Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des traitements comportementaux pour améliorer l'adhésion à la thérapie par pression positive continue (PPC) chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (l'étude BREATHE) (BREATHE)

19 octobre 2020 mis à jour par: National Jewish Health

Motiver l'adhésion à la CPAP dans l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil grave dans lequel une personne arrête de respirer à plusieurs reprises ou éprouve une respiration superficielle pendant de courtes périodes pendant son sommeil. Le traitement le plus courant de l'AOS est l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP), mais de nombreuses personnes ont du mal à respecter le programme de traitement. Cette étude évaluera l'efficacité de deux programmes de thérapie comportementale utilisés en combinaison avec la CPAP pour améliorer l'observance du traitement chez les personnes atteintes d'AOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AOS est un trouble du sommeil courant qui se caractérise par un bref collapsus et un blocage des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Ce blocage empêche l'air de circuler correctement dans les poumons et provoque des pauses dans la respiration. Les symptômes comprennent des ronflements bruyants, des étouffements ou des halètements pendant le sommeil et une somnolence diurne anormale. Si elle n'est pas traitée, l'OSA peut entraîner une maladie cardiaque, une hypertension artérielle et un accident vasculaire cérébral. Le traitement le plus courant de l'AOS est la thérapie CPAP, dans laquelle un masque est porté sur le nez pendant le sommeil et de l'air sous pression circule à travers le masque pour garder la gorge ouverte. Malheureusement, l'adhésion au traitement CPAP est souvent médiocre. Des études de recherche antérieures ont montré que les personnes recevant une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) ou une thérapie éducative (ED) adhéraient mieux au traitement CPAP que les personnes ne recevant pas de thérapie MET ou ED. Cependant, même pour les personnes qui ont reçu MET ou ED, l'adhésion a généralement diminué après 12 mois. Il semble que les schémas d'adhésion au traitement soient souvent établis tôt et que les personnes qui maintiennent l'adhésion au cours de la première semaine de traitement ont plus de chances de maintenir l'adhésion à long terme. En utilisant des versions améliorées et plus intenses de MET et ED qui sont délivrées au début de la thérapie CPAP, cette étude évaluera l'efficacité de MET et ED pour améliorer l'observance du traitement CPAP chez les personnes atteintes d'OSA.

Cette étude recrutera des personnes atteintes d'OSA. Les participants seront assignés au hasard à un groupe MET de 12 semaines, un groupe ED de 12 semaines ou un groupe de soins cliniques standard, tous les traitements commençant au moment où les participants commencent la thérapie CPAP. Tous les participants assisteront à une visite d'étude de base pour subir des mesures de poids et de tension artérielle ; évaluations du fonctionnement cognitif, de l'humeur, de la somnolence diurne, des résultats fonctionnels et des attitudes envers la thérapie ; et une collecte de sang en option. Au départ et à la semaine 1, les participants des groupes MET et ED participeront à deux séances de conseil en face à face de 45 minutes. Au cours de ces sessions, les participants du groupe MET recevront des conseils de motivation de la part du personnel de l'étude, et les participants du groupe ED recevront des informations pédagogiques sur l'AOS de la part du personnel de l'étude. Aux mois 1 et 3, les participants recevront deux appels téléphoniques du personnel de l'étude. Le groupe MET recevra des conseils de motivation au cours de ces appels, en mettant l'accent sur le renforcement de l'auto-efficacité et en fournissant des commentaires personnalisés sur les schémas de santé et d'observance. Le groupe ED recevra des informations éducatives et des commentaires sur la résolution de problèmes et l'adhésion pendant les appels. Tout au long de l'étude, tous les participants verront leur adhésion au CPAP contrôlée électroniquement quotidiennement. Les participants qui ne respectent pas la norme minimale d'adhésion au CPAP recevront jusqu'à quatre appels téléphoniques supplémentaires au cours de l'étude. Aux mois 3, 6 et 12, tous les participants participeront à des visites d'étude pour répéter les mesures de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OSA confirmé par polysomnographie (PSG)
  • CPAP est la forme de traitement prescrite pour l'OSA
  • Jugé par un médecin du sommeil pour répondre au CPAP

Critère d'exclusion:

  • Indice d'apnée/hypoxie (IAH) inférieur à 15 et aucun symptôme fonctionnel diurne ni maladie cardiovasculaire associée
  • Diagnostic d'un autre trouble du sommeil qui provoque des éveils du sommeil
  • Traitement antérieur pour le SAOS
  • Problème actuel de toxicomanie
  • Diagnostic d'une condition médicale grave qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur, autre que la dépression
  • Changement de médicament antidépresseur dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les participants recevront une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) pendant 12 semaines.
MET impliquera des séances de conseil motivationnel et des appels téléphoniques, en mettant l'accent sur le renforcement de l'auto-efficacité et en fournissant des commentaires personnalisés sur les modèles de santé et d'adhérence basés sur la surveillance de l'adhérence CPAP.
Comparateur actif: 2
Les participants recevront une thérapie éducative (ED) pendant 12 semaines.
ED impliquera des sessions et des appels téléphoniques comprenant des informations pédagogiques, la résolution de problèmes et des commentaires sur l'adhésion du personnel de l'étude.
Aucune intervention: 3
Les participants recevront des soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au CPAP
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Fonction cognitive
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Somnolence subjective
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Qualité de vie
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Cytokines et marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré au mois 3
Mesuré au mois 3
Attitudes envers l'utilisation de la CPAP (variables du modèle transthéorique [TTM] et de la théorie cognitive sociale [SCT])
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12
Mesuré aux mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 560
  • R01HL067209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R01HL067209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner