Studie for å bestemme en preferanse for fluzonvaksine gitt intradermalt (ID) og intramuskulært (IM) hos friske voksne
Preferanse for fluzonvaksine administrert intradermalt versus intramuskulært hos friske voksne personer i alderen 18-49 år
For å beskrive enhver grad av preferanse for administreringsveien for Fluzon influensavaksine, ID versus IM, hos friske voksne personer 18-49 år.
For å samle inn sikkerhetsdata, reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner, gjennom dag 7 etter vaksinasjon; SAE til og med dag 28 etter vaksinasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne (kan ha underliggende medisinsk tilstand, så lenge de er stabile), større enn eller lik 18 til < 50 år på inklusjonsdagen.
- Skjema for informert samtykke signert.
- Kunne delta på både planlagte besøk og å overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinne i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen ammer for tiden.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving i de 4 ukene før og i løpet av prøveperioden.
- Overfølsomhet overfor eggproteiner, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende IM-vaksinasjon.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
- Personlig historie med Guillain-Barre syndrom.
- Nåværende bruk av alkohol eller rekreasjonsmedikamenter som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrene.
- Febril sykdom (oral temperatur høyere enn eller lik 99,5 grader F) på inklusjonsdagen (midlertidig utsettelse).
- Influensavaksinasjon mottatt denne sesongen (2007-2008).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzone intradermal først, deretter Fluzone intramuskulært
|
0,1 ml, intradermal høyre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navn:
0,5 mL, intramuskulær høyre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluzone intramuskulært først, deretter Fluzone intradermalt
|
0,1 ml, intradermal høyre deltoid, 0,5 ml, intramuskulær venstre deltoid
Andre navn:
0,5 mL, intramuskulær høyre deltoid, 0,1 mL, intradermal venstre deltoid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk oppsummering av smerte eller annet ubehag rett etter vaksinasjon og på dag 3 og 7 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Smerte eller annet ubehag ble vurdert på en skala fra 0 til 10 (Ingen = 0; Neppe noen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; Uutholdelig = 9, 10) iht. til administrasjonsvei: intradermal (ID) som gruppe 1 og intramuskulær (IM) som gruppe 2. Data for dette utfallet ble kombinert for svar etter en lignende type vaksinasjonsrute i hele studiepopulasjonen. |
Dag 0 og inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Kontinuerlig oppsummering av smerte eller annet ubehag umiddelbart etter vaksinasjon og på dag 3 og 7 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, 3 og 7 etter vaksinasjon
|
Numeriske skårer ble tildelt smerte av deltakerne på preferansespørreskjemaet som: Ingen = 0; Knapt noen = 1, 2; Mild = 3, 4; Moderat = 5, 6; Alvorlig = 7, 8; eller Uutholdelig = 9, 10. Data for dette utfallet ble kombinert for svar etter en lignende type vaksinasjonsrute i hele studiepopulasjonen. |
Dag 0, 3 og 7 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksineinjeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, kløe, erytem, hevelse, indurasjon, ekkymose. Data for dette utfallet ble kombinert for svar etter en lignende type vaksinasjonsrute i hele studiepopulasjonen. |
Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodede systemiske reaksjoner etter vaksineinjeksjon
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur); Hodepine; Uvelhet; og myalgi. Data for dette utfallet var basert på den første vaksinasjonstypen, intradermal eller intramuskulær. |
Dag 0 til 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FID30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .