）；怀孕或哺乳的母亲。
- 在试验期间无法使用的受试者、可能不遵守方案的受试者，或因任何其他原因被研究者认为不合适的受试者。
- HIV 阳性的受试者
- HBsAg 阳性受试者
- HCV阳性的受试者
- 具有活性 CMV 的受试者
- 表现出阳性 PPD 的受试者
- 贫血受试者（Hb <10.5 gm/dl）
- 血小板减少症受试者（血小板<100K/微升）
- 淋巴细胞减少症患者（绝对淋巴细胞计数<0.7）
- IgG 抗心磷脂抗体 >16 IU 的受试者
- 之前接触过 OKT3
- 已知对研究药物中任何成分的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙
低剂量 OKT3 与 GC
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第 1 天至第 5 天 0.2 mg OKT3 和 7.5 mg GC，口服（口服）
其他名称：
第 1 天至第 5 天 1 mg OKT3 和 7.5 mg GC，口服（口服）
其他名称：
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实验性的：C
中剂量 OKT3
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第 1 天至第 5 天 0.2 mg OKT3，口服（口服）。
其他名称：
第 1 天至第 5 天 1 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
第 1 天至第 5 天 5 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
|
|
实验性的：丁
中期 OKT3 剂量与 GC
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第 1 天至第 5 天 0.2 mg OKT3 和 7.5 mg GC，口服（口服）
其他名称：
第 1 天至第 5 天 1 mg OKT3 和 7.5 mg GC，口服（口服）
其他名称：
|
|
实验性的：乙
大剂量 OKT3
|
第 1 天至第 5 天 0.2 mg OKT3，口服（口服）。
其他名称：
第 1 天至第 5 天 1 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
第 1 天至第 5 天 5 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
|
|
实验性的：F
仅限GC
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第 1 天至第 5 天 7.5 mg GC，PO（口中）
其他名称：
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实验性的：A
低剂量 OKT3
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第 1 天至第 5 天 0.2 mg OKT3，口服（口服）。
其他名称：
第 1 天至第 5 天 1 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
第 1 天至第 5 天 5 mg OKT3，口服（口服）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过监测受试者的不良事件并解释各种实验室测试的结果和受试者的日记，评估健康志愿者口服 OKT3 有无 GC 的安全性。
大体时间：1-4月
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1-4月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估连续 5 次口服 OKT3 有和没有 GC 的安全性以及健康志愿者的剂量递增效应。
大体时间：1-4月
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1-4月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Zigmond, M.D.、Hadassah University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (预期的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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