Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymishoitojen arvioiminen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (BREATHE-tutkimus) (BREATHE)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Jewish Health

Motivoiva sitoutuminen CPAP:iin obstruktiivisessa uniapneassa

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava unihäiriö, jossa henkilö toistuvasti pysähtyy tai hengittää pinnallisesti lyhyen aikaa unen aikana. Yleisin OSA:n hoito on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö, mutta monilla ihmisillä on vaikeuksia noudattaa hoitoaikataulua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden käyttäytymisterapiaohjelman tehokkuutta, joita käytetään yhdessä CPAP:n kanssa parantamaan hoitoon sitoutumista OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on yleinen unihäiriö, jolle on tunnusomaista lyhyt romahdus ja ylähengitysteiden tukkeutuminen unen aikana. Tämä tukos estää ilmaa virtaamasta kunnolla keuhkoihin ja aiheuttaa hengityskatkoksia. Oireita ovat kova kuorsaus, tukehtuminen tai haukkominen unen aikana sekä epänormaali päiväsaikainen uneliaisuus. Hoitamattomana OSA voi johtaa sydänsairauksiin, korkeaan verenpaineeseen ja aivohalvaukseen. OSA:n yleisin hoitomuoto on CPAP-hoito, jossa naamio pidetään nenän päällä unen aikana ja paineilma virtaa maskin läpi pitämään kurkun auki. Valitettavasti CPAP-hoitoon sitoutuminen on usein huonoa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että motivaatiohoitoa (MET) tai koulutusterapiaa (ED) saavat ihmiset pitivät paremmin CPAP-hoitoa kuin ihmiset, jotka eivät saaneet MET- tai ED-hoitoa. Kuitenkin jopa MET- tai ED-hoitoa saaneiden ihmisten sitoutuminen yleensä heikkeni 12 kuukauden kuluttua. Vaikuttaa siltä, ​​että hoitoon sitoutumisen mallit määritetään usein aikaisin, ja ihmisillä, jotka säilyttävät hoitoon sitoutumisen ensimmäisen hoitoviikon aikana, on suurempi mahdollisuus säilyttää sitoutuminen pitkäaikaisesti. Tässä tutkimuksessa käytetään parannettuja, intensiivisempiä MET- ja ED-versioita, jotka toimitetaan CPAP-hoidon alkaessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MET:n ja ED:n tehokkuutta CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamisessa OSA-potilailla.

Tämä tutkimus rekisteröi OSA-potilaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon MET-ryhmään, 12 viikon ED-ryhmään tai tavalliseen kliinisen hoitoryhmän ryhmään, ja kaikki hoidot alkavat osallistujien aloittaessa CPAP-hoidon. Kaikki osallistujat osallistuvat perustutkimusvierailulle paino- ja verenpainemittauksille; kognitiivisen toiminnan, mielialan, päiväsaikaan uneliaisuuden, toiminnallisten tulosten ja terapia-asenteiden arvioinnit; ja valinnainen verenotto. Lähtötilanteessa ja viikolla 1 MET- ja ED-ryhmien osallistujat osallistuvat kahteen 45 minuutin mittaiseen kasvokkain tapahtuvaan neuvontaistuntoon. Näillä istunnoilla MET-ryhmän osallistujat saavat motivaationeuvontaa tutkimushenkilöstöltä ja ED-ryhmän osallistujat opintohenkilökunnalta OSA-tietoa. Kuukausina 1 ja 3 osallistujat saavat kaksi puhelua tutkimushenkilöstöltä. MET-ryhmä saa näiden puhelujen aikana motivoivaa neuvontaa, jossa keskitytään itsetehokkuuden kehittämiseen ja henkilökohtaisen palautteen antamiseen terveydestä ja sitoutumismalleista. ED-ryhmä saa puheluiden aikana koulutustietoa ja palautetta ongelmanratkaisusta ja sitoutumisesta. Koko tutkimuksen ajan kaikkien osallistujien CPAP-sopivuutta seurataan sähköisesti päivittäin. Osallistujat, jotka eivät täytä CPAP:n noudattamisen vähimmäisstandardia, saavat enintään neljä lisäpuhelua tutkimuksen aikana. Kuukausina 3, 6 ja 12 kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille toistuvia perusmittauksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA vahvistettu polysomnografialla (PSG)
  • CPAP on OSA:n määrätty hoitomuoto
  • Unilääkärin arvioima vastaamaan CPAP:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Apnea/hypoksiaindeksi (AHI) alle 15, eikä päiväsaikaan ole toiminnallisia oireita tai niihin liittyvää sydän- ja verisuonitautia
  • Diagnoosi toisesta unihäiriöstä, joka aiheuttaa kiihottumista unesta
  • Aiempi OSA-hoito
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttöongelma
  • Diagnoosi vakavasta sairaudesta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, muu kuin masennus
  • Masennuslääkityksen muutos 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat motivaatiohoitoa (MET) 12 viikon ajan.
MET sisältää motivaationeuvontaa ja puheluita, joissa keskitytään itsetehokkuuden kehittämiseen ja henkilökohtaisen palautteen antamiseen terveydestä ja sitoutumismalleista, jotka perustuvat CPAP-hoitoon sitoutumisen seurantaan.
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat koulutusterapiaa (ED) 12 viikon ajan.
ED sisältää istuntoja ja puheluita, jotka sisältävät koulutustietoa, ongelmanratkaisua ja palautetta opintojen noudattamisesta.
Ei väliintuloa: 3
Osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Sytokiinit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 3
Mitattu kuukaudessa 3
Asenteet CPAP:n käyttöön (transteoreettisen mallin [TTM] ja sosiaalisen kognitiivisen teorian [SCT] mallimuuttujat)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12
Mitattu kuukausilla 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 560
  • R01HL067209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2R01HL067209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset TAVANNUT

3
Tilaa