Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поведенческих методов лечения для улучшения приверженности к терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у людей с обструктивным апноэ во сне (исследование BREATHE) (BREATHE)

19 октября 2020 г. обновлено: National Jewish Health

Мотивация приверженности к СИПАП при обструктивном апноэ сна

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это серьезное нарушение сна, при котором человек постоянно останавливает дыхание или испытывает поверхностное дыхание в течение коротких периодов времени во время сна. Наиболее распространенным методом лечения СОАС является использование аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), но многим людям трудно соблюдать график лечения. В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух программ поведенческой терапии, используемых в сочетании с CPAP для улучшения приверженности лечению у людей с ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

ОАС — распространенное расстройство сна, характеризующееся кратковременным коллапсом и закупоркой верхних дыхательных путей во время сна. Эта закупорка препятствует правильному поступлению воздуха в легкие и вызывает паузы в дыхании. Симптомы включают громкий храп, удушье или удушье во время сна, а также ненормальную дневную сонливость. Если не лечить ОАС, это может привести к сердечным заболеваниям, высокому кровяному давлению и инсульту. Наиболее распространенным методом лечения СОАС является СИПАП-терапия, при которой маска надевается на нос во время сна, а сжатый воздух проходит через маску, чтобы держать горло открытым. К сожалению, приверженность СИПАП-терапии часто бывает низкой. Предыдущие исследования показали, что люди, получающие терапию повышения мотивации (MET) или образовательную терапию (ED), лучше придерживались лечения CPAP, чем люди, не получавшие MET или ED терапию. Однако даже у людей, получавших МЕТ или ЭД, приверженность обычно снижалась через 12 месяцев. Похоже, что модели приверженности лечению часто устанавливаются рано, и люди, которые сохраняют приверженность в течение первой недели лечения, имеют больше шансов сохранить приверженность в долгосрочной перспективе. Используя расширенные, более интенсивные версии MET и ED, которые проводятся при начале терапии CPAP, в этом исследовании будет оцениваться эффективность MET и ED в улучшении приверженности лечению CPAP у людей с ОАС.

В это исследование будут включены люди с ОАС. Участники будут случайным образом распределены в 12-недельную группу МЕТ, 12-недельную группу неотложной помощи или группу стандартной клинической помощи, при этом все лечение начнется в то время, когда участники начнут терапию CPAP. Все участники примут участие в базовом учебном визите для измерения веса и артериального давления; оценки когнитивных функций, настроения, дневной сонливости, функциональных результатов и отношения к терапии; и необязательный сбор крови. На исходном уровне и на неделе 1 участники групп MET и ED примут участие в двух 45-минутных очных консультациях. Во время этих занятий участники группы МЕТ получат мотивационную консультацию от исследовательского персонала, а участники группы ЭД получат образовательную информацию об ОАС от исследовательского персонала. В 1-й и 3-й месяцы участники получат два телефонных звонка от исследовательского персонала. Во время этих звонков группа MET будет получать мотивационное консультирование с акцентом на повышение самоэффективности и предоставление персонализированной обратной связи о состоянии здоровья и соблюдении режима лечения. Группа неотложной помощи получит образовательную информацию и отзывы о решении проблем и соблюдении режима во время звонков. На протяжении всего исследования все участники будут ежедневно контролировать соблюдение режима CPAP в электронном виде. Участники, которые не соответствуют минимальному стандарту соблюдения CPAP, получат до четырех дополнительных телефонных звонков во время исследования. Через 3, 6 и 12 месяцев все участники посещают ознакомительные визиты для повторных базовых измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОАС, подтвержденный полисомнографией (ПСГ)
  • CPAP является предписанной формой лечения СОАС
  • Судя по мнению врача-сонматолога, ответ на CPAP

Критерий исключения:

  • Индекс апноэ/гипоксии (ИАГ) менее 15 и отсутствие дневных функциональных симптомов или сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний
  • Диагноз другого расстройства сна, вызывающего пробуждение во время сна
  • Прошлое лечение СОАС
  • Актуальная проблема злоупотребления психоактивными веществами
  • Диагностика серьезного заболевания, которое может помешать участию в исследовании
  • История серьезного психического расстройства, кроме депрессии
  • Смена антидепрессантов за 3 месяца до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники будут получать мотивационную терапию повышения (МЕТ) в течение 12 недель.
MET будет включать в себя сеансы мотивационного консультирования и телефонные звонки с упором на повышение самоэффективности и предоставление персонализированной обратной связи о состоянии здоровья и моделях соблюдения режима на основе мониторинга соблюдения режима CPAP.
Активный компаратор: 2
Участники получат образовательную терапию (ЭД) в течение 12 недель.
ED будет включать в себя сеансы и телефонные звонки, которые включают в себя учебную информацию, решение проблем и отзывы о приверженности от исследовательского персонала.
Без вмешательства: 3
Участники получат стандартную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Цитокины и маркеры воспаления
Временное ограничение: Измерено на 3 месяце
Измерено на 3 месяце
Отношение к использованию CPAP (переменные модели транстеоретической модели [TTM] и теории социальной когнитивной теории [SCT])
Временное ограничение: Измерено в месяцы 3, 6 и 12
Измерено в месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться