- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00623246
폐쇄성 수면 무호흡 환자의 지속 기도 양압(CPAP) 요법 순응도를 개선하기 위한 행동 치료 평가(BREATHE 연구) (BREATHE)
폐쇄성 수면 무호흡증에서 CPAP 준수 동기 부여
연구 개요
상세 설명
OSA는 수면 중 상기도의 짧은 허탈 및 막힘을 특징으로 하는 일반적인 수면 장애입니다. 이 막힘은 공기가 폐로 적절하게 흐르지 못하게 하고 호흡을 멈추게 합니다. 증상으로는 시끄러운 코골이, 수면 중 질식 또는 헐떡임, 비정상적인 주간 졸음 등이 있습니다. OSA를 치료하지 않고 방치하면 심장병, 고혈압 및 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. OSA에 대한 가장 일반적인 치료법은 수면 중에 마스크를 코 위에 착용하고 가압 공기가 마스크를 통해 흐르도록 하는 CPAP 요법입니다. 불행히도 CPAP 치료 순응도는 종종 좋지 않습니다. 이전 연구에서는 동기 강화 요법(MET) 또는 교육 요법(ED)을 받는 사람들이 MET 또는 ED 요법을 받지 않는 사람들보다 CPAP 치료에 더 잘 순응하는 것으로 나타났습니다. 그러나 MET 또는 ED를 받은 사람들의 경우에도 일반적으로 12개월 후에 순응도가 감소했습니다. 치료 순응도의 패턴은 종종 조기에 설정되며 치료 첫 주 이내에 순응도를 유지하는 사람들이 장기간 순응도를 유지할 가능성이 더 큰 것으로 보입니다. 이 연구는 CPAP 요법이 시작될 때 전달되는 강화되고 더 강렬한 버전의 MET 및 ED를 사용하여 OSA 환자의 CPAP 치료 순응도를 개선하는 데 있어 MET 및 ED의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 OSA를 가진 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 참가자가 CPAP 요법을 시작할 때 모든 치료가 시작되는 12주 MET 그룹, 12주 ED 그룹 또는 표준 임상 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기본 연구 방문에 참석하여 체중 및 혈압 측정을 받습니다. 인지 기능, 기분, 주간 졸음, 기능적 결과 및 치료에 대한 태도의 평가; 및 선택적인 혈액 수집. 기준선과 1주차에 MET 및 ED 그룹의 참가자는 2회의 45분 대면 상담 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 MET 그룹의 참가자는 연구 직원으로부터 동기 부여 상담을 받고 ED 그룹의 참가자는 연구 직원으로부터 OSA에 대한 교육 정보를 받습니다. 1개월과 3개월에 참가자는 연구 직원으로부터 두 번의 전화를 받습니다. MET 그룹은 이러한 통화 중에 자기 효능감을 구축하고 건강 및 준수 패턴에 대한 개인화된 피드백을 제공하는 데 중점을 둔 동기 부여 상담을 받게 됩니다. ED 그룹은 통화 중에 문제 해결 및 준수에 대한 교육 정보 및 피드백을 받습니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 CPAP 준수 여부를 매일 전자적으로 모니터링하게 됩니다. CPAP 준수의 최소 기준을 충족하지 못한 참가자는 연구 기간 동안 최대 4번의 추가 전화를 받게 됩니다. 3, 6, 12개월에 모든 참가자는 반복 기준선 측정을 위해 연구 방문에 참석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사(PSG)로 확인된 OSA
- CPAP는 OSA에 대한 처방된 치료 형태입니다.
- CPAP에 반응하기 위해 수면 의사가 판단
제외 기준:
- 무호흡/저산소증 지수(AHI)가 15 미만이고 주간 기능 증상 또는 관련 심혈관 질환이 없음
- 수면으로 인한 각성을 유발하는 다른 수면 장애의 진단
- OSA의 과거 치료
- 현재 약물 남용 문제
- 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 상태의 진단
- 우울증 이외의 주요 정신 장애의 병력
- 연구 시작 전 3개월 동안 항우울제 약물의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 12주 동안 동기 부여 강화 요법(MET)을 받게 됩니다.
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MET는 동기 부여 상담 세션과 전화 통화를 포함하며, 자기 효능감을 구축하고 CPAP 준수 모니터링을 기반으로 건강 및 준수 패턴에 대한 개인화된 피드백을 제공하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 12주 동안 교육 치료(ED)를 받게 됩니다.
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ED에는 교육 정보, 문제 해결 및 연구 직원의 준수 피드백이 포함된 세션 및 전화 통화가 포함됩니다.
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간섭 없음: 삼
참가자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CPAP 준수
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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인지 기능
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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주관적인 졸음
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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삶의 질
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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사이토카인 및 염증 표지자
기간: 3개월차에 측정
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3개월차에 측정
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CPAP 사용에 대한 태도(초이론적 모델[TTM] 및 사회적 인지 이론[SCT] 모델 변수)
기간: 3, 6, 12개월에 측정
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3, 6, 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 560
- R01HL067209 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R01HL067209 (미국 NIH 보조금/계약)
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