Status nosicielstwa Staphylococcus aureus u matek karmiących piersią i niemowląt oraz ryzyko laktacyjnego zapalenia sutka
Status nosicielstwa Staphylococcus aureus u matek karmiących piersią i niemowląt oraz ryzyko laktacyjnego zapalenia sutka: duże badanie prospektywne
Laktacja (karmienie piersią) zapalenie sutka to ostra infekcja przewodów mlecznych kobiety karmiącej piersią. Staphylococcus aureus (S. aureus) jest zakaźnym drobnoustrojem najczęściej kojarzonym z mastitis w okresie laktacji. Dwadzieścia procent ogólnej populacji jest nosicielami Staphylococcus aureus, co oznacza, że są nosicielami zarazków zakaźnych, ale nie chorują na nie. Sugerowano jednak, że matki, które są nosicielkami S. aureus w nozdrzach, mogą być narażone na zwiększone ryzyko rozwoju mastitis w okresie laktacji; nie zostało to udowodnione klinicznie.
Badamy związek między nosicielstwem S. aureus matek karmiących piersią i niemowląt a ryzykiem rozwoju mastitis w okresie laktacji. Dodatkowo zbieramy dane kwestionariuszowe w celu lepszego zdefiniowania czynników predysponujących kobiety do laktacyjnego zapalenia sutka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Laktacyjne zapalenie sutka jest ostrym stanem zapalnym tkanki łącznej międzyzrazikowej w obrębie gruczołu piersiowego kobiety karmiącej piersią. Jest to stosunkowo częsty stan, który powoduje ból i zmartwienie oraz może prowadzić do ograniczenia aktywności i zwiększonego ryzyka wczesnego odstawienia od karmienia piersią. Staphylococcus aureus jest czynnikiem zakaźnym najczęściej związanym z laktacyjnym zapaleniem sutka.
Dobrze wiadomo, że nozdrza przednie są głównym rezerwuarem S. aureus u ludzi i że około 20% zdrowych osobników jest „trwałymi nosicielami” organizmu. Nosicielstwo Staphylococcus aureus zostało zidentyfikowane jako istotny czynnik ryzyka rozwoju infekcji, w tym zakażeń ran chirurgicznych. Sugerowano, że nosicielstwo S. aureus u matki i dziecka może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem infekcji piersi podczas laktacji.
Proponujemy prospektywne zbadanie związku między statusem nosicielstwa S. aureus 500 zdrowych diad karmiących piersią a szybkością późniejszego rozwoju laktacyjnego zapalenia sutka. Status nosiciela matek i niemowląt zostanie określony na podstawie dwóch wymazów z nosa wykonanych we wczesnym okresie poporodowym. Wymazy będą analizowane zarówno przy użyciu tradycyjnej hodowli, jak i analizy amplifikacji w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Częstość mastitis zostanie ustalona na podstawie kolejnych wywiadów telefonicznych w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka musi zaplanować karmienie wyłącznie piersią przez co najmniej dwa miesiące
- Matka musi mieć ukończone 18 lat.
- Matka musi mówić po angielsku i być zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Musi to być poród w terminie (37 tygodni lub więcej), pojedyncze żywe niemowlę.
- Matka musi być w ciągu dnia poporodowego od zera do trzeciego statusu po porodzie
- Zarówno matka, jak i niemowlę, ogólnie zdrowi, bez chorób, o których wiadomo, że powodują znaczne dysfunkcje układu odpornościowego lub o których wiadomo, że są związane z nienormalnie wysokimi wskaźnikami nosicielstwa S. aureus, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub AIDS, cukrzyca typu I, ciągła potrzeba hemodializy lub przewlekłe stosowanie sterydów lub otrzymujących chemioterapię/radioterapię z powodu nowotworu złośliwego?
- Musi mieć możliwość komunikowania się przez telefon w celu dalszych ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma możliwości pozostawienia drugiego zestawu kultur.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naszym głównym celem jest określenie związku nosicielstwa S. aureus u matek karmiących piersią i niemowląt z częstością rozwoju mastitis u matek.
Ramy czasowe: Wyniki hodowli zostaną odślepione na koniec badania.
|
Wyniki hodowli zostaną odślepione na koniec badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym będzie udokumentowanie wskaźnika nosicielstwa S. aureus, w tym gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), we wczesnym okresie poporodowym oraz ocena związku między nosicielstwem S. aureus matki i niemowlęcia.
Ramy czasowe: Wyniki hodowli zostaną odślepione na koniec badania.
|
Wyniki hodowli zostaną odślepione na koniec badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .