Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme en præference for Fluzonvaccine givet intradermalt (ID) og intramuskulært (IM) hos raske voksne

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Præference for fluzonvaccine administreret intradermalt versus intramuskulært hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-49 år

At beskrive enhver grad af præference for administrationsvejen for Fluzon influenzavaccine, ID versus IM, hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-49 år.

At indsamle sikkerhedsdata, reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner gennem dag 7 efter vaccination; SAE til og med dag 28 efter vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, i et relativt lille udvalg af personer i alderen 18-49 år, om der er en præferencetendens for en bestemt administrationsvej, ID vs IM, når de modtager en sæsonbestemt influenzavaccine. Optagelsen af ​​influenzavaccine er skuffende lav i denne aldersgruppe, og der er en opfattelse af, at aversion mod IM-injektion spiller en rolle i at undgå vaccination. BD Micro-Injection System, der skal bruges i denne undersøgelse, kan tilbyde et mere acceptabelt alternativ til standard IM-injektionen til influenzaimmunisering og derved fremme bredere accept af influenzavaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller kvindelig person (kan have en underliggende medicinsk tilstand, så længe de er stabile), større end eller lig med 18 til < 50 år på inklusionsdagen.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.
  • Kunne deltage i både planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ammer i øjeblikket.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for og under forsøgsperioden.
  • Overfølsomhed over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Personlig historie om Guillain-Barre syndrom.
  • Nuværende brug af alkohol eller rekreative stoffer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Febril sygdom (oral temperatur større end eller lig med 99,5 grader F) på dagen for inklusion (midlertidig udsættelse).
  • Influenzavaccination modtaget i denne sæson (2007-2008).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzone Intradermal Først, derefter Fluzone Intramuskulær
Biologisk: Fluzon: Influenzavirusvaccine
0,1 ml, intradermal højre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navne:
  • Fluzone®
Biologisk: Fluzon: Influenzavirusvaccine
0,5 mL, intramuskulær højre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Fluzone Intramuscular Først, derefter Fluzone Intradermal
Biologisk: Fluzon: Influenzavirusvaccine
0,1 ml, intradermal højre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navne:
  • Fluzone®
Biologisk: Fluzon: Influenzavirusvaccine
0,5 mL, intramuskulær højre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navne:
  • Fluzone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk oversigt over smerter eller andet ubehag umiddelbart efter vaccination og på dag 3 og 7 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og op til 7 dage efter vaccination

Smerter eller andet ubehag blev vurderet på en skala fra 0 til 10 (Ingen = 0; Næsten ingen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; Uudholdelig = 9, 10) iht. til administrationsvej: intradermal (ID) som gruppe 1 og intramuskulær (IM) som gruppe 2.

Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen.
Dag 0 og op til 7 dage efter vaccination
Kontinuerlig oversigt over smerter eller andet ubehag umiddelbart efter vaccination og på dag 3 og 7 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0, 3 og 7 efter vaccination

Numeriske scores blev tildelt smerte af deltagerne på præferencespørgeskemaet som: Ingen = 0; Næppe nogen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; eller Uudholdelig = 9, 10.

Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen.
Dag 0, 3 og 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination

Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, kløe, erytem, ​​hævelse, induration, ekkymose.

Data for dette resultat blev kombineret for svar efter en lignende type vaccinationsrute i hele undersøgelsespopulationen.
Dag 0 til 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 til 7 efter vaccination

Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur); Hovedpine; utilpashed; og myalgi.

Data for dette resultat var baseret på den første vaccinationstype, intradermal eller intramuskulær.
Dag 0 til 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FID30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluzon: Influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner