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健康な成人における皮内 (ID) および筋肉内 (IM) 投与による Fluzone ワクチンの選好性を判断するための研究

2016年4月12日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

18 ~ 49 歳の健康な成人被験者における皮内投与と筋肉内投与による Fluzone ワクチンの優先度

18 ~ 49 歳の健康な成人被験者における、ID と IM での Fluzone インフルエンザ ワクチンの投与経路の好みの程度を説明します。

ワクチン接種後 7 日目までの安全性データ、注射部位反応、全身反応を収集する。ワクチン接種後28日までのSAE

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、18 ~ 49 歳の比較的少数のサンプルを対象に、季節性インフルエンザ ワクチンを接種する際に特定の投与経路 (ID と IM) に優先傾向があるかどうかを判断することです。 この年齢層では、インフルエンザワクチンの接種率が残念なほど低く、筋肉注射への嫌悪感がワクチン接種の回避に一役買っているという認識があります。 この研究で使用される BD マイクロ インジェクション システムは、インフルエンザ予防接種のための標準的な IM 注射に代わるより受け入れ可能な代替手段を提供し、それによってインフルエンザ ワクチン接種のより広い受け入れを促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な男性または女性の被験者(安定している限り、基礎疾患がある可能性があります)、包含日の年齢が18歳以上50歳未満。
  • インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  • -予定された訪問の両方に出席し、すべての試験手順を順守することができます。
  • 出産の可能性のある女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から少なくとも接種後4週間まで、妊娠を避ける(効果的な避妊法または禁欲法を使用する).

除外基準:

  • 被験者は現在授乳中です。
  • -前の4週間および試用期間中の別の調査臨床試験への参加。
  • 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • -IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
  • -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げるその他の状態。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴。
  • -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたはレクリエーショナルドラッグの現在の使用。
  • -組み込みの日に熱性疾患(口腔温度が99.5度F以上)(一時的な延期)。
  • 今シーズン(2007~2008年)にインフルエンザワクチン接種を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にFluzone皮内、次にFluzone筋肉内
0.1 mL、皮内右三角筋、0.5 mL、筋肉内左三角筋
他の名前:
  • フルゾン®
0.5 mL、筋肉内右三角筋、0.1 mL、皮内左三角筋
他の名前:
  • フルゾン®
実験的:最初に Fluzone 筋肉注射、次に Fluzone 皮内注射
0.1 mL、皮内右三角筋、0.5 mL、筋肉内左三角筋
他の名前:
  • フルゾン®
0.5 mL、筋肉内右三角筋、0.1 mL、皮内左三角筋
他の名前:
  • フルゾン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種直後、およびワクチン接種後3日目と7日目の痛みまたはその他の不快感のカテゴリ別要約
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目まで

疼痛またはその他の不快感は、0 ~ 10 のスケールで評価されました (なし = 0; ほとんどなし = 1, 2; 軽度 = 3, 4; 中等度 = 5, 6; 重度 = 7, 8; 耐えられない = 9, 10)。投与経路: グループ 1 として皮内 (ID) およびグループ 2 として筋肉内 (IM)。

この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。

ワクチン接種後0日目から7日目まで
ワクチン接種直後、およびワクチン接種後3日目と7日目の痛みまたはその他の不快感の継続的な要約
時間枠:接種後0日目、3日目、7日目

数値スコアは、好みのアンケートで参加者によって次のように痛みに割り当てられました。なし= 0。ほとんどなし = 1、2;軽度 = 3、4;中程度 = 5、6;重度 = 7、8;または耐えられない= 9、10。

この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。

接種後0日目、3日目、7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン注射後の要請された注射部位反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目

要請された注射部位反応: 痛み、かゆみ、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血。

この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。

ワクチン接種後0日目から7日目
ワクチン注射後の要請された全身反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目

求められる全身反応: 発熱 (体温);頭痛;沈滞;そして筋肉痛。

この結果のデータは、皮内または筋肉内の最初のワクチン接種タイプに基づいていました。

ワクチン接種後0日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Monitor、Sanofi Pasteur, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Fluzone: インフルエンザウイルスワクチンの臨床試験

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