건강한 성인에게 피내(ID) 및 근육내(IM) 투여되는 플루존 백신에 대한 선호도를 결정하기 위한 연구
18-49세의 건강한 성인 피험자에서 플루존 백신의 피내 투여와 근육 주사의 선호도
18-49세의 건강한 성인 피험자에서 Fluzone 인플루엔자 백신의 투여 경로에 대한 선호도를 ID 대 IM으로 설명합니다.
백신 접종 후 7일까지 안전성 데이터, 주사 부위 반응 및 전신 반응을 수집하기 위해 백신 접종 후 28일까지의 SAE
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 당일 18세 이상 50세 미만의 건강한 남성 또는 여성 피험자(안정적인 한 기저 질환이 있을 수 있음).
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 예정된 방문 모두에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 방법 사용 또는 금욕)하지 마십시오.
제외 기준:
- 대상자는 현재 모유 수유 중입니다.
- 시험 기간 전 및 시험 기간 동안 4주 동안 또 다른 시험적 임상 시험에 참여.
- 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 기분전환용 약물의 현재 사용.
- 포함일(일시 연기)에 열병(구강 온도가 화씨 99.5도 이상).
- 인플루엔자 예방접종은 이번 시즌(2007-2008)에 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루존 피내주사 후 플루존 근육주사
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0.1mL, 피내 우측 삼각근, 0.5mL, 근육내 좌측 삼각근
다른 이름들:
0.5mL, 근육내 오른쪽 삼각근, 0.1mL, 피내 왼쪽 삼각근
다른 이름들:
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실험적: 플루존 근육주사 후 플루존 피내주사
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0.1mL, 피내 우측 삼각근, 0.5mL, 근육내 좌측 삼각근
다른 이름들:
0.5mL, 근육내 오른쪽 삼각근, 0.1mL, 피내 왼쪽 삼각근
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 직후 및 백신 접종 후 3일 및 7일차 통증 또는 기타 불편감의 범주별 요약
기간: 백신 접종 후 0일부터 최대 7일까지
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통증 또는 기타 불편함은 0에서 10까지의 척도(없음 = 0; 거의 없음 = 1, 2; 약함 = 3, 4; 보통 = 5, 6; 심함 = 7, 8; 견딜 수 없음 = 9, 10)로 평가되었습니다. 투여 경로: 그룹 1로 피내(ID) 및 그룹 2로 근육내(IM). 이 결과에 대한 데이터는 전체 연구 모집단에서 유사한 유형의 백신 접종 경로를 따르는 반응에 대해 결합되었습니다. |
백신 접종 후 0일부터 최대 7일까지
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백신 접종 직후 및 백신 접종 후 3일 및 7일째 통증 또는 기타 불편감의 지속적인 요약
기간: 백신 접종 후 0, 3, 7일
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수치 점수는 선호도 설문지에서 참가자에 의해 다음과 같이 통증에 할당되었습니다. 없음 = 0; 거의 없음 = 1, 2; 약함 = 3, 4; 보통 = 5, 6; 심각 = 7, 8; 또는 견딜 수 없음 = 9, 10. 이 결과에 대한 데이터는 전체 연구 모집단에서 유사한 유형의 백신 접종 경로를 따르는 반응에 대해 결합되었습니다. |
백신 접종 후 0, 3, 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 주사 후 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0~7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 소양증, 홍반, 부기, 경결, 반상출혈. 이 결과에 대한 데이터는 전체 연구 모집단에서 유사한 유형의 백신 접종 경로를 따르는 반응에 대해 결합되었습니다. |
백신 접종 후 0~7일
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백신 주사 후 유도된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0~7일
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유도된 전신 반응: 발열(온도); 두통; 불쾌; 및 근육통. 이 결과에 대한 데이터는 피내 또는 근육내의 첫 번째 백신 접종 유형을 기반으로 합니다. |
백신 접종 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FID30
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