Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staphylococcus Aureus Bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för amning mastit

29 maj 2015 uppdaterad av: Jayne Charlamb, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Staphylococcus Aureus Bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för laktationsmastit: En stor prospektiv studie

Amning (amning) mastit är en akut infektion i mjölkgångarna hos den ammande kvinnan. Staphylococcus aureus (S. aureus) är den smittsamma grodd som oftast förknippas med amningsmastit. Tjugo procent av den allmänna befolkningen är bärare av Staphylococcus aureus, vilket innebär att de bär på den smittsamma bakterien men inte blir sjuka av den. Det har föreslagits att mödrar som är bärare av S. aureus i näsborren kan löpa en ökad risk att utveckla laktationsmastit; detta har inte bevisats kliniskt.

Vi studerar sambandet mellan S. aureus-bärarstatus hos ammande mödrar och spädbarn och risken för att utveckla laktationsmastit. Dessutom samlar vi in ​​frågeformulärsdata i ett försök att bättre definiera faktorer som predisponerar kvinnor för amningsmastit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amningsmastit är en akut inflammation i den interlobulära bindväven i bröstkörteln hos en ammande kvinna. Det är ett relativt vanligt tillstånd som orsakar smärta och oro, och kan leda till aktivitetsbegränsning och ökad risk för tidig avvänjning från amning. Staphylococcus aureus är det smittämne som oftast är inblandat i amningsmastit.

Det är väl etablerat att de främre narorna är den primära reservoaren för S. aureus hos människor och att cirka 20 % av friska individer är "beständiga bärare" av organismen. Bärande av Staphylococcus aureus har identifierats som en betydande riskfaktor för utveckling av infektion inklusive kirurgiska sårinfektioner. Det har föreslagits att maternell och spädbarns nasal transport av S. aureus kan vara associerad med en ökad risk för bröstinfektion under amning.

Vi föreslår att prospektivt studera sambandet mellan S. aureus-bärarstatus för 500 friska amningsdyader och hastigheten för den efterföljande utvecklingen av laktationsmastit. Bärarstatus för mödrar och spädbarn kommer att bestämmas genom två näsprov som utförs under den tidiga postpartumperioden. Svabbarna kommer att analyseras med både traditionell odling och genom polymeraskedjereaktion (PCR) amplifieringsanalys. Mastitfrekvens kommer att bestämmas via serieuppföljande telefonintervjuer under de första två månaderna efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

557

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera 500 dyader (mamma och nyfödda spädbarnspar) i studien under ungefär en treårsperiod. Mödrar kommer att vara 18 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma måste planera att amma uteslutande i minst två månader
  • Mamma måste vara 18 år eller äldre.
  • Mamma måste tala engelska och kunna ge informerat samtycke
  • Måste vara förlossningen av en termin (37 veckor eller mer), enstaka levande spädbarn.
  • Mamma måste vara inom dag noll till tre status efter förlossningen efter förlossningen
  • Både mor och spädbarn är generellt friska utan sjukdom som är känd för att orsaka signifikant immundysfunktion eller som är känd för att vara associerad med onormalt höga överföringshastigheter av S. aureus såsom HIV-positiv status eller AIDS, typ I-diabetes mellitus, pågående behov av hemodialys eller kronisk steroidanvändning , eller får antingen kemoterapi/strålbehandling för malignitet?
  • Måste ha förmågan att kommunicera via telefon för uppföljande bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Har inte förmågan att släppa den andra uppsättningen kulturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt primära mål är att fastställa sambandet mellan nasal transport av S. aureus hos ammande mödrar och spädbarn med den hastighet som utvecklas av mastit hos mammorna.
Tidsram: Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt mål kommer att vara att dokumentera S. aureus-bärarhastigheten, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), i tidig post-partum-period och att bedöma sambandet mellan S. aureus-bärarstatus hos modern och spädbarnet.
Tidsram: Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.
Kulturresultat kommer att avblindas i slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayne R Charlamb, MD, IBCLC, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera