Stav přenašeče Staphylococcus aureus u kojících matek a kojenců a riziko laktační mastitidy
Stav přenašeče Staphylococcus aureus u kojících matek a kojenců a riziko laktační mastitidy: Velká prospektivní studie
Laktační (kojící) mastitida je akutní infekce mlékovodů kojící ženy. Staphylococcus aureus (S. aureus) je infekční zárodek nejčastěji spojovaný s laktační mastitidou. Dvacet procent běžné populace jsou nositeli zlatého stafylokoka, což znamená, že jsou nositeli infekčního zárodku, ale neonemocní z něj. Bylo navrženo, že matky, které jsou přenašečkami S. aureus v jejich nosní dírce, mohou mít zvýšené riziko vzniku laktační mastitidy; toto nebylo klinicky prokázáno.
Studujeme vztah mezi nositelem S. aureus u kojících matek a kojenců a rizikem vzniku laktační mastitidy. Kromě toho shromažďujeme data z dotazníků ve snaze lépe definovat faktory predisponující ženy k laktační mastitidě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laktační mastitida je akutní zánět interlobulární pojivové tkáně v mléčné žláze kojící ženy. Jde o poměrně běžný stav, který způsobuje bolest a obavy a může vést k omezení aktivity a zvýšenému riziku předčasného odstavení od kojení. Staphylococcus aureus je infekční agens, který se nejčastěji podílí na laktační mastitidě.
Je dobře známo, že přední nosní dutiny jsou primárním rezervoárem S. aureus u lidí a že přibližně 20 % zdravých jedinců jsou „trvalými nositeli“ organismu. Přenos Staphylococcus aureus byl identifikován jako významný rizikový faktor pro rozvoj infekce, včetně infekcí chirurgických ran. Bylo navrženo, že nosní přenos S. aureus u matky a dítěte může být spojen se zvýšeným rizikem infekce prsu během laktace.
Navrhujeme prospektivně studovat vztah mezi nosičstvím S. aureus u 500 zdravých kojících dyád a rychlostí následného rozvoje laktační mastitidy. Nosičství matek a kojenců bude určeno pomocí dvou výtěrů z nosu provedených v časném poporodním období. Výtěry budou analyzovány jak tradiční kulturou, tak amplifikační analýzou pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Míra mastitid bude stanovena prostřednictvím sériových následných telefonických rozhovorů během prvních dvou měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka musí plánovat výlučné kojení alespoň dva měsíce
- Matka musí být starší 18 let.
- Matka musí mluvit anglicky a musí být schopná dát informovaný souhlas
- Musí se jednat o porod v termínu (37 týdnů nebo více), jediné živé dítě.
- Matka musí být mezi 0 až 3 dny po porodu po porodu
- Matka i dítě jsou obecně zdraví bez onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje významnou imunitní dysfunkci nebo je známo, že je spojeno s abnormálně vysokou mírou přenosu S. aureus, jako je HIV pozitivní stav nebo AIDS, diabetes mellitus typu I, pokračující potřeba hemodialýzy nebo chronické užívání steroidů nebo podstupujete chemoterapii/radiační léčbu zhoubného nádoru?
- Musí mít schopnost komunikovat po telefonu pro následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Nemá schopnost opustit druhou sadu kultur.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Naším primárním cílem je zjistit souvislost nosního nosičství S. aureus u kojících matek a kojenců s rychlostí rozvoje mastitidy u matek.
Časové okno: Výsledky kultivace budou na konci studie odslepeny.
|
Výsledky kultivace budou na konci studie odslepeny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem bude dokumentovat četnost přenosu S. aureus, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), v časném poporodním období a posoudit vztah mezi stavem nosičství S. aureus matky a dítěte.
Časové okno: Výsledky kultivace budou na konci studie odslepeny.
|
Výsledky kultivace budou na konci studie odslepeny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5395
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .