- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00623246
Оценка поведенческих методов лечения для улучшения приверженности к терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у людей с обструктивным апноэ во сне (исследование BREATHE) (BREATHE)
Мотивация приверженности к СИПАП при обструктивном апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОАС — распространенное расстройство сна, характеризующееся кратковременным коллапсом и закупоркой верхних дыхательных путей во время сна. Эта закупорка препятствует правильному поступлению воздуха в легкие и вызывает паузы в дыхании. Симптомы включают громкий храп, удушье или удушье во время сна, а также ненормальную дневную сонливость. Если не лечить ОАС, это может привести к сердечным заболеваниям, высокому кровяному давлению и инсульту. Наиболее распространенным методом лечения СОАС является СИПАП-терапия, при которой маска надевается на нос во время сна, а сжатый воздух проходит через маску, чтобы держать горло открытым. К сожалению, приверженность СИПАП-терапии часто бывает низкой. Предыдущие исследования показали, что люди, получающие терапию повышения мотивации (MET) или образовательную терапию (ED), лучше придерживались лечения CPAP, чем люди, не получавшие MET или ED терапию. Однако даже у людей, получавших МЕТ или ЭД, приверженность обычно снижалась через 12 месяцев. Похоже, что модели приверженности лечению часто устанавливаются рано, и люди, которые сохраняют приверженность в течение первой недели лечения, имеют больше шансов сохранить приверженность в долгосрочной перспективе. Используя расширенные, более интенсивные версии MET и ED, которые проводятся при начале терапии CPAP, в этом исследовании будет оцениваться эффективность MET и ED в улучшении приверженности лечению CPAP у людей с ОАС.
В это исследование будут включены люди с ОАС. Участники будут случайным образом распределены в 12-недельную группу МЕТ, 12-недельную группу неотложной помощи или группу стандартной клинической помощи, при этом все лечение начнется в то время, когда участники начнут терапию CPAP. Все участники примут участие в базовом учебном визите для измерения веса и артериального давления; оценки когнитивных функций, настроения, дневной сонливости, функциональных результатов и отношения к терапии; и необязательный сбор крови. На исходном уровне и на неделе 1 участники групп MET и ED примут участие в двух 45-минутных очных консультациях. Во время этих занятий участники группы МЕТ получат мотивационную консультацию от исследовательского персонала, а участники группы ЭД получат образовательную информацию об ОАС от исследовательского персонала. В 1-й и 3-й месяцы участники получат два телефонных звонка от исследовательского персонала. Во время этих звонков группа MET будет получать мотивационное консультирование с акцентом на повышение самоэффективности и предоставление персонализированной обратной связи о состоянии здоровья и соблюдении режима лечения. Группа неотложной помощи получит образовательную информацию и отзывы о решении проблем и соблюдении режима во время звонков. На протяжении всего исследования все участники будут ежедневно контролировать соблюдение режима CPAP в электронном виде. Участники, которые не соответствуют минимальному стандарту соблюдения CPAP, получат до четырех дополнительных телефонных звонков во время исследования. Через 3, 6 и 12 месяцев все участники посещают ознакомительные визиты для повторных базовых измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОАС, подтвержденный полисомнографией (ПСГ)
- CPAP является предписанной формой лечения СОАС
- Судя по мнению врача-сонматолога, ответ на CPAP
Критерий исключения:
- Индекс апноэ/гипоксии (ИАГ) менее 15 и отсутствие дневных функциональных симптомов или сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний
- Диагноз другого расстройства сна, вызывающего пробуждение во время сна
- Прошлое лечение СОАС
- Актуальная проблема злоупотребления психоактивными веществами
- Диагностика серьезного заболевания, которое может помешать участию в исследовании
- История серьезного психического расстройства, кроме депрессии
- Смена антидепрессантов за 3 месяца до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Участники будут получать мотивационную терапию повышения (МЕТ) в течение 12 недель.
|
MET будет включать в себя сеансы мотивационного консультирования и телефонные звонки с упором на повышение самоэффективности и предоставление персонализированной обратной связи о состоянии здоровья и моделях соблюдения режима на основе мониторинга соблюдения режима CPAP.
|
|
Активный компаратор: 2
Участники получат образовательную терапию (ЭД) в течение 12 недель.
|
ED будет включать в себя сеансы и телефонные звонки, которые включают в себя учебную информацию, решение проблем и отзывы о приверженности от исследовательского персонала.
|
|
Без вмешательства: 3
Участники получат стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
|
Цитокины и маркеры воспаления
Временное ограничение: Измерено на 3 месяце
|
Измерено на 3 месяце
|
|
Отношение к использованию CPAP (переменные модели транстеоретической модели [TTM] и теории социальной когнитивной теории [SCT])
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 560
- R01HL067209 (Грант/контракт NIH США)
- 2R01HL067209 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .