Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стафилококковое носительство у кормящих матерей и детей грудного возраста и риск развития лактационного мастита

29 мая 2015 г. обновлено: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Статус носительства золотистого стафилококка у кормящих матерей и младенцев и риск лактационного мастита: большое проспективное исследование

Лактация (грудное вскармливание) мастит – это острая инфекция молочных протоков кормящей женщины. Золотистый стафилококк (S. aureus) является инфекционным возбудителем, наиболее часто вызывающим лактационный мастит. Двадцать процентов населения в целом являются носителями золотистого стафилококка, что означает, что они переносят инфекционный микроб, но не заболевают от него. Однако было высказано предположение, что матери, являющиеся носителями S. aureus в ноздрях, могут подвергаться повышенному риску развития лактационного мастита; это не было клинически доказано.

Мы изучаем взаимосвязь между статусом носительства S. aureus у кормящих матерей и младенцев и риском развития лактационного мастита. Кроме того, мы собираем данные анкеты, чтобы попытаться лучше определить факторы, предрасполагающие женщин к лактационному маститу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лактационный мастит — острое воспаление междольковой соединительной ткани в молочной железе у кормящей женщины. Это относительно распространенное состояние, которое вызывает боль и беспокойство и может привести к ограничению активности и повышенному риску раннего отлучения от грудного вскармливания. Staphylococcus aureus является инфекционным агентом, наиболее часто вызывающим лактационный мастит.

Хорошо известно, что передние отделы носа являются основным резервуаром S. aureus у людей и что примерно 20% здоровых людей являются «постоянными носителями» этого организма. Носительство Staphylococcus aureus было определено как существенный фактор риска развития инфекций, в том числе хирургических раневых инфекций. Было высказано предположение, что назальное носительство S. aureus у матерей и младенцев может быть связано с повышенным риском инфицирования молочных желез во время лактации.

Мы предлагаем проспективно изучить взаимосвязь между статусом носительства S. aureus у 500 здоровых пар грудного вскармливания и частотой последующего развития лактационного мастита. Статус носительства у матерей и младенцев будет определяться с помощью двух мазков из носа, выполненных в раннем послеродовом периоде. Мазки будут проанализированы как с помощью традиционной культуры, так и с помощью анализа амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР). Уровень мастита будет определяться с помощью серийных последующих телефонных интервью в течение первых двух месяцев после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

557

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать 500 диад (пары матерей и новорожденных) в исследование в течение приблизительно трехлетнего периода. Матери будут в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Мать должна планировать кормить исключительно грудью не менее двух месяцев.
  • Мать должна быть старше 18 лет.
  • Мать должна говорить по-английски и быть способной дать информированное согласие
  • Должны быть роды доношенными (37 недель и более), одноплодным живым младенцем.
  • Мать должна быть в пределах послеродового дня от нулевого до третьего после родов.
  • Как мать, так и младенец в целом здоровы без заболеваний, которые, как известно, вызывают значительную иммунную дисфункцию или связаны с аномально высокими показателями носительства S. aureus, такими как ВИЧ-положительный статус или СПИД, сахарный диабет I типа, постоянная потребность в гемодиализе или хроническое употребление стероидов. или получающих химиотерапию/лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований?
  • Должен иметь возможность общаться по телефону для последующих оценок.

Критерий исключения:

  • Не имеет возможности сбросить второй набор культур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нашей основной целью является определение связи назального носительства S. aureus у кормящих матерей и младенцев со скоростью развития мастита у матерей.
Временное ограничение: Результаты посева будут раскрыты в конце исследования.
Результаты посева будут раскрыты в конце исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной целью будет документирование частоты носительства S. aureus, в том числе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), в раннем послеродовом периоде и оценка взаимосвязи между статусом носительства S. aureus матери и младенца.
Временное ограничение: Результаты посева будут раскрыты в конце исследования.
Результаты посева будут раскрыты в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться