OKT3 oral en association avec le bêta-D-glucosylcéramide
3 février 2009 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Administration d'anti-CD3 (OKT3) en association avec le bêta-D-glucosylcéramide
Cette étude clinique est conçue pour évaluer la sécurité de l'administration orale du médicament à l'étude anti CD3 (OKT3) en association avec le β-D glucosylcéramide [GC].
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anti CD3 (OKT3): Est un médicament approuvé pour une utilisation intraveineuse dans le traitement de la transplantation d'organes solides. Des données préliminaires suggèrent que l'administration orale d'OKT3 à faibles doses peut exercer un effet immunomodulateur via l'activation des lymphocytes T régulateurs.
β-D glucosylcéramide [GC] : est approuvé pour l'administration orale et est actuellement testé dans trois essais cliniques. Des données récentes suggèrent qu'il peut servir d'adjuvant immunologique dans divers contextes cliniques et pour augmenter la réponse immunitaire via l'activation des cellules T régulatrices.
Cet essai clinique a été conçu pour évaluer la sécurité de l'administration orale d'OKT3 avec et sans co-administration de GC chez des sujets sains. L'utilisation de deux activateurs potentiels des cellules T régulatrices peut exercer un effet additif, augmentant l'effet modulateur immunitaire systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé aboutissant à un consentement éclairé écrit par le sujet.
- Hommes et femmes > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant déjà subi une colostomie, une iléostomie ou une colectomie avec anastomose iléorectale.
- - Sujets présentant ou ayant des antécédents d'occlusion intestinale persistante, de perforation intestinale, de saignement incontrôlé ou d'abcès ou d'infection abdominale, de mégacôlon toxique.
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse, à médiation immunitaire ou maligne cliniquement significative
- Sujets qui reçoivent un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
- Sujets qui ont été traités avec un médicament immunomodulateur, y compris des stéroïdes ou des AINS, au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets ayant reçu soit du méthotrexate, soit de la cyclosporine, soit des anti-TNF alpha (infliximab, Remicade), des anti-intégrines (namixilab) ou ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents de coagulopathie.
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception adéquate (soit un DIU, un contraceptif oral ou Depo-provera, ou une barrière plus un spermicide) ; mères enceintes ou allaitantes.
- Les sujets qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, qui sont susceptibles de ne pas respecter le protocole ou qui sont jugés inadaptés par l'investigateur pour toute autre raison.
- Sujets séropositifs
- Sujets positifs pour l'AgHBs
- Sujets positifs pour le VHC
- Sujets avec CMV actif
- Sujets qui démontrent un PPD positif
- Sujets anémiques (Hb <10,5 g/dl)
- Sujets atteints de thrombocytopénie (plaquettes < 100 K/microlitre)
- Sujets atteints de lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes < 0,7)
- Sujets avec anticorps IgG anti-cardiolipine> 16 UI
- Exposition antérieure à OKT3
- Sensibilité connue à tout ingrédient du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: B
OKT3 à faible dose avec GC
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0,2 mg d'OKT3 et 7,5 mg de GC, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
1 mg OKT3 et 7,5 mg GC, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: C
OKT3 à dose moyenne
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0,2 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5.
Autres noms:
1 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
5 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: D
Dose moyenne d'OKT3 avec GC
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0,2 mg d'OKT3 et 7,5 mg de GC, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
1 mg OKT3 et 7,5 mg GC, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: E
OKT3 à forte dose
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0,2 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5.
Autres noms:
1 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
5 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: F
CPG uniquement
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7,5 mg GC, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: UN
OKT3 à faible dose
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0,2 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5.
Autres noms:
1 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
5 mg OKT3, PO (dans la bouche) du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité de l'administration orale d'OKT3 avec et sans GC chez des volontaires sains en surveillant les sujets pour les événements indésirables et en interprétant les résultats des différents tests de laboratoire et les journaux des sujets.
Délai: Janvier-avril
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Janvier-avril
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité de 5 doses consécutives d'OKT3 oral avec et sans GC et l'effet d'escalade de dose chez des volontaires sains.
Délai: Janvier-avril
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Janvier-avril
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
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