Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera beteendebehandlingar för att förbättra följsamheten till CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) hos personer med obstruktiv sömnapné (The BREATHE-studien) (BREATHE)

19 oktober 2020 uppdaterad av: National Jewish Health

Motiverande efterlevnad av CPAP vid obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en allvarlig sömnstörning där en person upprepade gånger slutar andas eller upplever ytlig andning under korta tidsperioder under sömnen. Den vanligaste behandlingen för OSA är användningen av en CPAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure), men många människor har problem med att följa behandlingsschemat. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av två beteendeterapiprogram som används i kombination med CPAP för att förbättra behandlingsföljsamhet hos personer med OSA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OSA är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av en kort kollaps och blockering av de övre luftvägarna under sömnen. Denna blockering förhindrar luft från att flöda ordentligt in i lungorna och orsakar andningsuppehåll. Symtom inkluderar högljudd snarkning, kvävning eller flämtning under sömnen och onormal sömnighet under dagarna. Om den lämnas obehandlad kan OSA leda till hjärtsjukdomar, högt blodtryck och stroke. Den vanligaste behandlingen för OSA är CPAP-terapi, där en mask bärs över näsan under sömnen och tryckluft strömmar genom masken för att hålla halsen öppen. Tyvärr är CPAP-behandling ofta dålig. Tidigare forskningsstudier visade att personer som fick motiverande förbättringsterapi (MET) eller pedagogisk terapi (ED) höll sig bättre till CPAP-behandling än personer som inte fick MET- eller ED-terapi. Men även för personer som fick MET eller ED, minskade följsamheten vanligtvis efter 12 månader. Det verkar som att mönstren för behandlingsföljsamhet ofta sätts tidigt och personer som bibehåller följsamheten inom den första veckan av behandlingen har större chans att bibehålla långvarig adherens. Genom att använda förbättrade, mer intensiva versioner av MET och ED som levereras när CPAP-terapi börjar, kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av MET och ED för att förbättra CPAP-behandlingsefterlevnaden hos personer med OSA.

Denna studie kommer att registrera personer med OSA. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors MET-grupp, en 12-veckors ED-grupp eller en standardgrupp för klinisk vård, med alla behandlingar som börjar vid den tidpunkt då deltagarna startar CPAP-terapi. Alla deltagare kommer att delta i ett studiebesök för att genomgå vikt- och blodtrycksmätningar; bedömningar av kognitiv funktion, humör, sömnighet under dagtid, funktionella resultat och attityder till terapi; och en valfri blodinsamling. Vid baslinjen och vecka 1 kommer deltagare i MET- och ED-grupperna att delta i två 45-minuters rådgivningssessioner ansikte mot ansikte. Under dessa sessioner kommer deltagarna i MET-gruppen att få motiverande rådgivning från studiepersonal och deltagare i ED-gruppen kommer att få pedagogisk information om OSA från studiepersonal. Vid månad 1 och 3 kommer deltagarna att få två telefonsamtal från studiepersonal. MET-gruppen kommer att få motiverande rådgivning under dessa samtal, med fokus på att bygga själveffektivitet och ge personlig feedback om hälsa och följsamhetsmönster. ED-gruppen kommer att få pedagogisk information och feedback om problemlösning och efterlevnad under samtalen. Under hela studien kommer alla deltagare att ha sin CPAP-efterlevnad elektronisk övervakad dagligen. Deltagare som inte uppfyller minimistandarden för CPAP-efterlevnad kommer att få upp till fyra ytterligare telefonsamtal under studien. Vid månad 3, 6 och 12 kommer alla deltagare att delta i studiebesök för upprepade baslinjemätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA bekräftad med polysomnografi (PSG)
  • CPAP är den föreskrivna behandlingsformen för OSA
  • Bedömd av sömnläkare att svara på CPAP

Exklusions kriterier:

  • Apné/hypoxiindex (AHI) mindre än 15 och inga funktionella symtom på dagtid eller associerad kardiovaskulär sjukdom
  • Diagnos av en annan sömnstörning som orsakar upphetsning från sömn
  • Tidigare behandling för OSA
  • Aktuellt missbruksproblem
  • Diagnos av ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa inblandning i studien
  • Historik om en allvarlig psykiatrisk störning, annat än depression
  • Byte av antidepressiv medicin under 3 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att få motiverande förbättringsterapi (MET) i 12 veckor.
MET kommer att involvera motiverande rådgivningssessioner och telefonsamtal, med fokus på att bygga själveffektivitet och ge personlig feedback om hälsa och följsamhetsmönster baserat på CPAP-följsamhetsövervakning.
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få pedagogisk terapi (ED) i 12 veckor.
ED kommer att involvera sessioner och telefonsamtal som inkluderar utbildningsinformation, problemlösning och följsamhetsfeedback från studiepersonal.
Inget ingripande: 3
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anslutning till CPAP
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Cytokiner och inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt vid månad 3
Uppmätt vid månad 3
Attityder till CPAP-användning (transteoretisk modell [TTM] och social kognitiv teori [SCT] modellvariabler)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 560
  • R01HL067209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R01HL067209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera