Staphylococcus Aureus Dragerschapsstatus bij moeders en baby's die borstvoeding geven en het risico op borstvoeding Mastitis
Staphylococcus Aureus Dragerschapsstatus bij moeders en baby's die borstvoeding geven en het risico op borstvoeding Mastitis: een grote prospectieve studie
Borstvoeding (borstvoeding) mastitis is een acute infectie van de melkkanalen van de vrouw die borstvoeding geeft. Staphylococcus aureus (S. aureus) is de besmettelijke kiem die het meest wordt geassocieerd met lactatie-mastitis. Twintig procent van de algemene bevolking is drager van Staphylococcus aureus, wat betekent dat ze de besmettelijke kiem bij zich dragen maar er niet ziek van worden. Er is echter gesuggereerd dat moeders die drager zijn van S. aureus in hun neusgat een verhoogd risico kunnen hebben op het ontwikkelen van mastitis bij borstvoeding; dit is niet klinisch bewezen.
We bestuderen de relatie tussen dragerschap van S. aureus van moeders en baby's die borstvoeding geven en het risico op het ontwikkelen van lactatiemastitis. Daarnaast verzamelen we vragenlijstgegevens in een poging om de factoren die vrouwen predisponeren voor lactatie-mastitis beter te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding mastitis is een acute ontsteking van het interlobulaire bindweefsel in de borstklier van een vrouw die borstvoeding geeft. Het is een relatief veel voorkomende aandoening die pijn en zorgen veroorzaakt, en kan leiden tot beperking in activiteit en een verhoogd risico op vroegtijdig stoppen met borstvoeding. Staphylococcus aureus is het infectieuze agens dat het meest betrokken is bij lactatie-mastitis.
Het is algemeen bekend dat de voorste neusgaten het primaire reservoir van S. aureus bij de mens zijn en dat ongeveer 20% van de gezonde individuen "aanhoudende dragers" van het organisme zijn. Dragerschap van Staphylococcus aureus is geïdentificeerd als een significante risicofactor voor de ontwikkeling van infecties, waaronder chirurgische wondinfecties. Er is gesuggereerd dat dragerschap van S. aureus bij moeder en kind in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op borstinfectie tijdens borstvoeding.
We stellen voor om prospectief de relatie te bestuderen tussen de S. aureus-dragerstatus van 500 gezonde borstvoedende paren en de snelheid van de daaropvolgende ontwikkeling van lactatiemastitis. Dragerschap van moeders en baby's zal worden bepaald door middel van twee neusuitstrijkjes die in de vroege postpartumperiode worden uitgevoerd. De uitstrijkjes zullen worden geanalyseerd met zowel traditionele cultuur als via Polymerase Chain Reaction (PCR) amplificatie-analyse. Het mastitispercentage zal worden bepaald via opeenvolgende telefonische follow-up-interviews gedurende de eerste twee maanden na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder moet van plan zijn om gedurende ten minste twee maanden uitsluitend borstvoeding te geven
- Moeder moet 18 jaar of ouder zijn.
- Moeder moet Engels spreken en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Moet de bevalling zijn van een voldragen (37 weken of meer), eenling levend kind.
- Moeder moet binnen post-partum dag nul tot drie status na bevalling zijn
- Zowel moeder als kind zijn over het algemeen gezond zonder ziekte waarvan bekend is dat deze een significante immuundisfunctie veroorzaakt of waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormaal hoge dragerschapspercentages van S. aureus, zoals hiv-positieve status of aids, diabetes mellitus type I, aanhoudende behoefte aan hemodialyse of chronisch gebruik van steroïden , of krijgt u chemotherapie/bestraling voor maligniteit?
- Moet de mogelijkheid hebben om via de telefoon te communiceren voor vervolgbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet de mogelijkheid om de tweede set culturen af te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ons primaire doel is het bepalen van het verband tussen neusdragerschap van S. aureus bij moeders en baby's die borstvoeding geven en de snelheid waarmee mastitis zich ontwikkelt bij de moeders.
Tijdsspanne: Kweekresultaten worden aan het einde van het onderzoek gedeblindeerd.
|
Kweekresultaten worden aan het einde van het onderzoek gedeblindeerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstelling is het documenteren van het S. aureus-dragerschap, inclusief methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), in de vroege post-partumperiode en het beoordelen van de relatie tussen S. aureus-dragerschap van de moeder en het kind.
Tijdsspanne: Kweekresultaten worden aan het einde van het onderzoek gedeblindeerd.
|
Kweekresultaten worden aan het einde van het onderzoek gedeblindeerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .