- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623246
Ocena terapii behawioralnych w celu poprawy przestrzegania terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (badanie BREATHE) (BREATHE)
Motywowanie do stosowania CPAP w obturacyjnym bezdechu sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBS jest powszechnym zaburzeniem snu, które charakteryzuje się krótkim zapaścią i zablokowaniem górnych dróg oddechowych podczas snu. Ta blokada uniemożliwia prawidłowy przepływ powietrza do płuc i powoduje przerwy w oddychaniu. Objawy obejmują głośne chrapanie, krztuszenie się lub sapanie podczas snu oraz nietypową senność w ciągu dnia. Nieleczony OBS może prowadzić do chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i udaru mózgu. Najczęstszym sposobem leczenia OSA jest terapia CPAP, w której maska jest noszona na nosie podczas snu, a sprężone powietrze przepływa przez maskę, aby utrzymać otwarte gardło. Niestety, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia CPAP jest często słabe. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby otrzymujące terapię wzmacniającą motywację (MET) lub terapię edukacyjną (ED) lepiej stosowały się do leczenia CPAP niż osoby nieotrzymujące terapii MET lub ED. Jednak nawet w przypadku osób, które otrzymały MET lub ED, przestrzeganie zaleceń zwykle zmniejszało się po 12 miesiącach. Wydaje się, że wzorce przestrzegania zaleceń terapeutycznych są często ustalane wcześnie, a osoby, które przestrzegają zaleceń w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, mają większe szanse na utrzymanie długoterminowego przestrzegania zaleceń. Korzystając z ulepszonych, bardziej intensywnych wersji MET i ED, które są dostarczane, gdy rozpoczyna się terapia CPAP, badanie to oceni skuteczność MET i ED w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP u osób z OSA.
To badanie obejmie osoby z OBS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej grupy MET, 12-tygodniowej grupy ED lub standardowej grupy opieki klinicznej, przy czym wszystkie zabiegi rozpoczną się w momencie rozpoczęcia przez uczestników terapii CPAP. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej w celu poddania się pomiarom masy ciała i ciśnienia krwi; oceny funkcjonowania poznawczego, nastroju, senności w ciągu dnia, wyników funkcjonalnych i postaw wobec terapii; oraz opcjonalne pobranie krwi. Na początku iw Tygodniu 1 uczestnicy grup MET i ED wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach doradczych twarzą w twarz. Podczas tych sesji uczestnicy grupy MET otrzymają porady motywacyjne od personelu badawczego, a uczestnicy grupy ED otrzymają informacje edukacyjne na temat OSA od personelu badawczego. W miesiącach 1 i 3 uczestnicy otrzymają dwa telefony od personelu badawczego. Grupa MET otrzyma poradnictwo motywacyjne podczas tych rozmów, z naciskiem na budowanie własnej skuteczności i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wzorców zdrowia i przestrzegania zaleceń. Grupa ED otrzyma informacje edukacyjne i informacje zwrotne na temat rozwiązywania problemów i przestrzegania zaleceń podczas rozmów. W trakcie badania przestrzeganie zaleceń CPAP będzie codziennie monitorowane elektronicznie przez wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie spełnią minimalnego standardu stosowania CPAP, otrzymają w trakcie badania do czterech dodatkowych telefonów. W miesiącach 3, 6 i 12 wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w celu powtórzenia pomiarów wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OBS potwierdzony polisomnografią (PSG)
- CPAP jest zalecaną formą leczenia OSA
- Oceniony przez lekarza zajmującego się snem, aby zareagować na CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik bezdechu/hipoksji (AHI) mniejszy niż 15 i brak objawów czynnościowych w ciągu dnia lub towarzyszącej choroby układu krążenia
- Diagnoza innego zaburzenia snu powodującego wybudzenia ze snu
- Przeszłe leczenie OBS
- Aktualny problem uzależnień
- Diagnoza poważnego schorzenia, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
- Historia poważnego zaburzenia psychicznego, innego niż depresja
- Zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy otrzymają motywacyjną terapię wzmacniającą (MET) przez 12 tygodni.
|
MET obejmie sesje doradztwa motywacyjnego i rozmowy telefoniczne, z naciskiem na budowanie własnej skuteczności i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wzorców zdrowia i przestrzegania zaleceń w oparciu o monitorowanie przestrzegania zaleceń CPAP.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają terapię edukacyjną (ED) przez 12 tygodni.
|
ED obejmuje sesje i rozmowy telefoniczne, które obejmują informacje edukacyjne, rozwiązywanie problemów i informacje zwrotne od personelu badawczego.
|
|
Brak interwencji: 3
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
|
Cytokiny i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 3
|
Mierzone w miesiącu 3
|
|
Postawy wobec stosowania CPAP (zmienne modelu modelu transteoretycznego [TTM] i społecznej teorii poznawczej [SCT])
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 560
- R01HL067209 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R01HL067209 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .