Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus bærerstatus hos ammende mødre og spædbørn og risikoen for amning mastitis

29. maj 2015 opdateret af: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Staphylococcus Aureus bærerstatus hos ammende mødre og spædbørn og risikoen for laktationsmastitis: En stor prospektiv undersøgelse

Lactations (amning) mastitis er en akut infektion i mælkegangene hos den ammende kvinde. Staphylococcus aureus (S. aureus) er den infektiøse kim, der oftest er forbundet med laktationsmastitis. Tyve procent af den almindelige befolkning er bærere af Staphylococcus aureus, hvilket betyder, at de bærer den smitsomme kim, men ikke bliver syge af den. Det er blevet foreslået, at mødre, der er bærere af S. aureus i deres næsebor, kan have en øget risiko for at udvikle lactational mastitis; dette er ikke blevet klinisk bevist.

Vi studerer sammenhængen mellem S. aureus-bærerstatus hos ammende mødre og spædbørn og risikoen for at udvikle lactationel mastitis. Derudover indsamler vi spørgeskemadata i et forsøg på bedre at definere faktorer, der disponerer kvinder for amning mastitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lactation mastitis er en akut betændelse i det interlobulære bindevæv i mælkekirtlen hos en ammende kvinde. Det er en relativt almindelig tilstand, der forårsager smerte og bekymring, og som kan føre til aktivitetsbegrænsning og øget risiko for tidlig fravænning fra amning. Staphylococcus aureus er det infektiøse agens, der oftest er involveret i laktationsmastitis.

Det er veletableret, at de anteriore nares er det primære reservoir for S. aureus hos mennesker, og at ca. 20 % af raske individer er "vedvarende bærere" af organismen. Transport af Staphylococcus aureus er blevet identificeret som en væsentlig risikofaktor for udvikling af infektion, herunder kirurgiske sårinfektioner. Det er blevet foreslået, at moder- og spædbarns næsetransport af S. aureus kan være forbundet med en øget risiko for brystinfektion under amning.

Vi foreslår prospektivt at studere sammenhængen mellem S. aureus-bærerstatus for 500 raske amme-dyader og hastigheden af ​​den efterfølgende udvikling af lactationel mastitis. Bærerstatus for mødre og spædbørn vil blive bestemt gennem to næsepodninger udført i den tidlige post-partum periode. Podningerne vil blive analyseret med både traditionel kultur og gennem polymerasekædereaktion (PCR) amplifikationsanalyse. Mastitis rate vil blive bestemt via serielle opfølgende telefoninterviews i løbet af de første to måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

557

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde 500 dyader (mor og nyfødte spædbørn-par) i undersøgelsen over en periode på cirka tre år. Mødre vil være 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor skal planlægge udelukkende at amme i mindst to måneder
  • Mor skal være 18 år eller ældre.
  • Mor skal tale engelsk og være i stand til at give informeret samtykke
  • Skal være levering af en termin (37 uger eller mere), singleton levende spædbarn.
  • Mor skal være inden for post-fødselsdag nul til tre-status efter levering
  • Både mor og spædbarn er generelt raske uden sygdom, der vides at forårsage betydelig immundysfunktion eller vides at være forbundet med unormalt høje transportrater af S. aureus, såsom HIV-positiv status eller AIDS, Type I Diabetes Mellitus, vedvarende behov for hæmodialyse eller kronisk steroidbrug , eller modtager enten kemoterapi/strålebehandling for malignitet?
  • Skal have evnen til at kommunikere via telefon til opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke evnen til at aflevere det andet sæt kulturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores primære mål er at bestemme sammenhængen mellem nasal transport af S. aureus hos ammende mødre og spædbørn med udviklingen af ​​mastitis hos mødrene.
Tidsramme: Kulturresultater vil blive fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kulturresultater vil blive fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært formål vil være at dokumentere S. aureus-bærefrekvensen, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), i den tidlige post-partum periode og at vurdere sammenhængen mellem S. aureus bærerstatus for moderen og spædbarnet.
Tidsramme: Kulturresultater vil blive fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kulturresultater vil blive fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner