Oral OKT3 i kombination med beta-D-glukosylceramid
3 februari 2009 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Administrering av anti-CD3 (OKT3) i kombination med beta-D-glukosylceramid
Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten vid oral administrering av studieläkemedlet anti CD3 (OKT3) i kombination med β-D glukosylceramid [GC].
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anti CD3 (OKT3): Är ett godkänt läkemedel för intravenös användning vid behandling av solida organtransplantationer. Preliminära data tyder på att oral administrering av OKT3 i låga doser kan utöva en immunmodulerande effekt via aktivering av regulatoriska T-lymfocyter.
β-D glucosylceramide [GC]: Är godkänd för oral administrering och testas för närvarande i tre kliniska prövningar. Nya data antydde att det kan fungera som ett immunologiskt adjuvans i olika kliniska miljöer och för att förstärka immunsvaret via aktivering av regulatoriska T-celler.
Denna kliniska prövning har utformats för att bedöma säkerheten vid oral administrering av OKT3 med och utan samtidig administrering av GC hos friska försökspersoner. Användningen av två potentiella aktivatorer av regulatoriska T-celler kan utöva en additiv effekt, vilket förstärker den systemiska immunmodulerande effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har slutfört processen för informerat samtycke som kulminerar med skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
- Män och kvinnor > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått kolostomi, ileostomi eller kolektomi med ileorektal anastamos.
- Patienter som har, eller som har en historia av, ihållande tarmobstruktion, tarmperforation, okontrollerad blödning eller abscess eller infektion i buken, giftigt megakolon.
- Patienter med en kliniskt signifikant infektionssjukdom, immunförmedlad eller malign sjukdom
- Försökspersoner som får en elementär diet eller parenteral näring.
- Försökspersoner som har behandlats med någon tid av immunmodulerande läkemedel inklusive steroider eller NSAID under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersoner som har fått antingen metotrexat eller ciklosporin eller anti-TNF alfa (infliximab, Remicade), antiintegrin (namixilab) eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner med en historia av koagulopati.
- Kvinnor i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt sterila eller använder adekvat preventivmedel (antingen spiral, oral eller Depo-provera preventivmedel eller barriär plus spermiedödande medel); gravida eller ammande mödrar.
- Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga under försökets varaktighet, kommer sannolikt inte att följa protokollet, eller som av någon annan anledning upplevs vara olämpliga av utredaren.
- Försökspersoner som är hiv-positiva
- Försökspersoner som är HBsAg-positiva
- Försökspersoner som är HCV-positiva
- Ämnen med aktiv CMV
- Försökspersoner som visar en positiv PPD
- Försökspersoner med anemi (Hb <10,5 g/dl)
- Försökspersoner med trombocytopeni (trombocyter <100K/mikroliter)
- Patienter med lymfopeni (absolut antal lymfocyter <0,7)
- Försökspersoner med IgG-anti-kardiolipinantikropp >16 IE
- Tidigare exponering för OKT3
- Känd känslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
Låg dos OKT3 med GC
|
0,2 mg OKT3 och 7,5 mg GC, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
1 mg OKT3 och 7,5 mg GC, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: C
Mellandos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5.
Andra namn:
1 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
5 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: D
Mid OKT3 dos med GC
|
0,2 mg OKT3 och 7,5 mg GC, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
1 mg OKT3 och 7,5 mg GC, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: E
Hög dos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5.
Andra namn:
1 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
5 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: F
Endast GC
|
7,5 mg GC, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: A
Låg dos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5.
Andra namn:
1 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
5 mg OKT3, PO (i munnen) dag 1 till 5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerheten vid oral administrering av OKT3 med och utan GC hos friska frivilliga genom att övervaka försökspersonerna för biverkningar och genom att tolka resultaten från de olika laboratorietester och försökspersonernas dagböcker.
Tidsram: Januari-april
|
Januari-april
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten för 5 på varandra följande doser av oral OKT3 med och utan GC och dosökningseffekten hos friska frivilliga.
Tidsram: Januari-april
|
Januari-april
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .