Studio per determinare una preferenza per il vaccino contro il fluzone somministrato per via intradermica (ID) e intramuscolare (IM) in adulti sani
Preferenza per il vaccino contro il fluzone somministrato per via intradermica rispetto a quello intramuscolare in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Descrivere qualsiasi grado di preferenza per la via di somministrazione del vaccino influenzale Fluzone, ID rispetto a IM, in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Raccogliere dati sulla sicurezza, reazioni al sito di iniezione e reazioni sistemiche, fino al giorno 7 post-vaccinazione; SAE fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano (può avere condizioni mediche di base, purché stabili), maggiore o uguale a 18 a <50 anni di età il giorno dell'inclusione.
- Modulo di consenso informato firmato.
- In grado di partecipare a entrambe le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
- Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale nelle 4 settimane precedenti e durante il periodo di prova.
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione IM.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Uso corrente di alcol o droghe ricreative che, a parere dell'investigatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure processuali.
- Malattia febbrile (temperatura orale maggiore o uguale a 99,5 gradi F) il giorno dell'inclusione (rinvio temporaneo).
- Vaccinazione antinfluenzale ricevuta in questa stagione (2007-2008).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima il fluzone intradermico, poi il fluzone intramuscolare
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0,1 ml, deltoide destro intradermico, 0,5 ml, deltoide sinistro intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, deltoide destro intramuscolare, 0,1 ml, deltoide sinistro intradermico
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima il fluzone intramuscolare, poi il fluzone intradermico
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0,1 ml, deltoide destro intradermico, 0,5 ml, deltoide sinistro intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, deltoide destro intramuscolare, 0,1 ml, deltoide sinistro intradermico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo categorico del dolore o di altri fastidi immediatamente dopo la vaccinazione e nei giorni 3 e 7 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Il dolore o altro disagio è stato valutato su una scala da 0 a 10 (Nessuno = 0; Quasi nessuno = 1, 2; Lieve = 3, 4; Moderato = 5, 6; Grave = 7, 8; Insopportabile = 9, 10) secondo alla via di somministrazione: intradermica (ID) come Gruppo 1 e intramuscolare (IM) come Gruppo 2. I dati per questo risultato sono stati combinati per le risposte a seguito di un tipo simile di percorso vaccinale nell'intera popolazione dello studio. |
Giorno 0 e fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Sintesi continua del dolore o di altri fastidi immediatamente dopo la vaccinazione e nei giorni 3 e 7 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 3 e 7 dopo la vaccinazione
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I punteggi numerici sono stati assegnati al dolore dai partecipanti al questionario sulle preferenze come: Nessuno = 0; Quasi nessuno = 1, 2; Lieve = 3, 4; Moderato = 5, 6; Grave = 7, 8; o Insopportabile = 9, 10. I dati per questo risultato sono stati combinati per le risposte a seguito di un tipo simile di percorso vaccinale nell'intera popolazione dello studio. |
Giorni 0, 3 e 7 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventuali reazioni al sito di iniezione sollecitate dopo l'iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, prurito, eritema, gonfiore, indurimento, ecchimosi. I dati per questo risultato sono stati combinati per le risposte a seguito di un tipo simile di percorso vaccinale nell'intera popolazione dello studio. |
Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche sollecitate dopo l'iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
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Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura); Male alla testa; Malessere; e Mialgia. I dati per questo risultato erano basati sul primo tipo di vaccinazione, intradermica o intramuscolare. |
Giorni da 0 a 7 post-vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FID30
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