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Β-D-グルコシルセラミドと組み合わせた経口OKT3

2009年2月3日 更新者：Hadassah Medical Organization

Β-D-グルコシルセラミドと組み合わせた抗CD3（OKT3）の投与

この臨床試験は、治験薬抗 CD3 (OKT3) と β-D グルコシルセラミド [GC] を組み合わせた経口投与の安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 CD3 (OKT3): 固形臓器移植の治療における静脈内使用が承認された薬です。 予備データは、低用量の OKT3 の経口投与が、制御性 T リンパ球の活性化を介して免疫調節効果を発揮できることを示唆しています。

β-D グルコシルセラミド [GC]: 経口投与が承認されており、現在 3 つの臨床試験でテストされています。 最近のデータは、さまざまな臨床設定で免疫学的アジュバントとして機能し、制御性 T 細胞の活性化を介して免疫応答を増強できることを示唆しています。

この臨床試験は、健康な被験者に GC を併用または併用せずに OKT3 を経口投与した場合の安全性を評価するために設計されました。 制御性 T 細胞の 2 つの潜在的な活性化因子の使用は、相加効果を発揮し、全身の免疫調節効果を増強する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者による書面によるインフォームドコンセントで最高潮に達するインフォームドコンセントプロセスを完了した被験者。
  • 18 歳以上の男女。

除外基準:

  • -過去3か月以内に手術を受けた被験者。
  • -以前に結腸造設術、回腸造設術、または回腸直腸吻合を伴う結腸切除術を受けたことがある被験者。
  • -持続的な腸閉塞、腸穿孔、制御不能な出血または腹部膿瘍または感染症、中毒性巨大結腸を呈している、またはその病歴がある被験者。
  • -臨床的に重要な感染性、免疫介在性または悪性疾患の被験者
  • -基本的な食事または非経口栄養を受けている被験者。
  • -過去4週間以内にステロイドまたはNSAIDを含む免疫調節薬で治療された被験者。
  • -メトトレキサートまたはシクロスポリンまたは抗TNFアルファ（インフリキシマブ、レミケード）、抗インテグリン（ナミキシラブ）のいずれかを投与された被験者、または過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  • -凝固障害の病歴のある被験者。
  • -外科的に無菌または適切な避妊法（IUD、経口またはデポプロベラ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用しない限り、出産の可能性がある女性;妊娠中または授乳中の母親。
  • 治験期間中は利用できない被験者、治験実施計画書に違反している可能性が高い被験者、またはその他の理由で治験責任医師が不適当であると感じた被験者。
  • HIV陽性の被験者
  • HBsAg陽性の被験者
  • HCV陽性の被験者
  • アクティブなCMVを持つ被験者
  • -陽性のPPDを示す被験者
  • 貧血のある被験者（Hb <10.5 gm/dl）
  • -血小板減少症の被験者（血小板<100K /マイクロリットル）
  • -リンパ球減少症の被験者（絶対リンパ球数<0.7）
  • -IgG抗カルジオリピン抗体> 16 IUの被験者
  • OKT3への以前の曝露
  • -治験薬の成分に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B
GC による低用量 OKT3
薬：OKT3、GC
0.2 mg OKT3 および 7.5 mg GC、PO (口内) 1 ～ 5 日目
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、ベータグルコシルセラミド
薬：OKT3、GC
1 日目から 5 日目までに 1 mg OKT3 および 7.5 mg GC、PO (口内)
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、ベータグルコシルセラミド
実験的：C
中用量OKT3
薬：OKT3
0.2 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)。
他の名前：
  • OKT3、モノクローナル抗CD3。
薬：OKT3
1 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
薬：OKT3
1日目から5日目まで5mgのOKT3、PO（口内）
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、β-グルコシルセラミド
実験的：D
GC による OKT3 中用量
薬：OKT3、GC
0.2 mg OKT3 および 7.5 mg GC、PO (口内) 1 ～ 5 日目
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、ベータグルコシルセラミド
薬：OKT3、GC
1 日目から 5 日目までに 1 mg OKT3 および 7.5 mg GC、PO (口内)
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、ベータグルコシルセラミド
実験的：え
高用量OKT3
薬：OKT3
0.2 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)。
他の名前：
  • OKT3、モノクローナル抗CD3。
薬：OKT3
1 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
薬：OKT3
1日目から5日目まで5mgのOKT3、PO（口内）
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、β-グルコシルセラミド
実験的：ふ
GCのみ
薬：GC
7.5 mg GC、PO (口内) 1 日目から 5 日目
他の名前：
  • GC、グルコシルセラミド、ベータグルコシルセラミド
実験的：あ
低用量 OKT3
薬：OKT3
0.2 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)。
他の名前：
  • OKT3、モノクローナル抗CD3。
薬：OKT3
1 mg OKT3、1 日目から 5 日目の PO (口内)
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
薬：OKT3
1日目から5日目まで5mgのOKT3、PO（口内）
他の名前：
  • OKT3、抗CD3
  • GC、グルコシルセラミド、β-グルコシルセラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験体の有害事象を監視し、様々な実験室試験の結果および被験体の日誌を解釈することによる、健康なボランティアにおけるGCを伴うおよび伴わないOKT3の経口投与の安全性の評価。
時間枠：1月～4月
1月～4月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアにおける GC の有無による経口 OKT3 の 5 回連続投与の安全性と用量漸増効果を評価すること。
時間枠：1月～4月
1月～4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Ehud Zigmond, M.D.、Hadassah University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (予期された)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YI002-HMO-CTIL
  • Protocol No. 01-300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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