Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de tratamentos comportamentais para melhorar a adesão à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pessoas com apneia obstrutiva do sono (estudo BREATHE) (BREATHE)

19 de outubro de 2020 atualizado por: National Jewish Health

Motivando a adesão ao CPAP na apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio grave do sono no qual uma pessoa para de respirar repetidamente ou experimenta uma respiração superficial por curtos períodos de tempo durante o sono. O tratamento mais comum para AOS é o uso de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas muitas pessoas têm dificuldade em aderir ao esquema de tratamento. Este estudo avaliará a eficácia de dois programas de terapia comportamental usados ​​em combinação com CPAP para melhorar a adesão ao tratamento em pessoas com AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A AOS é um distúrbio comum do sono caracterizado por um breve colapso e bloqueio das vias aéreas superiores durante o sono. Esse bloqueio impede que o ar flua adequadamente para os pulmões e causa pausas na respiração. Os sintomas incluem ronco alto, engasgo ou respiração ofegante durante o sono e sonolência diurna anormal. Se não for tratada, a AOS pode levar a doenças cardíacas, pressão alta e derrame. O tratamento mais comum para AOS é a terapia CPAP, na qual uma máscara é usada sobre o nariz durante o sono e o ar pressurizado flui através da máscara para manter a garganta aberta. Infelizmente, a adesão ao tratamento com CPAP costuma ser ruim. Estudos de pesquisas anteriores mostraram que as pessoas que receberam terapia de aprimoramento motivacional (MET) ou terapia educacional (ED) aderiram melhor ao tratamento com CPAP do que as pessoas que não receberam terapia de MET ou ED. No entanto, mesmo para pessoas que receberam MET ou ED, a adesão geralmente diminuiu após 12 meses. Parece que os padrões de adesão ao tratamento são muitas vezes definidos precocemente e as pessoas que mantêm a adesão na primeira semana de tratamento têm uma chance maior de manter a adesão a longo prazo. Usando versões aprimoradas e mais intensas de MET e ED que são fornecidas quando a terapia com CPAP começa, este estudo avaliará a eficácia do MET e ED em melhorar a adesão ao tratamento com CPAP em pessoas com AOS.

Este estudo irá inscrever pessoas com OSA. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo MET de 12 semanas, um grupo ED de 12 semanas ou um grupo de atendimento clínico padrão, com todos os tratamentos começando no momento em que os participantes iniciam a terapia com CPAP. Todos os participantes comparecerão a uma visita de estudo inicial para passar por medições de peso e pressão arterial; avaliações do funcionamento cognitivo, humor, sonolência diurna, resultados funcionais e atitudes em relação à terapia; e uma coleta de sangue opcional. Na linha de base e na Semana 1, os participantes dos grupos MET e ED participarão de duas sessões de aconselhamento face a face de 45 minutos. Durante essas sessões, os participantes do grupo MET receberão aconselhamento motivacional da equipe do estudo, e os participantes do grupo ED receberão informações educacionais sobre OSA da equipe do estudo. Nos meses 1 e 3, os participantes receberão dois telefonemas da equipe do estudo. O grupo MET receberá aconselhamento motivacional durante essas ligações, com foco na construção da autoeficácia e no fornecimento de feedback personalizado sobre padrões de saúde e adesão. O grupo de ED receberá informações educativas e feedback sobre resolução de problemas e adesão durante os atendimentos. Ao longo do estudo, todos os participantes terão sua adesão ao CPAP monitorada eletronicamente diariamente. Os participantes que não cumprirem o padrão mínimo de adesão ao CPAP receberão até quatro ligações adicionais durante o estudo. Nos meses 3, 6 e 12, todos os participantes comparecerão às visitas do estudo para repetir as medições da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS confirmada por polissonografia (PSG)
  • CPAP é a forma prescrita de tratamento para AOS
  • Julgado pelo médico do sono para responder ao CPAP

Critério de exclusão:

  • Índice de apneia/hipóxia (IAH) inferior a 15 e sem sintomas funcionais diurnos ou doença cardiovascular associada
  • Diagnóstico de outro distúrbio do sono que causa despertares do sono
  • Tratamento anterior para AOS
  • Problema atual de abuso de substâncias
  • Diagnóstico de uma condição médica séria que interferiria no envolvimento no estudo
  • História de um transtorno psiquiátrico importante, exceto depressão
  • Mudança na medicação antidepressiva nos 3 meses anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão terapia de aprimoramento motivacional (MET) por 12 semanas.
O MET envolverá sessões de aconselhamento motivacional e telefonemas, com foco na construção da autoeficácia e no fornecimento de feedback personalizado sobre saúde e padrões de adesão com base no monitoramento da adesão ao CPAP.
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão terapia educacional (ED) por 12 semanas.
ED envolverá sessões e telefonemas que incluem informações educacionais, solução de problemas e feedback de adesão da equipe do estudo.
Sem intervenção: 3
Os participantes receberão atendimento clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12
Função cognitiva
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12
Sonolência subjetiva
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12
Qualidade de vida
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12
Citocinas e marcadores inflamatórios
Prazo: Medido no Mês 3
Medido no Mês 3
Atitudes em relação ao uso de CPAP (modelo transteórico [TTM] e variáveis ​​de modelo de teoria social cognitiva [SCT])
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12
Medido nos meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 560
  • R01HL067209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2R01HL067209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever