Étude visant à déterminer une préférence pour le vaccin Fluzone administré par voie intradermique (ID) et intramusculaire (IM) chez des adultes en bonne santé
Préférence pour le vaccin Fluzone administré par voie intradermique par rapport à l'administration intramusculaire chez les sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans
Décrire tout degré de préférence pour la voie d'administration du vaccin antigrippal Fluzone, ID versus IM, chez des sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
Recueillir des données sur l'innocuité, les réactions au site d'injection et les réactions systémiques jusqu'au jour 7 après la vaccination ; EIG jusqu'au jour 28 après la vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé (peut avoir une condition médicale sous-jacente, tant qu'ils sont stables), âgé de 18 à < 50 ans au jour de l'inclusion.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Capable d'assister aux deux visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une femme en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Sujet allaitant actuellement.
- Participation à un autre essai clinique expérimental dans les 4 semaines précédant et pendant la période d'essai.
- Hypersensibilité aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Consommation actuelle d'alcool ou de drogues récréatives qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai.
- Maladie fébrile (température buccale supérieure ou égale à 99,5 °F) le jour de l'inclusion (ajournement temporaire).
- Vaccination antigrippale reçue cette saison (2007-2008).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fluzone intradermique d'abord, puis Fluzone intramusculaire
|
0,1 ml, deltoïde droit intradermique, 0,5 ml, deltoïde gauche intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire deltoïde droit, 0,1 ml, intradermique deltoïde gauche
Autres noms:
|
|
Expérimental: Fluzone intramusculaire d'abord, puis Fluzone intradermique
|
0,1 ml, deltoïde droit intradermique, 0,5 ml, deltoïde gauche intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire deltoïde droit, 0,1 ml, intradermique deltoïde gauche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé catégorique de la douleur ou autre inconfort immédiatement après la vaccination et les jours 3 et 7 après la vaccination
Délai: Jour 0 et jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
La douleur ou autre inconfort a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (Aucun = 0 ; Presque aucun = 1, 2 ; Léger = 3, 4 ; Modéré = 5, 6 ; Sévère = 7, 8 ; Insupportable = 9, 10) selon à la voie d'administration : intradermique (ID) comme Groupe 1 et intramusculaire (IM) comme Groupe 2. Les données pour ce résultat ont été combinées pour les réponses suivant un type similaire de voie de vaccination dans l'ensemble de la population étudiée. |
Jour 0 et jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Résumé continu de la douleur ou autre inconfort immédiatement après la vaccination et les jours 3 et 7 après la vaccination
Délai: Jours 0, 3 et 7 après la vaccination
|
Des scores numériques ont été attribués à la douleur par les participants sur le questionnaire de préférence comme suit : aucun = 0 ; Quasiment aucun = 1, 2 ; Léger = 3, 4 ; Modéré = 5, 6 ; Sévère = 7, 8 ; ou Insupportable = 9, 10. Les données pour ce résultat ont été combinées pour les réponses suivant un type similaire de voie de vaccination dans l'ensemble de la population étudiée. |
Jours 0, 3 et 7 après la vaccination
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées après l'injection du vaccin
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, prurit, érythème, gonflement, induration, ecchymose. Les données pour ce résultat ont été combinées pour les réponses suivant un type similaire de voie de vaccination dans l'ensemble de la population étudiée. |
Jours 0 à 7 après la vaccination
|
|
Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées après l'injection du vaccin
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température) ; Mal de tête; Malaise; et Myalgie. Les données pour ce résultat étaient basées sur le premier type de vaccination, intradermique ou intramusculaire. |
Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FID30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .