- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00623246
Evaluering av atferdsbehandlinger for å forbedre overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-terapi hos personer med obstruktiv søvnapné (The BREATHE-studien) (BREATHE)
Motiverende overholdelse av CPAP ved obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSA er en vanlig søvnforstyrrelse som er preget av en kort kollaps og blokkering av de øvre luftveiene under søvn. Denne blokkeringen hindrer luft i å strømme ordentlig inn i lungene og forårsaker pustepauser. Symptomer inkluderer høy snorking, kvelning eller gisp under søvn, og unormal søvnighet på dagtid. Hvis den ikke behandles, kan OSA føre til hjertesykdom, høyt blodtrykk og hjerneslag. Den vanligste behandlingen for OSA er CPAP-terapi, der en maske bæres over nesen under søvn og trykkluft strømmer gjennom masken for å holde halsen åpen. Dessverre er etterlevelse av CPAP-behandling ofte dårlig. Tidligere forskningsstudier viste at personer som fikk motivasjonsforsterkende terapi (MET) eller pedagogisk terapi (ED) fulgte bedre CPAP-behandling enn personer som ikke fikk MET- eller ED-terapi. Men selv for personer som fikk MET eller ED, avtok etterlevelsen vanligvis etter 12 måneder. Det ser ut til at mønstre for behandlingsetterlevelse ofte settes tidlig, og personer som opprettholder etterlevelse innen den første uken av behandlingen har større sjanse for å opprettholde langsiktig etterlevelse. Ved å bruke forbedrede, mer intense versjoner av MET og ED som leveres når CPAP-terapi begynner, vil denne studien evaluere effektiviteten til MET og ED for å forbedre overholdelse av CPAP-behandling hos personer med OSA.
Denne studien vil registrere personer med OSA. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers MET-gruppe, en 12-ukers ED-gruppe eller en standard klinisk behandlingsgruppe, med alle behandlinger som begynner på det tidspunktet deltakerne starter CPAP-terapi. Alle deltakere vil delta på et baseline studiebesøk for å gjennomgå vekt- og blodtrykksmålinger; vurderinger av kognitiv funksjon, humør, søvnighet på dagtid, funksjonelle resultater og holdninger til terapi; og en valgfri blodprøvetaking. Ved baseline og uke 1 vil deltakere i MET- og ED-gruppene delta i to 45-minutters, ansikt-til-ansikte veiledningsøkter. I løpet av disse øktene vil deltakere i MET-gruppen motta motivasjonsveiledning fra studiepersonell, og deltakere i ED-gruppen vil motta pedagogisk informasjon om OSA fra studiepersonell. Ved måned 1 og 3 vil deltakerne motta to telefoner fra studieansatte. MET-gruppen vil motta motiverende veiledning under disse samtalene, med fokus på å bygge selveffektivitet og gi personlig tilbakemelding på helse og etterlevelsesmønstre. ED-gruppen vil motta pedagogisk informasjon og tilbakemelding om problemløsning og etterlevelse under samtalene. Gjennom hele studien vil alle deltakerne få CPAP-overholdelse elektronisk overvåket på daglig basis. Deltakere som ikke oppfyller minimumsstandarden for CPAP-overholdelse vil motta opptil fire ekstra telefonsamtaler i løpet av studien. Ved måned 3, 6 og 12 vil alle deltakerne delta på studiebesøk for gjentatte baseline-målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG)
- CPAP er den foreskrevne behandlingsformen for OSA
- Dømt av søvnlege for å svare på CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Apné/hypoksi-indeks (AHI) mindre enn 15 og ingen funksjonelle symptomer på dagtid eller assosiert kardiovaskulær sykdom
- Diagnose av en annen søvnforstyrrelse som forårsaker opphisselse fra søvn
- Tidligere behandling for OSA
- Nåværende rusproblem
- Diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre involvering i studien
- Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse, annet enn depresjon
- Endring i antidepressiv medisin i løpet av 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta motivasjonsforsterkende terapi (MET) i 12 uker.
|
MET vil innebære motiverende rådgivningssesjoner og telefonsamtaler, med fokus på å bygge selveffektivitet og gi personlig tilbakemelding på helse- og etterlevelsesmønstre basert på CPAP-overvåking.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta pedagogisk terapi (ED) i 12 uker.
|
ED vil involvere økter og telefonsamtaler som inkluderer pedagogisk informasjon, problemløsning og tilbakemeldinger fra studiepersonell.
|
|
Ingen inngripen: 3
Deltakerne vil motta standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av CPAP
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
|
Cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt i måned 3
|
Målt i måned 3
|
|
Holdninger til CPAP-bruk (transteoretisk modell [TTM] og sosial kognitiv teori [SCT] modellvariabler)
Tidsramme: Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Målt i månedene 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 560
- R01HL067209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R01HL067209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .