Tutkimus ihonsisäisesti (ID) ja lihakseen (IM) annetun fluzone-rokotteen mieltymysten määrittämiseksi terveille aikuisille
Etusija fluzone-rokotteelle, joka annetaan ihonsisäisesti vs. lihaksensisäisesti terveille aikuisille 18–49-vuotiaille
Kuvaamaan Fluzone-influenssarokotteen antoreittiä, ID vs. im, terveillä aikuisilla 18-49-vuotiailla.
Turvallisuustietojen, pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden kerääminen rokotuksen jälkeisenä päivänä 7; SAE-taudit 28. päivään rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naispuolinen koehenkilö (voi olla perussairaus, kunhan he ovat vakaat), vähintään 18 - < 50-vuotias sisällyttämispäivänä.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Pystyy osallistumaan sekä suunnitelluille vierailuille että noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai raittius) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tällä hetkellä imettää.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa edeltäneiden ja koejakson aikana.
- Yliherkkyys munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Guillain-Barren oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Nykyinen alkoholin tai virkistyshuumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Kuumesairaus (suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 astetta F) sisällyttämispäivänä (väliaikainen lykkäys).
- Tällä kaudella (2007-2008) saatu influenssarokotus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone intradermaalinen ensin, sitten Fluzone intramuskulaarinen
|
0,1 ml, intradermaalinen oikea hartialihas, 0,5 ml, intramuskulaarinen vasen hartialihas
Muut nimet:
0,5 ml, intramuskulaarinen oikea hartialihas, 0,1 ml, intradermaalinen vasen hartialihas
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone intramuskulaarinen ensin, sitten Fluzone intradermaalinen
|
0,1 ml, intradermaalinen oikea hartialihas, 0,5 ml, intramuskulaarinen vasen hartialihas
Muut nimet:
0,5 ml, intramuskulaarinen oikea hartialihas, 0,1 ml, intradermaalinen vasen hartialihas
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategoorinen yhteenveto kivusta tai muusta epämukavuudesta välittömästi rokotuksen jälkeen ja 3. ja 7. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kipua tai muuta epämukavuutta arvioitiin asteikolla 0-10 (ei mitään = 0; tuskin lainkaan = 1, 2; lievä = 3, 4; kohtalainen = 5, 6; vakava = 7, 8; sietämätön = 9, 10) antoreitille: intradermaalinen (ID) ryhmänä 1 ja intramuskulaarinen (IM) ryhmänä 2. Tämän tuloksen tiedot yhdistettiin vasteille, jotka seurasivat samantyyppistä rokotusreittiä koko tutkimuspopulaatiossa. |
Päivä 0 ja enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Jatkuva yhteenveto kivusta tai muusta epämukavuudesta välittömästi rokotuksen jälkeen ja 3. ja 7. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 3 ja 7 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat antoivat kivulle numeeriset pisteet mieltymyskyselyssä seuraavasti: Ei mitään = 0; tuskin yhtään = 1, 2; lievä = 3, 4; Keskitaso = 5, 6; Vakava = 7, 8; tai sietämätön = 9, 10. Tämän tuloksen tiedot yhdistettiin vasteille, jotka seurasivat samantyyppistä rokotusreittiä koko tutkimuspopulaatiossa. |
Päivät 0, 3 ja 7 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä pistoskohdan reaktioista rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, kutina, eryteema, turvotus, kovettuma, mustelma. Tämän tuloksen tiedot yhdistettiin vasteille, jotka seurasivat samantyyppistä rokotusreittiä koko tutkimuspopulaatiossa. |
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista systeemisistä reaktioista rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpötila); Päänsärky; huonovointisuus; ja myalgia. Tämän tuloksen tiedot perustuivat ensimmäiseen rokotustyyppiin, ihonsisäiseen tai lihakseen. |
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .