Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​voorkeur te bepalen voor fluzone-vaccin dat intradermaal (ID) en intramusculair (IM) wordt toegediend bij gezonde volwassenen

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Voorkeur voor Fluzone-vaccin intradermaal toegediend versus intramusculair bij gezonde volwassen proefpersonen van 18-49 jaar oud

Om elke mate van voorkeur te beschrijven voor de wijze van toediening van Fluzone-influenzavaccin, ID versus IM, bij gezonde volwassen proefpersonen van 18-49 jaar.

Om veiligheidsgegevens, reacties op de injectieplaats en systemische reacties te verzamelen tot en met dag 7 na vaccinatie; SAE's tot en met dag 28 na vaccinatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om in een relatief kleine steekproef van personen van 18-49 jaar te bepalen of er een voorkeurstrend is voor een bepaalde toedieningsweg, ID versus IM, bij het ontvangen van een seizoensgriepvaccin. De opname van het griepvaccin is teleurstellend laag in deze leeftijdsgroep en er bestaat de perceptie dat afkeer van IM-injectie een rol speelt bij het vermijden van vaccinatie. Het BD-micro-injectiesysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, kan een acceptabeler alternatief bieden voor de standaard IM-injectie voor griepimmunisatie en daardoor een bredere acceptatie van griepvaccinatie bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon (kan een onderliggende medische aandoening hebben, zolang deze stabiel is), ouder dan of gelijk aan 18 tot < 50 jaar op de dag van opname.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  • In staat om zowel geplande bezoeken bij te wonen als om te voldoen aan alle proefprocedures.
  • Voor een vrouw die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, tot ten minste 4 weken na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp geeft momenteel borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
  • Overgevoeligheid voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
  • Huidig ​​gebruik van alcohol of recreatieve drugs dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de procesprocedures zou kunnen verstoren.
  • Koortsziekte (orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 99,5 graden F) op de dag van opname (tijdelijk uitstel).
  • Griepvaccinatie gekregen dit seizoen (2007-2008).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzone intradermaal eerst, dan Fluzone intramusculair
Biologisch: Fluzone: vaccin tegen het griepvirus
0,1 ml, intradermale rechter deltaspier, 0,5 ml, intramusculaire linker deltaspier
Andere namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Fluzone: vaccin tegen het griepvirus
0,5 ml, intramusculaire rechter deltaspier, 0,1 ml, intradermale linker deltaspier
Andere namen:
  • Fluzone®
Experimenteel: Fluzone Intramusculair Eerst, dan Fluzone Intradermaal
Biologisch: Fluzone: vaccin tegen het griepvirus
0,1 ml, intradermale rechter deltaspier, 0,5 ml, intramusculaire linker deltaspier
Andere namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Fluzone: vaccin tegen het griepvirus
0,5 ml, intramusculaire rechter deltaspier, 0,1 ml, intradermale linker deltaspier
Andere namen:
  • Fluzone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische samenvatting van pijn of ander ongemak direct na vaccinatie en op dag 3 en 7 na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 en tot 7 dagen na vaccinatie

Pijn of ander ongemak werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (Geen = 0; Bijna geen = 1, 2; Licht = 3, 4; Matig = 5, 6; Ernstig = 7, 8; Ondraaglijk = 9, 10) volgens naar toedieningsweg: intradermaal (ID) als groep 1 en intramusculair (IM) als groep 2.

Gegevens voor deze uitkomst werden gecombineerd voor responsen na een vergelijkbaar type vaccinatieroute in de gehele onderzoekspopulatie.
Dag 0 en tot 7 dagen na vaccinatie
Continue samenvatting van pijn of ander ongemak direct na vaccinatie en op dag 3 en 7 na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0, 3 en 7 na vaccinatie

Numerieke scores werden door deelnemers op de voorkeursvragenlijst aan pijn toegekend als: Geen = 0; Nauwelijks = 1, 2; Mild = 3, 4; Matig = 5, 6; Ernstig = 7, 8; of ondraaglijk = 9, 10.

Gegevens voor deze uitkomst werden gecombineerd voor responsen na een vergelijkbaar type vaccinatieroute in de gehele onderzoekspopulatie.
Dag 0, 3 en 7 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat eventuele gevraagde reacties op de injectieplaats meldt na injectie van het vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, pruritus, erytheem, zwelling, verharding, ecchymose.

Gegevens voor deze uitkomst werden gecombineerd voor responsen na een vergelijkbaar type vaccinatieroute in de gehele onderzoekspopulatie.
Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat gevraagde systemische reacties meldt na vaccininjectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie

Gevraagde systemische reacties: Koorts (temperatuur); Hoofdpijn; Malaise; en myalgie.

Gegevens voor deze uitkomst waren gebaseerd op het eerste vaccinatietype, intradermaal of intramusculair.
Dag 0 tot en met 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FID30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren