健康な成人における皮内 (ID) および筋肉内 (IM) 投与による Fluzone ワクチンの選好性を判断するための研究
18 ~ 49 歳の健康な成人被験者における皮内投与と筋肉内投与による Fluzone ワクチンの優先度
18 ~ 49 歳の健康な成人被験者における、ID と IM での Fluzone インフルエンザ ワクチンの投与経路の好みの程度を説明します。
ワクチン接種後 7 日目までの安全性データ、注射部位反応、全身反応を収集する。ワクチン接種後28日までのSAE
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の被験者(安定している限り、基礎疾患がある可能性があります)、包含日の年齢が18歳以上50歳未満。
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- -予定された訪問の両方に出席し、すべての試験手順を順守することができます。
- 出産の可能性のある女性の場合、予防接種の少なくとも4週間前から少なくとも接種後4週間まで、妊娠を避ける(効果的な避妊法または禁欲法を使用する).
除外基準:
- 被験者は現在授乳中です。
- -前の4週間および試用期間中の別の調査臨床試験への参加。
- 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
- -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げるその他の状態。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたはレクリエーショナルドラッグの現在の使用。
- -組み込みの日に熱性疾患(口腔温度が99.5度F以上)(一時的な延期)。
- 今シーズン(2007~2008年)にインフルエンザワクチン接種を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初にFluzone皮内、次にFluzone筋肉内
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0.1 mL、皮内右三角筋、0.5 mL、筋肉内左三角筋
他の名前:
0.5 mL、筋肉内右三角筋、0.1 mL、皮内左三角筋
他の名前:
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実験的:最初に Fluzone 筋肉注射、次に Fluzone 皮内注射
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0.1 mL、皮内右三角筋、0.5 mL、筋肉内左三角筋
他の名前:
0.5 mL、筋肉内右三角筋、0.1 mL、皮内左三角筋
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種直後、およびワクチン接種後3日目と7日目の痛みまたはその他の不快感のカテゴリ別要約
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目まで
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疼痛またはその他の不快感は、0 ~ 10 のスケールで評価されました (なし = 0; ほとんどなし = 1, 2; 軽度 = 3, 4; 中等度 = 5, 6; 重度 = 7, 8; 耐えられない = 9, 10)。投与経路: グループ 1 として皮内 (ID) およびグループ 2 として筋肉内 (IM)。 この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。 |
ワクチン接種後0日目から7日目まで
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ワクチン接種直後、およびワクチン接種後3日目と7日目の痛みまたはその他の不快感の継続的な要約
時間枠:接種後0日目、3日目、7日目
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数値スコアは、好みのアンケートで参加者によって次のように痛みに割り当てられました。なし= 0。ほとんどなし = 1、2;軽度 = 3、4;中程度 = 5、6;重度 = 7、8;または耐えられない= 9、10。 この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。 |
接種後0日目、3日目、7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン注射後の要請された注射部位反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目
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要請された注射部位反応: 痛み、かゆみ、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血。 この結果のデータは、研究集団全体で同様のタイプのワクチン接種経路に従った反応についてまとめられました。 |
ワクチン接種後0日目から7日目
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ワクチン注射後の要請された全身反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0日目から7日目
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求められる全身反応: 発熱 (体温);頭痛;沈滞;そして筋肉痛。 この結果のデータは、皮内または筋肉内の最初のワクチン接種タイプに基づいていました。 |
ワクチン接種後0日目から7日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Medical Monitor、Sanofi Pasteur, Inc
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FID30
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Fluzone: インフルエンザウイルスワクチンの臨床試験
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