Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii behawioralnych w celu poprawy przestrzegania terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (badanie BREATHE) (BREATHE)

19 października 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Motywowanie do stosowania CPAP w obturacyjnym bezdechu sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważnym zaburzeniem snu, w którym dana osoba wielokrotnie przestaje oddychać lub doświadcza spłycenia oddechu przez krótkie okresy czasu podczas snu. Najczęstszym sposobem leczenia OSA jest stosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ale wiele osób ma problemy z przestrzeganiem harmonogramu leczenia. To badanie oceni skuteczność dwóch programów terapii behawioralnej stosowanych w połączeniu z CPAP w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób z OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBS jest powszechnym zaburzeniem snu, które charakteryzuje się krótkim zapaścią i zablokowaniem górnych dróg oddechowych podczas snu. Ta blokada uniemożliwia prawidłowy przepływ powietrza do płuc i powoduje przerwy w oddychaniu. Objawy obejmują głośne chrapanie, krztuszenie się lub sapanie podczas snu oraz nietypową senność w ciągu dnia. Nieleczony OBS może prowadzić do chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i udaru mózgu. Najczęstszym sposobem leczenia OSA jest terapia CPAP, w której maska ​​jest noszona na nosie podczas snu, a sprężone powietrze przepływa przez maskę, aby utrzymać otwarte gardło. Niestety, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia CPAP jest często słabe. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby otrzymujące terapię wzmacniającą motywację (MET) lub terapię edukacyjną (ED) lepiej stosowały się do leczenia CPAP niż osoby nieotrzymujące terapii MET lub ED. Jednak nawet w przypadku osób, które otrzymały MET lub ED, przestrzeganie zaleceń zwykle zmniejszało się po 12 miesiącach. Wydaje się, że wzorce przestrzegania zaleceń terapeutycznych są często ustalane wcześnie, a osoby, które przestrzegają zaleceń w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, mają większe szanse na utrzymanie długoterminowego przestrzegania zaleceń. Korzystając z ulepszonych, bardziej intensywnych wersji MET i ED, które są dostarczane, gdy rozpoczyna się terapia CPAP, badanie to oceni skuteczność MET i ED w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP u osób z OSA.

To badanie obejmie osoby z OBS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej grupy MET, 12-tygodniowej grupy ED lub standardowej grupy opieki klinicznej, przy czym wszystkie zabiegi rozpoczną się w momencie rozpoczęcia przez uczestników terapii CPAP. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej w celu poddania się pomiarom masy ciała i ciśnienia krwi; oceny funkcjonowania poznawczego, nastroju, senności w ciągu dnia, wyników funkcjonalnych i postaw wobec terapii; oraz opcjonalne pobranie krwi. Na początku iw Tygodniu 1 uczestnicy grup MET i ED wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach doradczych twarzą w twarz. Podczas tych sesji uczestnicy grupy MET otrzymają porady motywacyjne od personelu badawczego, a uczestnicy grupy ED otrzymają informacje edukacyjne na temat OSA od personelu badawczego. W miesiącach 1 i 3 uczestnicy otrzymają dwa telefony od personelu badawczego. Grupa MET otrzyma poradnictwo motywacyjne podczas tych rozmów, z naciskiem na budowanie własnej skuteczności i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wzorców zdrowia i przestrzegania zaleceń. Grupa ED otrzyma informacje edukacyjne i informacje zwrotne na temat rozwiązywania problemów i przestrzegania zaleceń podczas rozmów. W trakcie badania przestrzeganie zaleceń CPAP będzie codziennie monitorowane elektronicznie przez wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie spełnią minimalnego standardu stosowania CPAP, otrzymają w trakcie badania do czterech dodatkowych telefonów. W miesiącach 3, 6 i 12 wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w celu powtórzenia pomiarów wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OBS potwierdzony polisomnografią (PSG)
  • CPAP jest zalecaną formą leczenia OSA
  • Oceniony przez lekarza zajmującego się snem, aby zareagować na CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik bezdechu/hipoksji (AHI) mniejszy niż 15 i brak objawów czynnościowych w ciągu dnia lub towarzyszącej choroby układu krążenia
  • Diagnoza innego zaburzenia snu powodującego wybudzenia ze snu
  • Przeszłe leczenie OBS
  • Aktualny problem uzależnień
  • Diagnoza poważnego schorzenia, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  • Historia poważnego zaburzenia psychicznego, innego niż depresja
  • Zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy otrzymają motywacyjną terapię wzmacniającą (MET) przez 12 tygodni.
MET obejmie sesje doradztwa motywacyjnego i rozmowy telefoniczne, z naciskiem na budowanie własnej skuteczności i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat wzorców zdrowia i przestrzegania zaleceń w oparciu o monitorowanie przestrzegania zaleceń CPAP.
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają terapię edukacyjną (ED) przez 12 tygodni.
ED obejmuje sesje i rozmowy telefoniczne, które obejmują informacje edukacyjne, rozwiązywanie problemów i informacje zwrotne od personelu badawczego.
Brak interwencji: 3
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Cytokiny i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 3
Mierzone w miesiącu 3
Postawy wobec stosowania CPAP (zmienne modelu modelu transteoretycznego [TTM] i społecznej teorii poznawczej [SCT])
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12
Mierzone w miesiącach 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj