- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620984
Stato di portatore di Staphylococcus Aureus nelle madri e nei neonati che allattano e rischio di mastite da allattamento
Stato di portatore di Staphylococcus Aureus nelle madri e nei neonati che allattano e rischio di mastite da allattamento: un ampio studio prospettico
La mastite da allattamento (allattamento al seno) è un'infezione acuta dei dotti lattiferi della donna che allatta. Lo Staphylococcus aureus (S. aureus) è il germe infettivo più comunemente associato alla mastite da allattamento. Il 20% della popolazione generale è portatore di Staphylococcus aureus, il che significa che porta il germe infettivo ma non si ammala. Tuttavia, è stato suggerito che le madri portatrici di S. aureus nelle narici possano essere maggiormente a rischio di sviluppare mastite da allattamento; questo non è stato clinicamente provato.
Stiamo studiando la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus delle madri e dei neonati che allattano e il rischio di sviluppare mastite da allattamento. Inoltre, stiamo raccogliendo i dati del questionario nel tentativo di definire meglio i fattori che predispongono le donne alla mastite da allattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mastite da allattamento è un'infiammazione acuta del tessuto connettivo interlobulare all'interno della ghiandola mammaria di una donna che allatta. È una condizione relativamente comune che provoca dolore e preoccupazione e può portare a una limitazione dell'attività e a un aumento del rischio di svezzamento precoce dall'allattamento al seno. Staphylococcus aureus è l'agente infettivo più comunemente implicato nella mastite da allattamento.
È ben noto che le narici anteriori sono il principale serbatoio di S. aureus nell'uomo e che circa il 20% degli individui sani sono "portatori persistenti" dell'organismo. Il trasporto di Staphylococcus aureus è stato identificato come un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di infezioni, comprese le infezioni delle ferite chirurgiche. È stato suggerito che la presenza nasale materna e infantile di S. aureus possa essere associata ad un aumentato rischio di infezione mammaria durante l'allattamento.
Proponiamo di studiare in modo prospettico la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus di 500 diadi sane che allattano al seno e il tasso di successivo sviluppo della mastite da allattamento. Lo stato di portatore di madri e bambini sarà determinato attraverso due tamponi nasali eseguiti nel primo periodo post-partum. I tamponi saranno analizzati sia con coltura tradizionale che mediante analisi di amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR). Il tasso di mastite sarà determinato tramite interviste telefoniche seriali di follow-up durante i primi due mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre deve pianificare di allattare esclusivamente al seno per almeno due mesi
- La madre deve avere almeno 18 anni.
- La madre deve parlare inglese ed essere in grado di dare il consenso informato
- Deve essere il parto di un neonato vivo a termine (37 settimane o più).
- La madre deve trovarsi entro il giorno post-parto da zero a tre stati post parto
- Sia la madre che il bambino generalmente sani senza malattie note per causare disfunzioni immunitarie significative o note per essere associate a tassi di portatori anormalmente elevati di S. aureus come stato HIV positivo o AIDS, diabete mellito di tipo I, necessità continua di emodialisi o uso cronico di steroidi , o ricevere un trattamento chemioterapico/radioterapico per tumore maligno?
- Deve avere la capacità di comunicare via telefono per le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Non ha la possibilità di abbandonare il secondo set di colture.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il nostro obiettivo primario è determinare l'associazione del trasporto nasale di S. aureus nelle madri che allattano e nei neonati con il tasso di sviluppo della mastite nelle madri.
Lasso di tempo: I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
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I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario sarà documentare il tasso di portatori di S. aureus, incluso Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), nel primo periodo post-partum e valutare la relazione tra lo stato di portatore di S. aureus della madre e del bambino.
Lasso di tempo: I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
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I risultati della coltura saranno aperti alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5395
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Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...CompletatoStaphylococcus aureusStati Uniti
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoPortatori nasali di Staphylococcus AureusStati Uniti
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Forest LaboratoriesCompletatoBatteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).Stati Uniti
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Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamentoBatteriemia | Staphylococcus aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus | Batteriemia StafilococcoStati Uniti, Australia
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