- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00623246
Evaluering af adfærdsmæssige behandlinger for at forbedre overholdelse af CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (The BREATHE-undersøgelsen) (BREATHE)
Motiverende overholdelse af CPAP ved obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA er en almindelig søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved et kortvarigt sammenbrud og blokering af de øvre luftveje under søvn. Denne blokering forhindrer luft i at strømme ordentligt ind i lungerne og forårsager vejrtrækningspauser. Symptomerne omfatter høj snorken, kvælning eller gisp under søvn og unormal søvnighed i dagtimerne. Hvis det ikke behandles, kan OSA føre til hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og slagtilfælde. Den mest almindelige behandling for OSA er CPAP-terapi, hvor en maske bæres over næsen under søvn og trykluft strømmer gennem masken for at holde halsen åben. Desværre er CPAP-behandlingsoverholdelse ofte dårlig. Tidligere forskningsundersøgelser viste, at personer, der modtog motiverende forstærkende terapi (MET) eller pædagogisk terapi (ED), overholdt bedre CPAP-behandling end personer, der ikke modtog MET- eller ED-terapi. Men selv for personer, der modtog MET eller ED, faldt tilslutningen normalt efter 12 måneder. Det ser ud til, at mønstre for behandlingsadhærens ofte sættes tidligt, og personer, der opretholder adhærens inden for den første uge af behandlingen, har større chance for at bevare langtidsadhærens. Ved at bruge forbedrede, mere intense versioner af MET og ED, der leveres, når CPAP-terapi begynder, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af MET og ED til at forbedre CPAP-behandlingsoverholdelse hos mennesker med OSA.
Denne undersøgelse vil indskrive personer med OSA. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers MET-gruppe, en 12-ugers ED-gruppe eller en standard klinisk plejegruppe, hvor alle behandlinger begynder på det tidspunkt, hvor deltagerne starter CPAP-terapi. Alle deltagere vil deltage i et baseline studiebesøg for at gennemgå vægt- og blodtryksmålinger; vurderinger af kognitiv funktion, humør, søvnighed i dagtimerne, funktionelle resultater og holdninger til terapi; og en valgfri blodprøvetagning. Ved baseline og uge 1 vil deltagere i MET- og ED-grupperne deltage i to 45-minutters, ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner. Under disse sessioner vil deltagere i MET-gruppen modtage motiverende rådgivning fra studiepersonale, og deltagere i ED-gruppen vil modtage pædagogisk information om OSA fra studiepersonale. I måned 1 og 3 vil deltagerne modtage to telefonopkald fra studiepersonalet. MET-gruppen vil modtage motiverende rådgivning under disse opkald med fokus på at opbygge self-efficacy og give personlig feedback om sundhed og overholdelsesmønstre. ED-gruppen vil modtage undervisningsinformation og feedback om problemløsning og overholdelse under opkaldene. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere få deres CPAP-overholdelse elektronisk overvåget på daglig basis. Deltagere, der ikke opfylder minimumsstandarden for CPAP-overholdelse, vil modtage op til fire yderligere telefonopkald i løbet af undersøgelsen. I måned 3, 6 og 12 vil alle deltagere deltage i studiebesøg for gentagne baseline-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG)
- CPAP er den ordinerede behandlingsform for OSA
- Bedømt af søvnlæge til at reagere på CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Apnø/hypoxi-indeks (AHI) mindre end 15 og ingen funktionelle symptomer i dagtimerne eller associeret kardiovaskulær sygdom
- Diagnose af en anden søvnforstyrrelse, der forårsager ophidselse fra søvn
- Tidligere behandling for OSA
- Aktuelt stofmisbrugsproblem
- Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre involvering i undersøgelsen
- Anamnese med en større psykiatrisk lidelse, bortset fra depression
- Ændring af antidepressiv medicin i de 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage motivationsforstærkende terapi (MET) i 12 uger.
|
MET vil involvere motiverende rådgivningssessioner og telefonopkald med fokus på at opbygge selveffektivitet og give personlig feedback om sundhed og overholdelsesmønstre baseret på CPAP-overholdelsesovervågning.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage pædagogisk terapi (ED) i 12 uger.
|
ED vil involvere sessioner og telefonopkald, der inkluderer uddannelsesinformation, problemløsning og feedback fra studiepersonalet.
|
|
Ingen indgriben: 3
Deltagerne vil modtage standard klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af CPAP
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt til 3. måned
|
Målt til 3. måned
|
|
Holdninger til CPAP-brug (transteoretisk model [TTM] og social kognitiv teori [SCT] modelvariabler)
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 560
- R01HL067209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R01HL067209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med MØDTE
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet