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Stato di portatore di Staphylococcus Aureus nelle madri e nei neonati che allattano e rischio di mastite da allattamento

29 maggio 2015 aggiornato da: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Stato di portatore di Staphylococcus Aureus nelle madri e nei neonati che allattano e rischio di mastite da allattamento: un ampio studio prospettico

La mastite da allattamento (allattamento al seno) è un'infezione acuta dei dotti lattiferi della donna che allatta. Lo Staphylococcus aureus (S. aureus) è il germe infettivo più comunemente associato alla mastite da allattamento. Il 20% della popolazione generale è portatore di Staphylococcus aureus, il che significa che porta il germe infettivo ma non si ammala. Tuttavia, è stato suggerito che le madri portatrici di S. aureus nelle narici possano essere maggiormente a rischio di sviluppare mastite da allattamento; questo non è stato clinicamente provato.

Stiamo studiando la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus delle madri e dei neonati che allattano e il rischio di sviluppare mastite da allattamento. Inoltre, stiamo raccogliendo i dati del questionario nel tentativo di definire meglio i fattori che predispongono le donne alla mastite da allattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mastite da allattamento è un'infiammazione acuta del tessuto connettivo interlobulare all'interno della ghiandola mammaria di una donna che allatta. È una condizione relativamente comune che provoca dolore e preoccupazione e può portare a una limitazione dell'attività e a un aumento del rischio di svezzamento precoce dall'allattamento al seno. Staphylococcus aureus è l'agente infettivo più comunemente implicato nella mastite da allattamento.

È ben noto che le narici anteriori sono il principale serbatoio di S. aureus nell'uomo e che circa il 20% degli individui sani sono "portatori persistenti" dell'organismo. Il trasporto di Staphylococcus aureus è stato identificato come un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di infezioni, comprese le infezioni delle ferite chirurgiche. È stato suggerito che la presenza nasale materna e infantile di S. aureus possa essere associata ad un aumentato rischio di infezione mammaria durante l'allattamento.

Proponiamo di studiare in modo prospettico la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus di 500 diadi sane che allattano al seno e il tasso di successivo sviluppo della mastite da allattamento. Lo stato di portatore di madri e bambini sarà determinato attraverso due tamponi nasali eseguiti nel primo periodo post-partum. I tamponi saranno analizzati sia con coltura tradizionale che mediante analisi di amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR). Il tasso di mastite sarà determinato tramite interviste telefoniche seriali di follow-up durante i primi due mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

557

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo 500 diadi (coppie di madre e neonato) nello studio per un periodo di circa tre anni. Le madri avranno almeno 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre deve pianificare di allattare esclusivamente al seno per almeno due mesi
  • La madre deve avere almeno 18 anni.
  • La madre deve parlare inglese ed essere in grado di dare il consenso informato
  • Deve essere il parto di un neonato vivo a termine (37 settimane o più).
  • La madre deve trovarsi entro il giorno post-parto da zero a tre stati post parto
  • Sia la madre che il bambino generalmente sani senza malattie note per causare disfunzioni immunitarie significative o note per essere associate a tassi di portatori anormalmente elevati di S. aureus come stato HIV positivo o AIDS, diabete mellito di tipo I, necessità continua di emodialisi o uso cronico di steroidi , o ricevere un trattamento chemioterapico/radioterapico per tumore maligno?
  • Deve avere la capacità di comunicare via telefono per le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Non ha la possibilità di abbandonare il secondo set di colture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo primario è determinare l'associazione del trasporto nasale di S. aureus nelle madri che allattano e nei neonati con il tasso di sviluppo della mastite nelle madri.
Lasso di tempo: I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario sarà documentare il tasso di portatori di S. aureus, incluso Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), nel primo periodo post-partum e valutare la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus della madre e del bambino.
Lasso di tempo: I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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