Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af adfærdsmæssige behandlinger for at forbedre overholdelse af CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) hos mennesker med obstruktiv søvnapnø (The BREATHE-undersøgelsen) (BREATHE)

19. oktober 2020 opdateret af: National Jewish Health

Motiverende overholdelse af CPAP ved obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig søvnforstyrrelse, hvor en person gentagne gange holder op med at trække vejret eller oplever overfladisk vejrtrækning i korte perioder under søvn. Den mest almindelige behandling for OSA er brugen af ​​en kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) maskine, men mange mennesker har problemer med at overholde behandlingsplanen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to adfærdsterapiprogrammer, der anvendes i kombination med CPAP til at forbedre behandlingsadhærens hos mennesker med OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OSA er en almindelig søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved et kortvarigt sammenbrud og blokering af de øvre luftveje under søvn. Denne blokering forhindrer luft i at strømme ordentligt ind i lungerne og forårsager vejrtrækningspauser. Symptomerne omfatter høj snorken, kvælning eller gisp under søvn og unormal søvnighed i dagtimerne. Hvis det ikke behandles, kan OSA føre til hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og slagtilfælde. Den mest almindelige behandling for OSA er CPAP-terapi, hvor en maske bæres over næsen under søvn og trykluft strømmer gennem masken for at holde halsen åben. Desværre er CPAP-behandlingsoverholdelse ofte dårlig. Tidligere forskningsundersøgelser viste, at personer, der modtog motiverende forstærkende terapi (MET) eller pædagogisk terapi (ED), overholdt bedre CPAP-behandling end personer, der ikke modtog MET- eller ED-terapi. Men selv for personer, der modtog MET eller ED, faldt tilslutningen normalt efter 12 måneder. Det ser ud til, at mønstre for behandlingsadhærens ofte sættes tidligt, og personer, der opretholder adhærens inden for den første uge af behandlingen, har større chance for at bevare langtidsadhærens. Ved at bruge forbedrede, mere intense versioner af MET og ED, der leveres, når CPAP-terapi begynder, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​MET og ED til at forbedre CPAP-behandlingsoverholdelse hos mennesker med OSA.

Denne undersøgelse vil indskrive personer med OSA. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers MET-gruppe, en 12-ugers ED-gruppe eller en standard klinisk plejegruppe, hvor alle behandlinger begynder på det tidspunkt, hvor deltagerne starter CPAP-terapi. Alle deltagere vil deltage i et baseline studiebesøg for at gennemgå vægt- og blodtryksmålinger; vurderinger af kognitiv funktion, humør, søvnighed i dagtimerne, funktionelle resultater og holdninger til terapi; og en valgfri blodprøvetagning. Ved baseline og uge 1 vil deltagere i MET- og ED-grupperne deltage i to 45-minutters, ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner. Under disse sessioner vil deltagere i MET-gruppen modtage motiverende rådgivning fra studiepersonale, og deltagere i ED-gruppen vil modtage pædagogisk information om OSA fra studiepersonale. I måned 1 og 3 vil deltagerne modtage to telefonopkald fra studiepersonalet. MET-gruppen vil modtage motiverende rådgivning under disse opkald med fokus på at opbygge self-efficacy og give personlig feedback om sundhed og overholdelsesmønstre. ED-gruppen vil modtage undervisningsinformation og feedback om problemløsning og overholdelse under opkaldene. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere få deres CPAP-overholdelse elektronisk overvåget på daglig basis. Deltagere, der ikke opfylder minimumsstandarden for CPAP-overholdelse, vil modtage op til fire yderligere telefonopkald i løbet af undersøgelsen. I måned 3, 6 og 12 vil alle deltagere deltage i studiebesøg for gentagne baseline-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA bekræftet ved polysomnografi (PSG)
  • CPAP er den ordinerede behandlingsform for OSA
  • Bedømt af søvnlæge til at reagere på CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Apnø/hypoxi-indeks (AHI) mindre end 15 og ingen funktionelle symptomer i dagtimerne eller associeret kardiovaskulær sygdom
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse, der forårsager ophidselse fra søvn
  • Tidligere behandling for OSA
  • Aktuelt stofmisbrugsproblem
  • Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre involvering i undersøgelsen
  • Anamnese med en større psykiatrisk lidelse, bortset fra depression
  • Ændring af antidepressiv medicin i de 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage motivationsforstærkende terapi (MET) i 12 uger.
MET vil involvere motiverende rådgivningssessioner og telefonopkald med fokus på at opbygge selveffektivitet og give personlig feedback om sundhed og overholdelsesmønstre baseret på CPAP-overholdelsesovervågning.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage pædagogisk terapi (ED) i 12 uger.
ED vil involvere sessioner og telefonopkald, der inkluderer uddannelsesinformation, problemløsning og feedback fra studiepersonalet.
Ingen indgriben: 3
Deltagerne vil modtage standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af CPAP
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder
Cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt til 3. måned
Målt til 3. måned
Holdninger til CPAP-brug (transteoretisk model [TTM] og social kognitiv teori [SCT] modelvariabler)
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder
Målt til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 560
  • R01HL067209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R01HL067209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med MØDTE

Abonner