确定健康成人对皮内 (ID) 和肌内 (IM) 氟酮疫苗偏好的研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18-49 岁健康成人受试者皮内注射与肌内注射氟酮疫苗的偏好
描述 18-49 岁健康成人受试者对 Fluzone 流感疫苗给药途径（ID 与 IM）的任何偏好程度。
收集疫苗接种后第 7 天的安全数据、注射部位反应和全身反应；疫苗接种后第 28 天的 SAE
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是确定在相对较小的 18-49 岁人群样本中，在接种季节性流感疫苗时是否存在对特定给药途径 ID 与 IM 的偏好趋势。
这个年龄组的流感疫苗接种率低得令人失望，并且人们认为厌恶肌内注射在避免接种疫苗方面发挥了作用。
本研究中使用的 BD 显微注射系统可能为流感免疫的标准 IM 注射提供更可接受的替代方案，从而促进流感疫苗接种的更广泛接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Grove City、Pennsylvania、美国、16127
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者（可以有基础疾病，只要他们稳定），在纳入之日大于或等于 18 岁至 < 50 岁。
- 签署知情同意书。
- 能够参加两次预定的访问并遵守所有审判程序。
- 对于有生育能力的女性，在接种疫苗前至少 4 周内避免怀孕（使用有效的避孕方法或禁欲），直至接种疫苗后至少 4 周。
排除标准：
- 对象目前正在哺乳。
- 在试验前 4 周和试验期间参加另一项研究性临床试验。
- 对鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，或对试验疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌 IM 疫苗接种。
- 调查员认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何其他情况。
- 格林-巴利综合征的个人史。
- 当前使用研究者认为可能会干扰受试者遵守试验程序的能力的酒精或消遣性药物。
- 入选当天出现发热性疾病（口腔温度大于或等于 99.5 华氏度）（暂时推迟）。
- 本季（2007-2008）接种流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先皮内注射 Fluzone，然后肌肉注射 Fluzone
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0.1 mL，右三角肌皮内注射，0.5 mL，左三角肌肌肉注射
其他名称：
0.5 mL，右三角肌肌内注射，0.1 mL，左三角肌皮内注射
其他名称：
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实验性的：先肌肉注射 Fluzone，然后皮内注射 Fluzone
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0.1 mL，右三角肌皮内注射，0.5 mL，左三角肌肌肉注射
其他名称：
0.5 mL，右三角肌肌内注射，0.1 mL，左三角肌皮内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后即刻以及接种疫苗后第 3 天和第 7 天的疼痛或其他不适的分类总结
大体时间：接种疫苗后第 0 天和最多 7 天
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根据 0 到 10 的等级评估疼痛或其他不适（无 = 0；几乎没有 = 1、2；轻度 = 3、4；中度 = 5、6；严重 = 7、8；难以忍受 = 9、10）给药途径：皮内 (ID) 为第 1 组，肌肉内 (IM) 为第 2 组。 这一结果的数据被合并，用于在整个研究人群中采用类似类型的疫苗接种途径后的反应。 |
接种疫苗后第 0 天和最多 7 天
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接种疫苗后立即和接种疫苗后第 3 天和第 7 天持续出现疼痛或其他不适
大体时间：接种疫苗后第 0、3 和 7 天
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参与者在偏好调查问卷中为疼痛分配的数值分数为：无 = 0；几乎没有 = 1, 2;轻度 = 3、4；中等 = 5, 6；严重 = 7、8；或难以忍受 = 9、10。 这一结果的数据被合并，用于在整个研究人群中采用类似类型的疫苗接种途径后的反应。 |
接种疫苗后第 0、3 和 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗注射后报告任何主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 至 7 天
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引起的注射部位反应：疼痛、瘙痒、红斑、肿胀、硬结、瘀斑。 这一结果的数据被合并，用于在整个研究人群中采用类似类型的疫苗接种途径后的反应。 |
接种疫苗后第 0 至 7 天
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报告疫苗注射后引起的全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 至 7 天
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引起的全身反应：发热（体温）；头痛;身体不适；和肌痛。 该结果的数据基于第一种疫苗接种类型，皮内或肌肉内。 |
接种疫苗后第 0 至 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Sanofi Pasteur, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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