Studie för att fastställa en preferens för fluzonvaccin givet intradermalt (ID) och intramuskulärt (IM) hos friska vuxna
Preferens för fluzonvaccin administrerat intradermalt jämfört med intramuskulärt till friska vuxna försökspersoner i åldern 18-49 år
För att beskriva vilken grad av preferens som helst för administreringssättet för Fluzon influensavaccin, ID kontra IM, hos friska vuxna försökspersoner 18-49 år.
För att samla in säkerhetsdata, reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner, till och med dag 7 efter vaccination; SAE till och med dag 28 efter vaccination
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (kan ha underliggande medicinskt tillstånd, så länge de är stabila), äldre än eller lika med 18 till < 50 år på inkluderingsdagen.
- Informerat samtycke undertecknat.
- Kunna närvara vid både schemalagda besök och att följa alla testprocedurer.
- För en kvinna i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före vaccination, fram till minst 4 veckor efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson ammar för närvarande.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de 4 veckorna före och under prövningsperioden.
- Överkänslighet mot äggproteiner, kycklingproteiner eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar IM-vaccination.
- Alla andra tillstånd som enligt utredaren skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
- Personlig historia av Guillain-Barres syndrom.
- Nuvarande användning av alkohol eller rekreationsdroger som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer.
- Febril sjukdom (oral temperatur högre än eller lika med 99,5 grader F) på dagen för inkluderingen (tillfälligt uppskjutande).
- Influensavaccination mottogs denna säsong (2007-2008).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluzon intradermalt först, sedan Fluzon intramuskulärt
|
0,1 mL, intradermal höger deltoid, 0,5 mL, intramuskulär vänster deltoid
Andra namn:
0,5 mL, intramuskulär höger deltoid, 0,1 mL, intradermal vänster deltoid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluzon intramuskulärt först, sedan Fluzon intradermalt
|
0,1 mL, intradermal höger deltoid, 0,5 mL, intramuskulär vänster deltoid
Andra namn:
0,5 mL, intramuskulär höger deltoid, 0,1 mL, intradermal vänster deltoid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategorisk sammanfattning av smärta eller annat obehag direkt efter vaccination och dag 3 och 7 efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och upp till 7 dagar efter vaccination
|
Smärta eller annat obehag bedömdes på en skala från 0 till 10 (Ingen = 0; Knappast någon = 1, 2; Lätt = 3, 4; Måttlig = 5, 6; Allvarlig = 7, 8; Outhärdlig = 9, 10) enligt till administreringsväg: intradermal (ID) som grupp 1 och intramuskulär (IM) som grupp 2. Data för detta resultat kombinerades för svar efter en liknande typ av vaccinationsväg i hela studiepopulationen. |
Dag 0 och upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Kontinuerlig sammanfattning av smärta eller annat obehag omedelbart efter vaccination och dag 3 och 7 efter vaccination
Tidsram: Dag 0, 3 och 7 efter vaccination
|
Numeriska poäng tilldelades smärta av deltagarna på preferensenkäten som: Inga = 0; Knappast någon = 1, 2; Mild = 3, 4; Måttlig = 5, 6; Svår = 7, 8; eller Olidligt = 9, 10. Data för detta resultat kombinerades för svar efter en liknande typ av vaccinationsväg i hela studiepopulationen. |
Dag 0, 3 och 7 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar eventuella efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter vaccininjektion
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, klåda, erytem, svullnad, förhårdning, ekkymos. Data för detta resultat kombinerades för svar efter en liknande typ av vaccinationsväg i hela studiepopulationen. |
Dag 0 till 7 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner efter vaccininjektion
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber (temperatur); Huvudvärk; Obehag; och Myalgi. Data för detta utfall baserades på den första vaccinationstypen, intradermalt eller intramuskulärt. |
Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FID30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .