评估行为治疗以提高阻塞性睡眠呼吸暂停患者对持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的依从性(BREATHE 研究) (BREATHE)
激励阻塞性睡眠呼吸暂停患者坚持使用 CPAP
研究概览
详细说明
OSA 是一种常见的睡眠障碍,其特征是睡眠期间上呼吸道短暂塌陷和阻塞。 这种阻塞会阻止空气正常流入肺部并导致呼吸暂停。 症状包括大声打鼾、睡眠时窒息或喘气,以及白天异常嗜睡。 如果不及时治疗,OSA 会导致心脏病、高血压和中风。 OSA 最常见的治疗方法是 CPAP 疗法,睡眠期间将面罩戴在鼻子上,加压空气流过面罩以保持喉咙畅通。 不幸的是,CPAP 治疗的依从性通常很差。 先前的研究表明,接受动机增强疗法 (MET) 或教育疗法 (ED) 的人比未接受 MET 或 ED 疗法的人更好地坚持 CPAP 治疗。 然而,即使是接受过 MET 或 ED 治疗的人,依从性通常也会在 12 个月后降低。 似乎治疗依从性模式通常是早期设定的,在治疗第一周内保持依从性的人更有可能保持长期依从性。 使用在 CPAP 治疗开始时提供的增强型、更强烈版本的 MET 和 ED,本研究将评估 MET 和 ED 在改善 OSA 患者的 CPAP 治疗依从性方面的有效性。
这项研究将招募 OSA 患者。 参与者将被随机分配到 12 周 MET 组、12 周 ED 组或标准临床护理组,所有治疗均在参与者开始 CPAP 治疗时开始。 所有参与者都将参加基线研究访问以进行体重和血压测量;评估认知功能、情绪、白天嗜睡、功能结果和对治疗的态度;和可选的血液采集。 在基线和第 1 周,MET 和 ED 组的参与者将参加两次 45 分钟的面对面咨询会议。 在这些会议期间,MET 组的参与者将从研究人员那里获得动机咨询,而 ED 组的参与者将从研究人员那里获得关于 OSA 的教育信息。 在第 1 个月和第 3 个月,参与者将接到研究人员打来的两个电话。 MET 小组将在这些电话中接受激励咨询,重点是建立自我效能并提供有关健康和依从性模式的个性化反馈。 ED 小组将在通话期间收到关于解决问题和坚持的教育信息和反馈。 在整个研究过程中,所有参与者的 CPAP 依从性每天都会受到电子监控。 未能达到 CPAP 依从性最低标准的参与者将在研究期间接到最多四个额外的电话。 在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月,所有参与者都将参加研究访问以进行重复基线测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过多导睡眠图 (PSG) 确认的 OSA
- CPAP 是治疗 OSA 的规定形式
- 由睡眠医师判断对 CPAP 的反应
排除标准:
- 呼吸暂停/缺氧指数 (AHI) 小于 15 并且没有日间功能症状或相关的心血管疾病
- 诊断另一种导致睡眠觉醒的睡眠障碍
- 既往治疗 OSA
- 当前的药物滥用问题
- 诊断出会干扰参与研究的严重疾病
- 除抑郁症以外的主要精神疾病史
- 研究开始前 3 个月内抗抑郁药物的变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
参与者将接受为期 12 周的动机增强疗法 (MET)。
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MET 将涉及动机咨询会议和电话,重点是建立自我效能并根据 CPAP 依从性监测提供有关健康和依从性模式的个性化反馈。
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有源比较器:2个
参与者将接受为期 12 周的教育治疗 (ED)。
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ED 将涉及会议和电话,其中包括教育信息、问题解决和研究人员的依从性反馈。
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无干预:3个
参与者将接受标准的临床护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坚持呼吸机
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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认知功能
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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主观嗜睡
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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生活质量
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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细胞因子和炎症标志物
大体时间:第 3 个月测量
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第 3 个月测量
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对 CPAP 使用的态度(跨理论模型 [TTM] 和社会认知理论 [SCT] 模型变量)
大体时间:在第 3、6 和 12 个月测量
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在第 3、6 和 12 个月测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mark S. Aloia, PhD、National Jewish Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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