Studie k určení preference vakcíny Fluzone podávané intradermálně (ID) a intramuskulárně (IM) u zdravých dospělých
Preference pro vakcínu Fluzone podávanou intradermálně versus intramuskulárně u zdravých dospělých subjektů ve věku 18-49 let
Popsat jakýkoli stupeň preference pro cestu podání vakcíny proti chřipce Fluzone, ID versus IM, u zdravých dospělých jedinců ve věku 18-49 let.
Ke sběru bezpečnostních údajů, reakcí v místě vpichu a systémových reakcí do 7. dne po vakcinaci; SAE do 28. dne po vakcinaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena (může mít základní zdravotní stav, pokud jsou stabilní), starší nebo rovný 18 až < 50 letům v den zařazení.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost zúčastnit se obou plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- U ženy ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před očkováním, po dobu nejméně 4 týdnů po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v současné době kojí.
- Účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení během 4 týdnů před a během zkušebního období.
- Hypersenzitivita na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
- Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre.
- Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
- Horečnaté onemocnění (orální teplota vyšší nebo rovna 99,5 stupňů F) v den zařazení (dočasné odložení).
- V této sezóně (2007-2008) bylo provedeno očkování proti chřipce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone nejprve intradermálně, poté Fluzone intramuskulárně
|
0,1 ml, intradermální pravý deltový sval, 0,5 ml, intramuskulární levý deltový sval
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulární pravý deltový sval, 0,1 ml, intradermální levý deltový sval
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve Fluzone intramuskulárně, poté Fluzone intradermálně
|
0,1 ml, intradermální pravý deltový sval, 0,5 ml, intramuskulární levý deltový sval
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulární pravý deltový sval, 0,1 ml, intradermální levý deltový sval
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorický souhrn bolesti nebo jiného nepohodlí bezprostředně po očkování a 3. a 7. den po očkování
Časové okno: Den 0 a až 7 dní po vakcinaci
|
Bolest nebo jiné nepohodlí byly hodnoceny na stupnici od 0 do 10 (žádné = 0; téměř žádné = 1, 2; mírné = 3, 4; střední = 5, 6; silné = 7, 8; nesnesitelné = 9, 10) podle na způsob podání: intradermální (ID) jako skupina 1 a intramuskulární (IM) jako skupina 2. Údaje pro tento výsledek byly kombinovány pro odpovědi po podobném typu vakcinační cesty v celé studované populaci. |
Den 0 a až 7 dní po vakcinaci
|
|
Průběžný souhrn bolesti nebo jiných potíží bezprostředně po očkování a 3. a 7. den po očkování
Časové okno: Dny 0, 3 a 7 po očkování
|
Numerická skóre byla bolesti přiřazena účastníky v preferenčním dotazníku jako: Žádná = 0; Téměř žádné = 1, 2; Mírné = 3, 4; Střední = 5, 6; Těžké = 7, 8; nebo Nesnesitelné = 9, 10. Údaje pro tento výsledek byly kombinovány pro odpovědi po podobném typu vakcinační cesty v celé studované populaci. |
Dny 0, 3 a 7 po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané reakce v místě vpichu po injekci vakcíny
Časové okno: Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, pruritus, erytém, otok, indurace, ekchymóza. Údaje pro tento výsledek byly kombinovány pro odpovědi po podobném typu vakcinační cesty v celé studované populaci. |
Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce po injekci vakcíny
Časové okno: Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota); Bolest hlavy; Nevolnost; a Myalgie. Údaje pro tento výsledek byly založeny na prvním typu očkování, intradermální nebo intramuskulární. |
Dny 0 až 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FID30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .