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评估行为治疗以提高阻塞性睡眠呼吸暂停患者对持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的依从性(BREATHE 研究) (BREATHE)

2020年10月19日 更新者:National Jewish Health

激励阻塞性睡眠呼吸暂停患者坚持使用 CPAP

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种严重的睡眠障碍,患者在睡眠期间反复停止呼吸或短时间呼吸较浅。 OSA 最常见的治疗方法是使用持续气道正压通气 (CPAP) 机,但许多人难以遵守治疗计划。 本研究将评估两种行为治疗方案与 CPAP 联合使用以提高 OSA 患者治疗依从性的有效性。

研究概览

详细说明

OSA 是一种常见的睡眠障碍,其特征是睡眠期间上呼吸道短暂塌陷和阻塞。 这种阻塞会阻止空气正常流入肺部并导致呼吸暂停。 症状包括大声打鼾、睡眠时窒息或喘气,以及白天异常嗜睡。 如果不及时治疗,OSA 会导致心脏病、高血压和中风。 OSA 最常见的治疗方法是 CPAP 疗法,睡眠期间将面罩戴在鼻子上,加压空气流过面罩以保持喉咙畅通。 不幸的是,CPAP 治疗的依从性通常很差。 先前的研究表明,接受动机增强疗法 (MET) 或教育疗法 (ED) 的人比未接受 MET 或 ED 疗法的人更好地坚持 CPAP 治疗。 然而,即使是接受过 MET 或 ED 治疗的人,依从性通常也会在 12 个月后降低。 似乎治疗依从性模式通常是早期设定的,在治疗第一周内保持依从性的人更有可能保持长期依从性。 使用在 CPAP 治疗开始时提供的增强型、更强烈版本的 MET 和 ED,本研究将评估 MET 和 ED 在改善 OSA 患者的 CPAP 治疗依从性方面的有效性。

这项研究将招募 OSA 患者。 参与者将被随机分配到 12 周 MET 组、12 周 ED 组或标准临床护理组,所有治疗均在参与者开始 CPAP 治疗时开始。 所有参与者都将参加基线研究访问以进行体重和血压测量;评估认知功能、情绪、白天嗜睡、功能结果和对治疗的态度;和可选的血液采集。 在基线和第 1 周,MET 和 ED 组的参与者将参加两次 45 分钟的面对面咨询会议。 在这些会议期间,MET 组的参与者将从研究人员那里获得动机咨询,而 ED 组的参与者将从研究人员那里获得关于 OSA 的教育信息。 在第 1 个月和第 3 个月,参与者将接到研究人员打来的两个电话。 MET 小组将在这些电话中接受激励咨询,重点是建立自我效能并提供有关健康和依从性模式的个性化反馈。 ED 小组将在通话期间收到关于解决问题和坚持的教育信息和反馈。 在整个研究过程中,所有参与者的 CPAP 依从性每天都会受到电子监控。 未能达到 CPAP 依从性最低标准的参与者将在研究期间接到最多四个额外的电话。 在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月,所有参与者都将参加研究访问以进行重复基线测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过多导睡眠图 (PSG) 确认的 OSA
  • CPAP 是治疗 OSA 的规定形式
  • 由睡眠医师判断对 CPAP 的反应

排除标准:

  • 呼吸暂停/缺氧指数 (AHI) 小于 15 并且没有日间功能症状或相关的心血管疾病
  • 诊断另一种导致睡眠觉醒的睡眠障碍
  • 既往治疗 OSA
  • 当前的药物滥用问题
  • 诊断出会干扰参与研究的严重疾病
  • 除抑郁症以外的主要精神疾病史
  • 研究开始前 3 个月内抗抑郁药物的变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
参与者将接受为期 12 周的动机增强疗法 (MET)。
MET 将涉及动机咨询会议和电话,重点是建立自我效能并根据 CPAP 依从性监测提供有关健康和依从性模式的个性化反馈。
有源比较器:2个
参与者将接受为期 12 周的教育治疗 (ED)。
ED 将涉及会议和电话,其中包括教育信息、问题解决和研究人员的依从性反馈。
无干预:3个
参与者将接受标准的临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坚持呼吸机
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量
认知功能
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量
主观嗜睡
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量
生活质量
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量
细胞因子和炎症标志物
大体时间:第 3 个月测量
第 3 个月测量
对 CPAP 使用的态度(跨理论模型 [TTM] 和社会认知理论 [SCT] 模型变量)
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
在第 3、6 和 12 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark S. Aloia, PhD、National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月21日

首次发布 (估计)

2008年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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