- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620984
Staphylococcus Aureus Bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för amning mastit
Staphylococcus Aureus Bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för laktationsmastit: En stor prospektiv studie
Amning (amning) mastit är en akut infektion i mjölkgångarna hos den ammande kvinnan. Staphylococcus aureus (S. aureus) är den smittsamma grodd som oftast förknippas med amningsmastit. Tjugo procent av den allmänna befolkningen är bärare av Staphylococcus aureus, vilket innebär att de bär på den smittsamma bakterien men inte blir sjuka av den. Det har föreslagits att mödrar som är bärare av S. aureus i näsborren kan löpa en ökad risk att utveckla laktationsmastit; detta har inte bevisats kliniskt.
Vi studerar sambandet mellan S. aureus-bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för att utveckla laktationsmastit. Dessutom samlar vi in frågeformulärsdata i ett försök att bättre definiera faktorer som predisponerar kvinnor för amningsmastit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amningsmastit är en akut inflammation i den interlobulära bindväven i bröstkörteln hos en ammande kvinna. Det är ett relativt vanligt tillstånd som orsakar smärta och oro, och kan leda till aktivitetsbegränsning och ökad risk för tidig avvänjning från amning. Staphylococcus aureus är det smittämne som oftast är inblandat i amningsmastit.
Det är väl etablerat att de främre narorna är den primära reservoaren för S. aureus hos människor och att cirka 20 % av friska individer är "beständiga bärare" av organismen. Bärande av Staphylococcus aureus har identifierats som en betydande riskfaktor för utveckling av infektion inklusive kirurgiska sårinfektioner. Det har föreslagits att maternell och spädbarns nasal transport av S. aureus kan vara associerad med en ökad risk för bröstinfektion under amning.
Vi föreslår att prospektivt studera sambandet mellan S. aureus-bärarstatus för 500 friska amningsdyader och hastigheten för den efterföljande utvecklingen av laktationsmastit. Bärarstatus för mödrar och spädbarn kommer att bestämmas genom två näsprov som utförs under den tidiga postpartumperioden. Svabbarna kommer att analyseras med både traditionell odling och genom polymeraskedjereaktion (PCR) amplifieringsanalys. Mastitfrekvens kommer att bestämmas via serieuppföljande telefonintervjuer under de första två månaderna efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma måste planera att amma uteslutande i minst två månader
- Mamma måste vara 18 år eller äldre.
- Mamma måste tala engelska och kunna ge informerat samtycke
- Måste vara förlossningen av en termin (37 veckor eller mer), enstaka levande spädbarn.
- Mamma måste vara inom dag noll till tre status efter förlossningen efter förlossningen
- Både mor och spädbarn är generellt friska utan sjukdom som är känd för att orsaka signifikant immundysfunktion eller som är känd för att vara associerad med onormalt höga överföringshastigheter av S. aureus såsom HIV-positiv status eller AIDS, typ I-diabetes mellitus, pågående behov av hemodialys eller kronisk steroidanvändning , eller får antingen kemoterapi/strålbehandling för malignitet?
- Måste ha förmågan att kommunicera via telefon för uppföljande bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Har inte förmågan att släppa den andra uppsättningen kulturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårt primära mål är att fastställa sambandet mellan nasal transport av S. aureus hos ammande mödrar och spädbarn med den hastighet som utvecklas av mastit hos mammorna.
Tidsram: Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
|
Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt mål kommer att vara att dokumentera S. aureus-bärarhastigheten, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), i tidig post-partum-period och att bedöma sambandet mellan S. aureus-bärarstatus hos modern och spädbarnet.
Tidsram: Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
|
Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5395
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .