- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623246
Käyttäytymishoitojen arvioiminen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (BREATHE-tutkimus) (BREATHE)
Motivoiva sitoutuminen CPAP:iin obstruktiivisessa uniapneassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on yleinen unihäiriö, jolle on tunnusomaista lyhyt romahdus ja ylähengitysteiden tukkeutuminen unen aikana. Tämä tukos estää ilmaa virtaamasta kunnolla keuhkoihin ja aiheuttaa hengityskatkoksia. Oireita ovat kova kuorsaus, tukehtuminen tai haukkominen unen aikana sekä epänormaali päiväsaikainen uneliaisuus. Hoitamattomana OSA voi johtaa sydänsairauksiin, korkeaan verenpaineeseen ja aivohalvaukseen. OSA:n yleisin hoitomuoto on CPAP-hoito, jossa naamio pidetään nenän päällä unen aikana ja paineilma virtaa maskin läpi pitämään kurkun auki. Valitettavasti CPAP-hoitoon sitoutuminen on usein huonoa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että motivaatiohoitoa (MET) tai koulutusterapiaa (ED) saavat ihmiset pitivät paremmin CPAP-hoitoa kuin ihmiset, jotka eivät saaneet MET- tai ED-hoitoa. Kuitenkin jopa MET- tai ED-hoitoa saaneiden ihmisten sitoutuminen yleensä heikkeni 12 kuukauden kuluttua. Vaikuttaa siltä, että hoitoon sitoutumisen mallit määritetään usein aikaisin, ja ihmisillä, jotka säilyttävät hoitoon sitoutumisen ensimmäisen hoitoviikon aikana, on suurempi mahdollisuus säilyttää sitoutuminen pitkäaikaisesti. Tässä tutkimuksessa käytetään parannettuja, intensiivisempiä MET- ja ED-versioita, jotka toimitetaan CPAP-hoidon alkaessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MET:n ja ED:n tehokkuutta CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamisessa OSA-potilailla.
Tämä tutkimus rekisteröi OSA-potilaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon MET-ryhmään, 12 viikon ED-ryhmään tai tavalliseen kliinisen hoitoryhmän ryhmään, ja kaikki hoidot alkavat osallistujien aloittaessa CPAP-hoidon. Kaikki osallistujat osallistuvat perustutkimusvierailulle paino- ja verenpainemittauksille; kognitiivisen toiminnan, mielialan, päiväsaikaan uneliaisuuden, toiminnallisten tulosten ja terapia-asenteiden arvioinnit; ja valinnainen verenotto. Lähtötilanteessa ja viikolla 1 MET- ja ED-ryhmien osallistujat osallistuvat kahteen 45 minuutin mittaiseen kasvokkain tapahtuvaan neuvontaistuntoon. Näillä istunnoilla MET-ryhmän osallistujat saavat motivaationeuvontaa tutkimushenkilöstöltä ja ED-ryhmän osallistujat opintohenkilökunnalta OSA-tietoa. Kuukausina 1 ja 3 osallistujat saavat kaksi puhelua tutkimushenkilöstöltä. MET-ryhmä saa näiden puhelujen aikana motivoivaa neuvontaa, jossa keskitytään itsetehokkuuden kehittämiseen ja henkilökohtaisen palautteen antamiseen terveydestä ja sitoutumismalleista. ED-ryhmä saa puheluiden aikana koulutustietoa ja palautetta ongelmanratkaisusta ja sitoutumisesta. Koko tutkimuksen ajan kaikkien osallistujien CPAP-sopivuutta seurataan sähköisesti päivittäin. Osallistujat, jotka eivät täytä CPAP:n noudattamisen vähimmäisstandardia, saavat enintään neljä lisäpuhelua tutkimuksen aikana. Kuukausina 3, 6 ja 12 kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille toistuvia perusmittauksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA vahvistettu polysomnografialla (PSG)
- CPAP on OSA:n määrätty hoitomuoto
- Unilääkärin arvioima vastaamaan CPAP:iin
Poissulkemiskriteerit:
- Apnea/hypoksiaindeksi (AHI) alle 15, eikä päiväsaikaan ole toiminnallisia oireita tai niihin liittyvää sydän- ja verisuonitautia
- Diagnoosi toisesta unihäiriöstä, joka aiheuttaa kiihottumista unesta
- Aiempi OSA-hoito
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöongelma
- Diagnoosi vakavasta sairaudesta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, muu kuin masennus
- Masennuslääkityksen muutos 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat motivaatiohoitoa (MET) 12 viikon ajan.
|
MET sisältää motivaationeuvontaa ja puheluita, joissa keskitytään itsetehokkuuden kehittämiseen ja henkilökohtaisen palautteen antamiseen terveydestä ja sitoutumismalleista, jotka perustuvat CPAP-hoitoon sitoutumisen seurantaan.
|
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat koulutusterapiaa (ED) 12 viikon ajan.
|
ED sisältää istuntoja ja puheluita, jotka sisältävät koulutustietoa, ongelmanratkaisua ja palautetta opintojen noudattamisesta.
|
Ei väliintuloa: 3
Osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Sytokiinit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 3
|
Mitattu kuukaudessa 3
|
Asenteet CPAP:n käyttöön (transteoreettisen mallin [TTM] ja sosiaalisen kognitiivisen teorian [SCT] mallimuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 560
- R01HL067209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R01HL067209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset TAVANNUT
-
NuBiyotaTuntematonLiikalihavuus, metabolisesti hyvänlaatuinenKanada
-
Dow University of Health SciencesValmisMekaaninen niskakipuPakistan
-
York UniversityUniversity of ManitobaValmisMarihuanan käyttö | Marihuana riippuvuusKanada
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiKantapään kipuoireyhtymäPakistan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordValmis
-
Ruijin HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSeerumin kasvainmerkkiaineetTaiwan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordValmis