Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Staphylococcus Aureus-Trägerstatus bei stillenden Müttern und Säuglingen und das Risiko einer Laktationsmastitis

29. Mai 2015 aktualisiert von: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Staphylococcus Aureus-Trägerstatus bei stillenden Müttern und Säuglingen und das Risiko einer Laktationsmastitis: Eine große prospektive Studie

Laktationsmastitis (Stillmastitis) ist eine akute Infektion der Milchgänge der stillenden Frau. Staphylococcus aureus (S. aureus) ist der infektiöse Keim, der am häufigsten mit Laktationsmastitis in Verbindung gebracht wird. Zwanzig Prozent der Allgemeinbevölkerung sind Träger von Staphylococcus aureus, das heißt, sie tragen den Infektionskeim in sich, erkranken aber nicht daran. Es wurde jedoch vermutet, dass Mütter, die Trägerinnen von S. aureus in ihren Nasenlöchern sind, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Mastitis während der Laktation zu entwickeln; dies wurde nicht klinisch bewiesen.

Wir untersuchen die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus von stillenden Müttern und Säuglingen und dem Risiko, eine Mastitis während der Laktation zu entwickeln. Darüber hinaus sammeln wir Fragebogendaten, um zu versuchen, Faktoren besser zu definieren, die Frauen für Laktationsmastitis prädisponieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Laktationsmastitis ist eine akute Entzündung des interlobulären Bindegewebes in der Milchdrüse einer stillenden Frau. Es ist eine relativ häufige Erkrankung, die Schmerzen und Sorgen verursacht und zu einer Einschränkung der Aktivität und einem erhöhten Risiko für ein frühes Abstillen führen kann. Staphylococcus aureus ist der Infektionserreger, der am häufigsten mit Laktationsmastitis in Verbindung gebracht wird.

Es ist allgemein bekannt, dass die vorderen Nasenlöcher das Hauptreservoir von S. aureus beim Menschen sind und dass etwa 20 % der gesunden Personen "dauerhafte Träger" des Organismus sind. Die Beförderung von Staphylococcus aureus wurde als signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von Infektionen einschließlich chirurgischer Wundinfektionen identifiziert. Es wurde vermutet, dass das nasale Tragen von S. aureus bei Mutter und Kind mit einem erhöhten Risiko einer Brustinfektion während der Stillzeit verbunden sein kann.

Wir schlagen vor, prospektiv die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus von 500 gesunden stillenden Dyaden und der Rate der nachfolgenden Entwicklung einer laktationsbedingten Mastitis zu untersuchen. Der Trägerstatus von Müttern und Säuglingen wird durch zwei Nasenabstriche bestimmt, die in der frühen Zeit nach der Geburt durchgeführt werden. Die Abstriche werden sowohl mit herkömmlicher Kultur als auch durch Amplifikationsanalyse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert. Die Mastitisrate wird während der ersten zwei Monate nach der Geburt durch serielle telefonische Nachsorgeinterviews bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden 500 Dyaden (Mutter- und Neugeborenenpaare) über einen Zeitraum von ungefähr drei Jahren in die Studie aufnehmen. Die Mütter sind mindestens 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter muss planen, mindestens zwei Monate ausschließlich zu stillen
  • Mutter muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Die Mutter muss Englisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die Entbindung eines lebenden Einzelkindes (mindestens 37 Wochen) sein.
  • Die Mutter muss sich innerhalb des postpartalen Tages null bis drei nach der Geburt befinden
  • Sowohl die Mutter als auch das Kind sind im Allgemeinen gesund, ohne Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Immundysfunktion verursachen oder bekanntermaßen mit ungewöhnlich hohen Trägerraten von S. aureus in Verbindung stehen, wie z , oder eine Chemotherapie/Strahlenbehandlung wegen Malignität erhalten?
  • Muss in der Lage sein, für Folgebewertungen per Telefon zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht die Möglichkeit, den zweiten Satz Kulturen abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser primäres Ziel ist es, die Assoziation der nasalen Übertragung von S. aureus bei stillenden Müttern und Säuglingen mit der Rate der Entwicklung von Mastitis bei den Müttern zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel wird es sein, die S. aureus-Trägerrate, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), in der frühen Zeit nach der Geburt zu dokumentieren und die Beziehung zwischen dem S. aureus-Trägerstatus der Mutter und des Säuglings zu bewerten.
Zeitfenster: Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.
Die Kulturergebnisse werden am Ende der Studie entblindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

3
Abonnieren