- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00623246
Utvärdera beteendebehandlingar för att förbättra följsamheten till CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) hos personer med obstruktiv sömnapné (The BREATHE-studien) (BREATHE)
Motiverande efterlevnad av CPAP vid obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OSA är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av en kort kollaps och blockering av de övre luftvägarna under sömnen. Denna blockering förhindrar luft från att flöda ordentligt in i lungorna och orsakar andningsuppehåll. Symtom inkluderar högljudd snarkning, kvävning eller flämtning under sömnen och onormal sömnighet under dagarna. Om den lämnas obehandlad kan OSA leda till hjärtsjukdomar, högt blodtryck och stroke. Den vanligaste behandlingen för OSA är CPAP-terapi, där en mask bärs över näsan under sömnen och tryckluft strömmar genom masken för att hålla halsen öppen. Tyvärr är CPAP-behandling ofta dålig. Tidigare forskningsstudier visade att personer som fick motiverande förbättringsterapi (MET) eller pedagogisk terapi (ED) höll sig bättre till CPAP-behandling än personer som inte fick MET- eller ED-terapi. Men även för personer som fick MET eller ED, minskade följsamheten vanligtvis efter 12 månader. Det verkar som att mönstren för behandlingsföljsamhet ofta sätts tidigt och personer som bibehåller följsamheten inom den första veckan av behandlingen har större chans att bibehålla långvarig adherens. Genom att använda förbättrade, mer intensiva versioner av MET och ED som levereras när CPAP-terapi börjar, kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av MET och ED för att förbättra CPAP-behandlingsefterlevnaden hos personer med OSA.
Denna studie kommer att registrera personer med OSA. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors MET-grupp, en 12-veckors ED-grupp eller en standardgrupp för klinisk vård, med alla behandlingar som börjar vid den tidpunkt då deltagarna startar CPAP-terapi. Alla deltagare kommer att delta i ett studiebesök för att genomgå vikt- och blodtrycksmätningar; bedömningar av kognitiv funktion, humör, sömnighet under dagtid, funktionella resultat och attityder till terapi; och en valfri blodinsamling. Vid baslinjen och vecka 1 kommer deltagare i MET- och ED-grupperna att delta i två 45-minuters rådgivningssessioner ansikte mot ansikte. Under dessa sessioner kommer deltagarna i MET-gruppen att få motiverande rådgivning från studiepersonal och deltagare i ED-gruppen kommer att få pedagogisk information om OSA från studiepersonal. Vid månad 1 och 3 kommer deltagarna att få två telefonsamtal från studiepersonal. MET-gruppen kommer att få motiverande rådgivning under dessa samtal, med fokus på att bygga själveffektivitet och ge personlig feedback om hälsa och följsamhetsmönster. ED-gruppen kommer att få pedagogisk information och feedback om problemlösning och efterlevnad under samtalen. Under hela studien kommer alla deltagare att ha sin CPAP-efterlevnad elektronisk övervakad dagligen. Deltagare som inte uppfyller minimistandarden för CPAP-efterlevnad kommer att få upp till fyra ytterligare telefonsamtal under studien. Vid månad 3, 6 och 12 kommer alla deltagare att delta i studiebesök för upprepade baslinjemätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSA bekräftad med polysomnografi (PSG)
- CPAP är den föreskrivna behandlingsformen för OSA
- Bedömd av sömnläkare att svara på CPAP
Exklusions kriterier:
- Apné/hypoxiindex (AHI) mindre än 15 och inga funktionella symtom på dagtid eller associerad kardiovaskulär sjukdom
- Diagnos av en annan sömnstörning som orsakar upphetsning från sömn
- Tidigare behandling för OSA
- Aktuellt missbruksproblem
- Diagnos av ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa inblandning i studien
- Historik om en allvarlig psykiatrisk störning, annat än depression
- Byte av antidepressiv medicin under 3 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna kommer att få motiverande förbättringsterapi (MET) i 12 veckor.
|
MET kommer att involvera motiverande rådgivningssessioner och telefonsamtal, med fokus på att bygga själveffektivitet och ge personlig feedback om hälsa och följsamhetsmönster baserat på CPAP-följsamhetsövervakning.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få pedagogisk terapi (ED) i 12 veckor.
|
ED kommer att involvera sessioner och telefonsamtal som inkluderar utbildningsinformation, problemlösning och följsamhetsfeedback från studiepersonal.
|
|
Inget ingripande: 3
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anslutning till CPAP
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Cytokiner och inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt vid månad 3
|
Uppmätt vid månad 3
|
|
Attityder till CPAP-användning (transteoretisk modell [TTM] och social kognitiv teori [SCT] modellvariabler)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 560
- R01HL067209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R01HL067209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .