Исследование для определения предпочтения вакцины против гриппа, вводимой внутрикожно (ID) и внутримышечно (IM) у здоровых взрослых
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Предпочтительность внутрикожного введения вакцины Fluzone по сравнению с внутримышечным у здоровых взрослых субъектов в возрасте 18–49 лет
Описать любую степень предпочтения пути введения противогриппозной вакцины Fluzone, внутрикожного или внутримышечного, у здоровых взрослых людей в возрасте 18–49 лет.
Для сбора данных о безопасности, реакциях в месте инъекции и системных реакциях на 7-й день после вакцинации; СНЯ через 28 дней после вакцинации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является определение на относительно небольшой выборке лиц в возрасте 18–49 лет, существует ли тенденция предпочтения определенного пути введения, в/к или в/м, при получении вакцины против сезонного гриппа.
Прививка от гриппа в этой возрастной группе разочаровывающе низка, и существует мнение, что отвращение к внутримышечной инъекции играет роль в уклонении от вакцинации.
Система микроинъекций BD, которая будет использоваться в этом исследовании, может предложить более приемлемую альтернативу стандартной внутримышечной инъекции для иммунизации против гриппа и тем самым способствовать более широкому распространению вакцинации против гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект мужского или женского пола (может иметь основное заболевание, если они стабильны), возраст от 18 до <50 лет на день включения.
- Подписана форма информированного согласия.
- Способен присутствовать как на плановых визитах, так и соблюдать все судебные процедуры.
- Женщинам детородного возраста следует избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) в течение не менее 4 недель до вакцинации и не менее чем через 4 недели после вакцинации.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время кормит грудью.
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании за 4 недели до и во время испытательного периода.
- Повышенная чувствительность к яичным белкам, куриным белкам или к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Фебрильное заболевание (температура полости рта выше или равна 99,5 градусов по Фаренгейту) в день включения (временная отсрочка).
- Прививка от гриппа получена в этом сезоне (2007-2008 гг.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала флюзон внутрикожно, затем флюзон внутримышечно.
|
0,1 мл, внутрикожно, правая дельтовидная мышца, 0,5 мл, внутримышечно, левая дельтовидная мышца
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в правую дельтовидную мышцу, 0,1 мл внутрикожно в левую дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала внутримышечно, затем внутрикожно.
|
0,1 мл, внутрикожно, правая дельтовидная мышца, 0,5 мл, внутримышечно, левая дельтовидная мышца
Другие имена:
0,5 мл внутримышечно в правую дельтовидную мышцу, 0,1 мл внутрикожно в левую дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категориальное резюме боли или другого дискомфорта сразу после вакцинации и на 3-й и 7-й дни после вакцинации
Временное ограничение: День 0 и до 7 дней после вакцинации
|
Боль или другой дискомфорт оценивали по шкале от 0 до 10 (отсутствие = 0; практически отсутствует = 1, 2; легкая = 3, 4; умеренная = 5, 6; сильная = 7, 8; невыносимая = 9, 10). пути введения: внутрикожно (в/к) как группа 1 и внутримышечно (в/м) как группа 2. Данные для этого исхода были объединены для ответов после аналогичного типа пути вакцинации во всей исследуемой популяции. |
День 0 и до 7 дней после вакцинации
|
|
Непрерывная сводка боли или другого дискомфорта сразу после вакцинации и на 3-й и 7-й дни после вакцинации
Временное ограничение: 0, 3 и 7 дни после вакцинации
|
Числовые баллы были присвоены боли участниками анкеты о предпочтениях следующим образом: Нет = 0; Почти нет = 1, 2; Легкая = 3, 4; Умеренный = 5, 6; Тяжелая = 7, 8; или невыносимо = 9, 10. Данные для этого исхода были объединены для ответов после аналогичного типа пути вакцинации во всей исследуемой популяции. |
0, 3 и 7 дни после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о любых предполагаемых реакциях в месте инъекции после инъекции вакцины
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, зуд, эритема, отек, уплотнение, экхимоз. Данные для этого исхода были объединены для ответов после аналогичного типа пути вакцинации во всей исследуемой популяции. |
С 0 по 7 день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о ожидаемых системных реакциях после инъекции вакцины
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
|
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура); Головная боль; Недомогание; и миалгия. Данные для этого исхода были основаны на первом типе вакцинации, внутрикожной или внутримышечной. |
С 0 по 7 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FID30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты