Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av atferdsbehandlinger for å forbedre overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-terapi hos personer med obstruktiv søvnapné (The BREATHE-studien) (BREATHE)

19. oktober 2020 oppdatert av: National Jewish Health

Motiverende overholdelse av CPAP ved obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig søvnforstyrrelse der en person gjentatte ganger slutter å puste eller opplever overfladisk pust i korte perioder under søvn. Den vanligste behandlingen for OSA er bruk av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men mange mennesker har problemer med å følge behandlingsplanen. Denne studien vil evaluere effektiviteten av to atferdsterapiprogrammer brukt i kombinasjon med CPAP for å forbedre behandlingsoverholdelse hos personer med OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OSA er en vanlig søvnforstyrrelse som er preget av en kort kollaps og blokkering av de øvre luftveiene under søvn. Denne blokkeringen hindrer luft i å strømme ordentlig inn i lungene og forårsaker pustepauser. Symptomer inkluderer høy snorking, kvelning eller gisp under søvn, og unormal søvnighet på dagtid. Hvis den ikke behandles, kan OSA føre til hjertesykdom, høyt blodtrykk og hjerneslag. Den vanligste behandlingen for OSA er CPAP-terapi, der en maske bæres over nesen under søvn og trykkluft strømmer gjennom masken for å holde halsen åpen. Dessverre er etterlevelse av CPAP-behandling ofte dårlig. Tidligere forskningsstudier viste at personer som fikk motivasjonsforsterkende terapi (MET) eller pedagogisk terapi (ED) fulgte bedre CPAP-behandling enn personer som ikke fikk MET- eller ED-terapi. Men selv for personer som fikk MET eller ED, avtok etterlevelsen vanligvis etter 12 måneder. Det ser ut til at mønstre for behandlingsetterlevelse ofte settes tidlig, og personer som opprettholder etterlevelse innen den første uken av behandlingen har større sjanse for å opprettholde langsiktig etterlevelse. Ved å bruke forbedrede, mer intense versjoner av MET og ED som leveres når CPAP-terapi begynner, vil denne studien evaluere effektiviteten til MET og ED for å forbedre overholdelse av CPAP-behandling hos personer med OSA.

Denne studien vil registrere personer med OSA. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers MET-gruppe, en 12-ukers ED-gruppe eller en standard klinisk behandlingsgruppe, med alle behandlinger som begynner på det tidspunktet deltakerne starter CPAP-terapi. Alle deltakere vil delta på et baseline studiebesøk for å gjennomgå vekt- og blodtrykksmålinger; vurderinger av kognitiv funksjon, humør, søvnighet på dagtid, funksjonelle resultater og holdninger til terapi; og en valgfri blodprøvetaking. Ved baseline og uke 1 vil deltakere i MET- og ED-gruppene delta i to 45-minutters, ansikt-til-ansikte veiledningsøkter. I løpet av disse øktene vil deltakere i MET-gruppen motta motivasjonsveiledning fra studiepersonell, og deltakere i ED-gruppen vil motta pedagogisk informasjon om OSA fra studiepersonell. Ved måned 1 og 3 vil deltakerne motta to telefoner fra studieansatte. MET-gruppen vil motta motiverende veiledning under disse samtalene, med fokus på å bygge selveffektivitet og gi personlig tilbakemelding på helse og etterlevelsesmønstre. ED-gruppen vil motta pedagogisk informasjon og tilbakemelding om problemløsning og etterlevelse under samtalene. Gjennom hele studien vil alle deltakerne få CPAP-overholdelse elektronisk overvåket på daglig basis. Deltakere som ikke oppfyller minimumsstandarden for CPAP-overholdelse vil motta opptil fire ekstra telefonsamtaler i løpet av studien. Ved måned 3, 6 og 12 vil alle deltakerne delta på studiebesøk for gjentatte baseline-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG)
  • CPAP er den foreskrevne behandlingsformen for OSA
  • Dømt av søvnlege for å svare på CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Apné/hypoksi-indeks (AHI) mindre enn 15 og ingen funksjonelle symptomer på dagtid eller assosiert kardiovaskulær sykdom
  • Diagnose av en annen søvnforstyrrelse som forårsaker opphisselse fra søvn
  • Tidligere behandling for OSA
  • Nåværende rusproblem
  • Diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre involvering i studien
  • Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse, annet enn depresjon
  • Endring i antidepressiv medisin i løpet av 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta motivasjonsforsterkende terapi (MET) i 12 uker.
MET vil innebære motiverende rådgivningssesjoner og telefonsamtaler, med fokus på å bygge selveffektivitet og gi personlig tilbakemelding på helse- og etterlevelsesmønstre basert på CPAP-overvåking.
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta pedagogisk terapi (ED) i 12 uker.
ED vil involvere økter og telefonsamtaler som inkluderer pedagogisk informasjon, problemløsning og tilbakemeldinger fra studiepersonell.
Ingen inngripen: 3
Deltakerne vil motta standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av CPAP
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12
Cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i måned 3
Målt i måned 3
Holdninger til CPAP-bruk (transteoretisk modell [TTM] og sosial kognitiv teori [SCT] modellvariabler)
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
Målt i månedene 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 560
  • R01HL067209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R01HL067209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere