Estudo para determinar a preferência pela vacina Fluzone administrada por via intradérmica (ID) e intramuscular (IM) em adultos saudáveis
Preferência pela vacina Fluzone administrada por via intradérmica versus intramuscular em indivíduos adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade
Descrever qualquer grau de preferência pela via de administração da vacina contra influenza Fluzone, ID versus IM, em indivíduos adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Coletar dados de segurança, reações no local da injeção e reações sistêmicas até o dia 7 após a vacinação; SAEs até o dia 28 pós-vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino (pode ter condição médica subjacente, desde que estável), maior ou igual a 18 a < 50 anos de idade no dia da inclusão.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Capaz de comparecer a ambas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 4 semanas após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico investigativo nas 4 semanas anteriores e durante o período experimental.
- Hipersensibilidade a proteínas do ovo, proteínas de frango ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação IM.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Uso atual de álcool ou drogas recreativas que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doença febril (temperatura oral maior ou igual a 99,5 graus F) no dia da inclusão (adiamento temporário).
- Vacinação contra influenza recebida nesta temporada (2007-2008).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro Fluzone Intradérmico, Depois Fluzone Intramuscular
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0,1 mL, Intradérmica Deltóide direito, 0,5 mL, Intramuscular Deltóide esquerdo
Outros nomes:
0,5 mL, Intramuscular Deltóide direito, 0,1 mL, Intradérmica Deltóide esquerdo
Outros nomes:
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Experimental: Primeiro Fluzone Intramuscular, depois Fluzone Intradérmico
|
0,1 mL, Intradérmica Deltóide direito, 0,5 mL, Intramuscular Deltóide esquerdo
Outros nomes:
0,5 mL, Intramuscular Deltóide direito, 0,1 mL, Intradérmica Deltóide esquerdo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo categórico de dor ou outro desconforto imediatamente após a vacinação e nos dias 3 e 7 após a vacinação
Prazo: Dia 0 e até 7 dias pós-vacinação
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A dor ou outro desconforto foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (Nenhuma = 0; Dificilmente = 1, 2; Leve = 3, 4; Moderada = 5, 6; Grave = 7, 8; Insuportável = 9, 10) de acordo à via de administração: intradérmica (ID) como Grupo 1 e intramuscular (IM) como Grupo 2. Os dados para este resultado foram combinados para respostas seguindo um tipo semelhante de via de vacinação em toda a população do estudo. |
Dia 0 e até 7 dias pós-vacinação
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Resumo contínuo de dor ou outro desconforto imediatamente após a vacinação e nos dias 3 e 7 pós-vacinação
Prazo: Dias 0, 3 e 7 após a vacinação
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Escores numéricos foram atribuídos à dor pelos participantes no questionário de preferência como: Nenhum = 0; Quase nenhum = 1, 2; Leve = 3, 4; Moderado = 5, 6; Grave = 7, 8; ou Insuportável = 9, 10. Os dados para este resultado foram combinados para respostas seguindo um tipo semelhante de via de vacinação em toda a população do estudo. |
Dias 0, 3 e 7 após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando quaisquer reações solicitadas no local da injeção após a injeção da vacina
Prazo: Dias 0 a 7 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Prurido, Eritema, Inchaço, Endurecimento, Equimose. Os dados para este resultado foram combinados para respostas seguindo um tipo semelhante de via de vacinação em toda a população do estudo. |
Dias 0 a 7 pós-vacinação
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Número de participantes relatando reações sistêmicas solicitadas após a injeção da vacina
Prazo: Dias 0 a 7 pós-vacinação
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Reações sistêmicas solicitadas: Febre (temperatura); Dor de cabeça; Mal-estar; e Mialgia. Os dados para este resultado foram baseados no primeiro tipo de vacinação, intradérmica ou intramuscular. |
Dias 0 a 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FID30
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