Estudio para determinar una preferencia por la vacuna Fluzone administrada por vía intradérmica (ID) e intramuscular (IM) en adultos sanos
Preferencia por la vacuna Fluzone administrada por vía intradérmica versus intramuscular en sujetos adultos sanos de 18 a 49 años de edad
Describir cualquier grado de preferencia por la vía de administración de la vacuna contra la influenza Fluzone, ID versus IM, en sujetos adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Para recopilar datos de seguridad, reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas, hasta el día 7 posterior a la vacunación; SAE hasta el día 28 después de la vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano (puede tener una condición médica subyacente, siempre que se mantenga estable), mayor o igual a 18 a < 50 años de edad el día de la inclusión.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Capaz de asistir tanto a las visitas programadas como a cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Para una mujer en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Sujeto actualmente amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico de investigación en las 4 semanas anteriores y durante el período de prueba.
- Hipersensibilidad a las proteínas de huevo, proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Uso actual de alcohol o drogas recreativas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Enfermedad febril (temperatura oral mayor o igual a 99.5 grados F) el día de la inclusión (aplazamiento temporal).
- Vacunación antigripal recibida esta temporada (2007-2008).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluzone intradérmico primero, luego fluzone intramuscular
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0,1 ml, deltoides derecho intradérmico, 0,5 ml, deltoides izquierdo intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, deltoides derecho intramuscular, 0,1 ml, deltoides izquierdo intradérmico
Otros nombres:
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Experimental: Fluzone intramuscular primero, luego fluzone intradérmico
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0,1 ml, deltoides derecho intradérmico, 0,5 ml, deltoides izquierdo intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, deltoides derecho intramuscular, 0,1 ml, deltoides izquierdo intradérmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen categórico de dolor u otras molestias inmediatamente después de la vacunación y en los días 3 y 7 posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta 7 días posvacunación
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El dolor u otras molestias se evaluaron en una escala de 0 a 10 (Ninguna = 0; Casi ninguna = 1, 2; Leve = 3, 4; Moderada = 5, 6; Severa = 7, 8; Insoportable = 9, 10) según según la vía de administración: intradérmica (ID) como Grupo 1 e intramuscular (IM) como Grupo 2. Los datos de este resultado se combinaron para las respuestas que siguieron un tipo similar de ruta de vacunación en toda la población del estudio. |
Día 0 y hasta 7 días posvacunación
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Resumen continuo de dolor u otras molestias inmediatamente después de la vacunación y en los días 3 y 7 posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días 0, 3 y 7 después de la vacunación
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Los participantes asignaron puntajes numéricos al dolor en el cuestionario de preferencia como: Ninguno = 0; Casi nada = 1, 2; leve = 3, 4; Moderado = 5, 6; Severo = 7, 8; o Insoportable = 9, 10. Los datos de este resultado se combinaron para las respuestas que siguieron un tipo similar de ruta de vacunación en toda la población del estudio. |
Días 0, 3 y 7 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron cualquier reacción solicitada en el lugar de la inyección después de la inyección de la vacuna
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, prurito, eritema, hinchazón, induración, equimosis. Los datos de este resultado se combinaron para las respuestas que siguieron un tipo similar de ruta de vacunación en toda la población del estudio. |
Días 0 a 7 después de la vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones sistémicas solicitadas después de la inyección de la vacuna
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después de la vacunación
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Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (temperatura); Dolor de cabeza; Malestar; y mialgia. Los datos para este resultado se basaron en el primer tipo de vacunación, intradérmica o intramuscular. |
Días 0 a 7 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Sanofi Pasteur, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FID30
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