- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00623246
Avaliação de tratamentos comportamentais para melhorar a adesão à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pessoas com apneia obstrutiva do sono (estudo BREATHE) (BREATHE)
Motivando a adesão ao CPAP na apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AOS é um distúrbio comum do sono caracterizado por um breve colapso e bloqueio das vias aéreas superiores durante o sono. Esse bloqueio impede que o ar flua adequadamente para os pulmões e causa pausas na respiração. Os sintomas incluem ronco alto, engasgo ou respiração ofegante durante o sono e sonolência diurna anormal. Se não for tratada, a AOS pode levar a doenças cardíacas, pressão alta e derrame. O tratamento mais comum para AOS é a terapia CPAP, na qual uma máscara é usada sobre o nariz durante o sono e o ar pressurizado flui através da máscara para manter a garganta aberta. Infelizmente, a adesão ao tratamento com CPAP costuma ser ruim. Estudos de pesquisas anteriores mostraram que as pessoas que receberam terapia de aprimoramento motivacional (MET) ou terapia educacional (ED) aderiram melhor ao tratamento com CPAP do que as pessoas que não receberam terapia de MET ou ED. No entanto, mesmo para pessoas que receberam MET ou ED, a adesão geralmente diminuiu após 12 meses. Parece que os padrões de adesão ao tratamento são muitas vezes definidos precocemente e as pessoas que mantêm a adesão na primeira semana de tratamento têm uma chance maior de manter a adesão a longo prazo. Usando versões aprimoradas e mais intensas de MET e ED que são fornecidas quando a terapia com CPAP começa, este estudo avaliará a eficácia do MET e ED em melhorar a adesão ao tratamento com CPAP em pessoas com AOS.
Este estudo irá inscrever pessoas com OSA. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo MET de 12 semanas, um grupo ED de 12 semanas ou um grupo de atendimento clínico padrão, com todos os tratamentos começando no momento em que os participantes iniciam a terapia com CPAP. Todos os participantes comparecerão a uma visita de estudo inicial para passar por medições de peso e pressão arterial; avaliações do funcionamento cognitivo, humor, sonolência diurna, resultados funcionais e atitudes em relação à terapia; e uma coleta de sangue opcional. Na linha de base e na Semana 1, os participantes dos grupos MET e ED participarão de duas sessões de aconselhamento face a face de 45 minutos. Durante essas sessões, os participantes do grupo MET receberão aconselhamento motivacional da equipe do estudo, e os participantes do grupo ED receberão informações educacionais sobre OSA da equipe do estudo. Nos meses 1 e 3, os participantes receberão dois telefonemas da equipe do estudo. O grupo MET receberá aconselhamento motivacional durante essas ligações, com foco na construção da autoeficácia e no fornecimento de feedback personalizado sobre padrões de saúde e adesão. O grupo de ED receberá informações educativas e feedback sobre resolução de problemas e adesão durante os atendimentos. Ao longo do estudo, todos os participantes terão sua adesão ao CPAP monitorada eletronicamente diariamente. Os participantes que não cumprirem o padrão mínimo de adesão ao CPAP receberão até quatro ligações adicionais durante o estudo. Nos meses 3, 6 e 12, todos os participantes comparecerão às visitas do estudo para repetir as medições da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS confirmada por polissonografia (PSG)
- CPAP é a forma prescrita de tratamento para AOS
- Julgado pelo médico do sono para responder ao CPAP
Critério de exclusão:
- Índice de apneia/hipóxia (IAH) inferior a 15 e sem sintomas funcionais diurnos ou doença cardiovascular associada
- Diagnóstico de outro distúrbio do sono que causa despertares do sono
- Tratamento anterior para AOS
- Problema atual de abuso de substâncias
- Diagnóstico de uma condição médica séria que interferiria no envolvimento no estudo
- História de um transtorno psiquiátrico importante, exceto depressão
- Mudança na medicação antidepressiva nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão terapia de aprimoramento motivacional (MET) por 12 semanas.
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O MET envolverá sessões de aconselhamento motivacional e telefonemas, com foco na construção da autoeficácia e no fornecimento de feedback personalizado sobre saúde e padrões de adesão com base no monitoramento da adesão ao CPAP.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão terapia educacional (ED) por 12 semanas.
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ED envolverá sessões e telefonemas que incluem informações educacionais, solução de problemas e feedback de adesão da equipe do estudo.
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Sem intervenção: 3
Os participantes receberão atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão ao CPAP
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Função cognitiva
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Sonolência subjetiva
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Qualidade de vida
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Citocinas e marcadores inflamatórios
Prazo: Medido no Mês 3
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Medido no Mês 3
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Atitudes em relação ao uso de CPAP (modelo transteórico [TTM] e variáveis de modelo de teoria social cognitiva [SCT])
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
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Medido nos meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 560
- R01HL067209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R01HL067209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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