- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00620984
Staphylococcus Aureus-Trägerstatus bei stillenden Müttern und Säuglingen und das Risiko einer Laktationsmastitis
Staphylococcus Aureus-Trägerstatus bei stillenden Müttern und Säuglingen und das Risiko einer Laktationsmastitis: Eine große prospektive Studie
Laktationsmastitis (Stillmastitis) ist eine akute Infektion der Milchgänge der stillenden Frau. Staphylococcus aureus (S. aureus) ist der infektiöse Keim, der am häufigsten mit Laktationsmastitis in Verbindung gebracht wird. Zwanzig Prozent der Allgemeinbevölkerung sind Träger von Staphylococcus aureus, das heißt, sie tragen den Infektionskeim in sich, erkranken aber nicht daran. Es wurde jedoch vermutet, dass Mütter, die Trägerinnen von S. aureus in ihren Nasenlöchern sind, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Mastitis während der Laktation zu entwickeln; dies wurde nicht klinisch bewiesen.
Wir untersuchen die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus von stillenden Müttern und Säuglingen und dem Risiko, eine Mastitis während der Laktation zu entwickeln. Darüber hinaus sammeln wir Fragebogendaten, um zu versuchen, Faktoren besser zu definieren, die Frauen für Laktationsmastitis prädisponieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laktationsmastitis ist eine akute Entzündung des interlobulären Bindegewebes in der Milchdrüse einer stillenden Frau. Es ist eine relativ häufige Erkrankung, die Schmerzen und Sorgen verursacht und zu einer Einschränkung der Aktivität und einem erhöhten Risiko für ein frühes Abstillen führen kann. Staphylococcus aureus ist der Infektionserreger, der am häufigsten mit Laktationsmastitis in Verbindung gebracht wird.
Es ist allgemein bekannt, dass die vorderen Nasenlöcher das Hauptreservoir von S. aureus beim Menschen sind und dass etwa 20 % der gesunden Personen "dauerhafte Träger" des Organismus sind. Die Beförderung von Staphylococcus aureus wurde als signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Infektionen einschließlich chirurgischer Wundinfektionen identifiziert. Es wurde vermutet, dass das nasale Tragen von S. aureus bei Mutter und Kind mit einem erhöhten Risiko einer Brustinfektion während der Stillzeit verbunden sein kann.
Wir schlagen vor, prospektiv die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus von 500 gesunden stillenden Dyaden und der Rate der nachfolgenden Entwicklung einer laktationsbedingten Mastitis zu untersuchen. Der Trägerstatus von Müttern und Säuglingen wird durch zwei Nasenabstriche bestimmt, die in der frühen Zeit nach der Geburt durchgeführt werden. Die Abstriche werden sowohl mit herkömmlicher Kultur als auch durch Amplifikationsanalyse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert. Die Mastitisrate wird während der ersten zwei Monate nach der Geburt durch serielle telefonische Nachsorgeinterviews bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter muss planen, mindestens zwei Monate ausschließlich zu stillen
- Mutter muss 18 Jahre oder älter sein.
- Die Mutter muss Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Muss die Entbindung eines lebenden Einzelkindes (mindestens 37 Wochen) sein.
- Die Mutter muss sich innerhalb des postpartalen Tages null bis drei nach der Geburt befinden
- Sowohl die Mutter als auch das Kind sind im Allgemeinen gesund, ohne Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Immundysfunktion verursachen oder bekanntermaßen mit ungewöhnlich hohen Trägerraten von S. aureus in Verbindung stehen, wie z , oder eine Chemotherapie/Strahlenbehandlung wegen Malignität erhalten?
- Muss in der Lage sein, für Folgebewertungen per Telefon zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht die Möglichkeit, den zweiten Satz Kulturen abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unser primäres Ziel ist es, die Assoziation der nasalen Übertragung von S. aureus bei stillenden Müttern und Säuglingen mit der Rate der Entwicklung von Mastitis bei den Müttern zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
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Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ziel wird es sein, die S. aureus-Trägerrate, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), in der frühen Zeit nach der Geburt zu dokumentieren und die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus der Mutter und des Säuglings zu bewerten.
Zeitfenster: Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
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Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5395
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