Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie preferencji dla szczepionki Fluzone podawanej śródskórnie (ID) i domięśniowo (IM) zdrowym dorosłym

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Preferencje dla szczepionki Fluzone podawanej śródskórnie w porównaniu do domięśniowo u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat

Opisanie dowolnego stopnia preferencji co do drogi podania szczepionki przeciw grypie Fluzone, ID względem IM, u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat.

Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych do 7. dnia po szczepieniu; SAE do 28 dnia po szczepieniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, na stosunkowo małej próbie osób w wieku 18-49 lat, czy istnieje trend preferencji dla określonej drogi podania, ID vs IM, podczas otrzymywania szczepionki przeciw grypie sezonowej. Zainteresowanie szczepionką przeciwko grypie jest rozczarowująco niskie w tej grupie wiekowej i istnieje przekonanie, że niechęć do wstrzyknięć domięśniowych odgrywa rolę w unikaniu szczepień. System mikrowstrzykiwania BD, który ma być zastosowany w tym badaniu, może stanowić bardziej akceptowalną alternatywę dla standardowego wstrzyknięcia domięśniowego w celu uodpornienia na grypę, a tym samym promować szerszą akceptację szczepień przeciwko grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta (może mieć współistniejące schorzenia, o ile są stabilne), w wieku co najmniej 18 do <50 lat w dniu włączenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Możliwość uczestniczenia w obu zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot obecnie karmiący piersią.
  • Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających iw okresie próbnym.
  • Nadwrażliwość na białka jaj, białka kurze lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barre.
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania procedur badania.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 99,5 stopnia F) w dniu włączenia (tymczasowe odroczenie).
  • Szczepienie przeciw grypie otrzymane w tym sezonie (2007-2008).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Fluzone śródskórnie, a następnie domięśniowo Fluzone
Biologiczny: Fluzone: szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,1 ml, śródskórnie prawy mięsień naramienny, 0,5 ml, domięśniowo lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Biologiczny: Fluzone: szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,5 ml, domięśniowo prawy mięsień naramienny, 0,1 ml, śródskórnie lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Najpierw Fluzone domięśniowo, a następnie Fluzone śródskórnie
Biologiczny: Fluzone: szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,1 ml, śródskórnie prawy mięsień naramienny, 0,5 ml, domięśniowo lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Biologiczny: Fluzone: szczepionka przeciwko wirusowi grypy
0,5 ml, domięśniowo prawy mięsień naramienny, 0,1 ml, śródskórnie lewy mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczne podsumowanie bólu lub innego dyskomfortu bezpośrednio po szczepieniu oraz w dniach 3 i 7 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i do 7 dni po szczepieniu

Ból lub inny dyskomfort oceniano w skali od 0 do 10 (brak = 0; prawie żaden = 1, 2; łagodny = 3, 4; umiarkowany = 5, 6; ciężki = 7, 8; nie do zniesienia = 9, 10) według do drogi podania: śródskórna (ID) jako Grupa 1 i domięśniowa (IM) jako Grupa 2.

Dane dotyczące tego wyniku zostały połączone dla odpowiedzi po podobnym typie szczepienia w całej badanej populacji.
Dzień 0 i do 7 dni po szczepieniu
Ciągłe podsumowanie bólu lub innego dyskomfortu bezpośrednio po szczepieniu oraz w dniach 3 i 7 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0, 3 i 7 po szczepieniu

Oceny numeryczne zostały przypisane bólowi przez uczestników kwestionariusza preferencji jako: Brak = 0; Prawie żaden = 1, 2; Łagodne = 3, 4; Umiarkowane = 5, 6; Ciężkie = 7, 8; lub Nie do zniesienia = 9, 10.

Dane dotyczące tego wyniku zostały połączone dla odpowiedzi po podobnym typie szczepienia w całej badanej populacji.
Dni 0, 3 i 7 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, świąd, rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny.

Dane dotyczące tego wyniku zostały połączone dla odpowiedzi po podobnym typie szczepienia w całej badanej populacji.
Dni od 0 do 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających spodziewane reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura); Bół głowy; Złe samopoczucie; i ból mięśni.

Dane dotyczące tego wyniku oparto na pierwszym typie szczepienia, śródskórnym lub domięśniowym.
Dni od 0 do 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FID30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj