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모유수유모와 영유아의 황색포도상구균 보균자 상태와 수유유방염 위험

2015년 5월 29일 업데이트: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

모유수유모와 영유아의 황색포도상구균 보균자 상태와 수유유방염 위험: 대규모 전향적 연구

수유(모유 수유) 유방염은 모유 수유 여성의 유관의 급성 감염입니다. Staphylococcus aureus(S. aureus)는 수유 유방염과 가장 일반적으로 관련된 감염성 세균입니다. 일반 인구의 20%는 황색포도상구균의 보균자입니다. 즉, 감염성 세균을 가지고 있지만 병에 걸리지는 않습니다. 그러나 콧구멍에 S. aureus 보균자인 산모는 젖샘염 발병 위험이 증가할 수 있다고 제안되었습니다. 이것은 임상적으로 입증되지 않았습니다.

우리는 모유수유모와 영아의 S. aureus 보균자 상태와 수유유방염 발생 위험 사이의 관계를 연구하고 있습니다. 또한, 여성이 젖 분비 유방염에 걸리기 쉬운 요인을 더 잘 정의하기 위해 설문지 데이터를 수집하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수유 유방염은 모유 수유 여성의 유선 내 소엽간 결합 조직의 급성 염증입니다. 통증과 걱정을 유발하는 비교적 흔한 상태이며, 활동 제한 및 모유 수유로 인한 조기 이유 위험 증가로 이어질 수 있습니다. Staphylococcus aureus는 수유 유방염에 가장 일반적으로 관여하는 감염원입니다.

전비공은 인간의 S. 아우레우스의 주요 저장소이며 건강한 개인의 약 20%가 유기체의 "지속적인 보균자"라는 것이 잘 확립되어 있습니다. 황색포도상구균의 보균은 외과적 상처 감염을 포함한 감염 발병의 중요한 위험 인자로 확인되었습니다. S. aureus의 산모 및 유아 비강 운반은 수유 중 유방 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다고 제안되었습니다.

우리는 500명의 건강한 모유 수유 쌍의 S. aureus 보균자 상태와 이후의 수유 유방염 발병률 사이의 관계를 전향적으로 연구할 것을 제안합니다. 산모와 영아의 보균자 상태는 산후 초기에 수행되는 두 번의 비강 면봉 검사를 통해 결정됩니다. 면봉은 전통적인 배양과 PCR(Polymerase Chain Reaction) 증폭 분석을 통해 분석됩니다. 유방염 비율은 산후 첫 2개월 동안 일련의 후속 전화 인터뷰를 통해 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

557

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 약 3년 동안 500쌍(엄마와 신생아 쌍)을 연구에 등록할 것입니다. 어머니는 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 어머니는 최소 2개월 동안 모유 수유를 계획해야 합니다.
  • 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
  • 어머니는 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 만기 분만(37주 이상)이어야 하며, 싱글톤 살아있는 유아여야 합니다.
  • 산모는 분만 후 0일에서 3일 사이에 있어야 합니다.
  • 일반적으로 엄마와 아기 모두 심각한 면역 기능 장애를 유발하는 것으로 알려진 질병이 없거나 HIV 양성 상태 또는 AIDS, I형 진성 당뇨병, 지속적인 혈액 투석 또는 만성 스테로이드 사용과 같은 S. aureus의 비정상적으로 높은 보균률과 관련이 있는 것으로 알려진 질병 없이 건강합니다. , 또는 악성 종양에 대한 화학 요법/방사선 치료를 받고 있습니까?
  • 후속 평가를 위해 전화로 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 두 번째 문화 세트를 떨어뜨리는 기능이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우리의 주요 목표는 모유 수유모와 영아의 S. aureus 비강 캐리지와 엄마의 유방염 발병률의 연관성을 결정하는 것입니다.
기간: 배양 결과는 연구 종료 시 맹검 해제됩니다.
배양 결과는 연구 종료 시 맹검 해제됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 산후 초기에 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 S. 아우레우스 보균률을 기록하고 엄마와 아기의 S. 아우레우스 보균자 상태 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
기간: 배양 결과는 연구 종료 시 맹검 해제됩니다.
배양 결과는 연구 종료 시 맹검 해제됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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