Undersøgelse for at bestemme en præference for Fluzonvaccine givet intradermalt (ID) og intramuskulært (IM) hos raske voksne
Præference for fluzonvaccine administreret intradermalt versus intramuskulært hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-49 år
At beskrive enhver grad af præference for administrationsvejen for Fluzon influenzavaccine, ID versus IM, hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-49 år.
At indsamle sikkerhedsdata, reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner gennem dag 7 efter vaccination; SAE til og med dag 28 efter vaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig person (kan have en underliggende medicinsk tilstand, så længe de er stabile), større end eller lig med 18 til < 50 år på inklusionsdagen.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Kunne deltage i både planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson ammer i øjeblikket.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for og under forsøgsperioden.
- Overfølsomhed over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller over for nogen af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Personlig historie om Guillain-Barre syndrom.
- Nuværende brug af alkohol eller rekreative stoffer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Febril sygdom (oral temperatur større end eller lig med 99,5 grader F) på dagen for inklusion (midlertidig udsættelse).
- Influenzavaccination modtaget i denne sæson (2007-2008).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzone Intradermal Først, derefter Fluzone Intramuskulær
|
0,1 ml, intradermal højre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navne:
0,5 mL, intramuskulær højre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluzone Intramuscular Først, derefter Fluzone Intradermal
|
0,1 ml, intradermal højre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navne:
0,5 mL, intramuskulær højre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk oversigt over smerter eller andet ubehag umiddelbart efter vaccination og på dag 3 og 7 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og op til 7 dage efter vaccination
|
Smerter eller andet ubehag blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (Ingen = 0; Næsten ingen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; Uudholdelig = 9, 10) iht. til administrationsvej: intradermal (ID) som gruppe 1 og intramuskulær (IM) som gruppe 2. Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen. |
Dag 0 og op til 7 dage efter vaccination
|
|
Kontinuerlig oversigt over smerter eller andet ubehag umiddelbart efter vaccination og på dag 3 og 7 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, 3 og 7 efter vaccination
|
Numeriske scores blev tildelt smerte af deltagerne på præferencespørgeskemaet som: Ingen = 0; Næppe nogen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; eller Uudholdelig = 9, 10. Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen. |
Dag 0, 3 og 7 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, kløe, erytem, hævelse, induration, ekkymose. Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen. |
Dag 0 til 7 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur); Hovedpine; utilpashed; og myalgi. Data for dette resultat var baseret på den første vaccinationstype, intradermal eller intramuskulær. |
Dag 0 til 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FID30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .