閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続気道陽圧(CPAP)療法のアドヒアランスを改善するための行動療法の評価(BREATHE研究) (BREATHE)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAP遵守の動機付け
調査の概要
詳細な説明
OSA は、睡眠中の短時間の虚脱と上気道の閉塞を特徴とする一般的な睡眠障害です。 この詰まりにより、空気が肺に適切に流れ込むことができなくなり、呼吸が停止します。 症状には、睡眠中の大きないびき、窒息またはあえぎ、日中の異常な眠気が含まれます。 OSA を治療せずに放置すると、心臓病、高血圧、脳卒中を引き起こす可能性があります。 OSA の最も一般的な治療法は CPAP 療法です。CPAP 療法では、睡眠中にマスクを鼻に装着し、マスク内に加圧空気を流して喉を開いた状態に保ちます。 残念ながら、CPAP 治療のアドヒアランスは低いことがよくあります。 これまでの調査研究では、意欲向上療法(MET)または教育療法(ED)を受けている人は、METまたはED療法を受けていない人よりもCPAP治療を順守していることが示されています。 ただし、MET または ED を受けた人であっても、通常は 12 か月後にアドヒアランスが低下します。 治療アドヒアランスのパターンは早期に設定されることが多く、治療後最初の 1 週間以内にアドヒアランスを維持した人は、長期的なアドヒアランスを維持できる可能性が高くなります。 この研究では、CPAP 療法の開始時に提供される強化された、より強力なバージョンの MET および ED を使用して、OSA 患者の CPAP 治療アドヒアランスの改善における MET および ED の有効性を評価します。
この研究ではOSA患者を登録します。 参加者は、12週間のMETグループ、12週間のEDグループ、または標準的な臨床治療グループにランダムに割り当てられ、参加者がCPAP療法を開始した時点ですべての治療が開始されます。 すべての参加者は、体重と血圧の測定を受けるためのベースライン研究訪問に参加します。認知機能、気分、日中の眠気、機能的転帰、および治療に対する態度の評価。そしてオプションで採血も可能です。 ベースラインと第 1 週目に、MET グループと ED グループの参加者は、45 分間の 2 つの対面カウンセリング セッションに参加します。 これらのセッション中、MET グループの参加者は研究スタッフからモチベーションを高めるカウンセリングを受け、ED グループの参加者は研究スタッフから OSA に関する教育情報を受け取ります。 1 か月目と 3 か月目に、参加者は研究スタッフから 2 回電話を受けます。 MET グループは、自己効力感の構築と、健康と服薬遵守パターンに関する個別のフィードバックの提供に重点を置き、これらの通話中にモチベーションを高めるカウンセリングを受けます。 ED グループは、通話中に教育情報と、問題解決と遵守に関するフィードバックを受け取ります。 研究全体を通して、すべての参加者はCPAP遵守を毎日電子的に監視されます。 CPAP遵守の最低基準を満たしていない参加者は、研究中に最大4回の追加電話を受けることになります。 3、6、および 12 か月目に、すべての参加者はベースライン測定を繰り返すための研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠ポリグラフィー(PSG)によりOSAが確認される
- CPAPはOSAの処方された治療法です
- CPAPに反応すると睡眠医師が判断
除外基準:
- 無呼吸/低酸素指数(AHI)が 15 未満で、日中の機能症状や関連する心血管疾患がない
- 睡眠中の覚醒を引き起こす別の睡眠障害の診断
- OSAの過去の治療
- 現在の薬物乱用問題
- 研究への参加を妨げる重篤な病状の診断
- うつ病以外の主要な精神疾患の病歴
- 研究参加前3ヶ月間の抗うつ薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
参加者は12週間、モチベーション向上療法(MET)を受けます。
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MET には、自己効力感の構築と、CPAP 遵守モニタリングに基づく健康状態と遵守パターンに関する個別のフィードバックの提供に重点を置き、モチベーションを高めるカウンセリング セッションと電話が含まれます。
|
アクティブコンパレータ:2
参加者は12週間の教育療法(ED)を受けることになる。
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ED には、教育情報、問題解決、研究スタッフからの遵守フィードバックを含むセッションと電話が含まれます。
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介入なし:3
参加者は標準的な臨床ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAPの遵守
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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認知機能
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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主観的な眠気
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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生活の質
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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サイトカインと炎症マーカー
時間枠:3か月目に測定
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3か月目に測定
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CPAP の使用に対する態度 (超理論的モデル [TTM] および社会認知理論 [SCT] モデル変数)
時間枠:3、6、12ヶ月目に測定
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3、6、12ヶ月目に測定
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mark S. Aloia, PhD、National Jewish Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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