- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00623246
Évaluation des traitements comportementaux pour améliorer l'adhésion à la thérapie par pression positive continue (PPC) chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (l'étude BREATHE) (BREATHE)
Motiver l'adhésion à la CPAP dans l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AOS est un trouble du sommeil courant qui se caractérise par un bref collapsus et un blocage des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Ce blocage empêche l'air de circuler correctement dans les poumons et provoque des pauses dans la respiration. Les symptômes comprennent des ronflements bruyants, des étouffements ou des halètements pendant le sommeil et une somnolence diurne anormale. Si elle n'est pas traitée, l'OSA peut entraîner une maladie cardiaque, une hypertension artérielle et un accident vasculaire cérébral. Le traitement le plus courant de l'AOS est la thérapie CPAP, dans laquelle un masque est porté sur le nez pendant le sommeil et de l'air sous pression circule à travers le masque pour garder la gorge ouverte. Malheureusement, l'adhésion au traitement CPAP est souvent médiocre. Des études de recherche antérieures ont montré que les personnes recevant une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) ou une thérapie éducative (ED) adhéraient mieux au traitement CPAP que les personnes ne recevant pas de thérapie MET ou ED. Cependant, même pour les personnes qui ont reçu MET ou ED, l'adhésion a généralement diminué après 12 mois. Il semble que les schémas d'adhésion au traitement soient souvent établis tôt et que les personnes qui maintiennent l'adhésion au cours de la première semaine de traitement ont plus de chances de maintenir l'adhésion à long terme. En utilisant des versions améliorées et plus intenses de MET et ED qui sont délivrées au début de la thérapie CPAP, cette étude évaluera l'efficacité de MET et ED pour améliorer l'observance du traitement CPAP chez les personnes atteintes d'OSA.
Cette étude recrutera des personnes atteintes d'OSA. Les participants seront assignés au hasard à un groupe MET de 12 semaines, un groupe ED de 12 semaines ou un groupe de soins cliniques standard, tous les traitements commençant au moment où les participants commencent la thérapie CPAP. Tous les participants assisteront à une visite d'étude de base pour subir des mesures de poids et de tension artérielle ; évaluations du fonctionnement cognitif, de l'humeur, de la somnolence diurne, des résultats fonctionnels et des attitudes envers la thérapie ; et une collecte de sang en option. Au départ et à la semaine 1, les participants des groupes MET et ED participeront à deux séances de conseil en face à face de 45 minutes. Au cours de ces sessions, les participants du groupe MET recevront des conseils de motivation de la part du personnel de l'étude, et les participants du groupe ED recevront des informations pédagogiques sur l'AOS de la part du personnel de l'étude. Aux mois 1 et 3, les participants recevront deux appels téléphoniques du personnel de l'étude. Le groupe MET recevra des conseils de motivation au cours de ces appels, en mettant l'accent sur le renforcement de l'auto-efficacité et en fournissant des commentaires personnalisés sur les schémas de santé et d'observance. Le groupe ED recevra des informations éducatives et des commentaires sur la résolution de problèmes et l'adhésion pendant les appels. Tout au long de l'étude, tous les participants verront leur adhésion au CPAP contrôlée électroniquement quotidiennement. Les participants qui ne respectent pas la norme minimale d'adhésion au CPAP recevront jusqu'à quatre appels téléphoniques supplémentaires au cours de l'étude. Aux mois 3, 6 et 12, tous les participants participeront à des visites d'étude pour répéter les mesures de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OSA confirmé par polysomnographie (PSG)
- CPAP est la forme de traitement prescrite pour l'OSA
- Jugé par un médecin du sommeil pour répondre au CPAP
Critère d'exclusion:
- Indice d'apnée/hypoxie (IAH) inférieur à 15 et aucun symptôme fonctionnel diurne ni maladie cardiovasculaire associée
- Diagnostic d'un autre trouble du sommeil qui provoque des éveils du sommeil
- Traitement antérieur pour le SAOS
- Problème actuel de toxicomanie
- Diagnostic d'une condition médicale grave qui interférerait avec la participation à l'étude
- Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur, autre que la dépression
- Changement de médicament antidépresseur dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les participants recevront une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) pendant 12 semaines.
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MET impliquera des séances de conseil motivationnel et des appels téléphoniques, en mettant l'accent sur le renforcement de l'auto-efficacité et en fournissant des commentaires personnalisés sur les modèles de santé et d'adhérence basés sur la surveillance de l'adhérence CPAP.
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront une thérapie éducative (ED) pendant 12 semaines.
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ED impliquera des sessions et des appels téléphoniques comprenant des informations pédagogiques, la résolution de problèmes et des commentaires sur l'adhésion du personnel de l'étude.
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Aucune intervention: 3
Les participants recevront des soins cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion au CPAP
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Fonction cognitive
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Somnolence subjective
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Qualité de vie
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Cytokines et marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré au mois 3
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Mesuré au mois 3
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Attitudes envers l'utilisation de la CPAP (variables du modèle transthéorique [TTM] et de la théorie cognitive sociale [SCT])
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 560
- R01HL067209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2R01HL067209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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