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Estado de portador de Staphylococcus Aureus en madres lactantes y bebés y el riesgo de mastitis por lactancia

29 de mayo de 2015 actualizado por: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Estado de portador de Staphylococcus Aureus en madres lactantes y bebés y el riesgo de mastitis por lactancia: un amplio estudio prospectivo

La mastitis por lactancia (amamantamiento) es una infección aguda de los conductos lácteos de la mujer que amamanta. Staphylococcus aureus (S. aureus) es el germen infeccioso más comúnmente asociado con la mastitis de la lactancia. El veinte por ciento de la población general son portadores de Staphylococcus aureus, lo que significa que portan el germen infeccioso pero no se enferman. Sin embargo, se ha sugerido que las madres que son portadoras de S. aureus en la fosa nasal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar mastitis por lactancia; esto no ha sido probado clínicamente.

Estamos estudiando la relación entre el estado de portador de S. aureus de las madres lactantes y los bebés y el riesgo de desarrollar mastitis de la lactancia. Además, estamos recopilando datos de cuestionarios en un intento de definir mejor los factores que predisponen a las mujeres a la mastitis de la lactancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mastitis de lactancia es una inflamación aguda del tejido conectivo interlobulillar dentro de la glándula mamaria de una mujer que amamanta. Es una condición relativamente común que causa dolor y preocupación, y puede conducir a la restricción de la actividad y un mayor riesgo de destete temprano de la lactancia materna. Staphylococcus aureus es el agente infeccioso más comúnmente implicado en la mastitis de la lactancia.

Está bien establecido que las narinas anteriores son el principal reservorio de S. aureus en humanos y que aproximadamente el 20% de los individuos sanos son "portadores persistentes" del organismo. La portación de Staphylococcus aureus se ha identificado como un factor de riesgo importante para el desarrollo de infecciones, incluidas infecciones de heridas quirúrgicas. Se ha sugerido que la portación nasal materna e infantil de S. aureus puede estar asociada con un mayor riesgo de infección mamaria durante la lactancia.

Proponemos estudiar prospectivamente la relación entre el estado de portador de S. aureus de 500 díadas sanas que amamantan y la tasa de desarrollo posterior de mastitis por lactancia. El estado de portador de las madres y los bebés se determinará a través de dos hisopados nasales realizados en el período posparto temprano. Los hisopos se analizarán tanto con cultivo tradicional como mediante análisis de amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La tasa de mastitis se determinará mediante entrevistas telefónicas de seguimiento en serie durante los primeros dos meses posteriores al parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

557

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscribiremos a 500 díadas (parejas de madre y recién nacido) en el estudio durante un período de aproximadamente tres años. Las madres tendrán 18 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre debe planear amamantar exclusivamente durante al menos dos meses
  • La madre debe tener 18 años o más.
  • La madre debe hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe ser el parto de un bebé nacido vivo a término (37 semanas o más).
  • La madre debe estar dentro de los días cero a tres posteriores al parto.
  • Tanto la madre como el bebé generalmente sanos sin enfermedades que se sabe que causan una disfunción inmunitaria significativa o que se sabe que están asociadas con tasas anormalmente altas de portadores de S. aureus, como el estado VIH positivo o SIDA, diabetes mellitus tipo I, necesidad continua de hemodiálisis o uso crónico de esteroides , o recibiendo quimioterapia/radioterapia para la malignidad?
  • Debe tener la capacidad de comunicarse por teléfono para realizar evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • No tiene la capacidad de dejar el segundo conjunto de cultivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuestro objetivo principal es determinar la asociación del transporte nasal de S. aureus en madres lactantes y bebés con la tasa de desarrollo de mastitis en las madres.
Periodo de tiempo: Los resultados del cultivo se revelarán al final del estudio.
Los resultados del cultivo se revelarán al final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario será documentar la tasa de portadores de S. aureus, incluido Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), en el período posparto temprano y evaluar la relación entre el estado de portador de S. aureus de la madre y el bebé.
Periodo de tiempo: Los resultados del cultivo se revelarán al final del estudio.
Los resultados del cultivo se revelarán al final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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