- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623246
Hodnocení behaviorální léčby ke zlepšení dodržování terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (studie BREATHE) (BREATHE)
Motivace k dodržování CPAP u obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA je běžná porucha spánku, která se vyznačuje krátkým kolapsem a zablokováním horních cest dýchacích během spánku. Tato blokáda brání správnému proudění vzduchu do plic a způsobuje pauzy v dýchání. Příznaky zahrnují hlasité chrápání, dušení nebo lapání po dechu během spánku a abnormální denní ospalost. Pokud se OSA neléčí, může vést k onemocnění srdce, vysokému krevnímu tlaku a mrtvici. Nejběžnější léčbou OSA je terapie CPAP, při které se během spánku nosí přes nos maska a přes masku proudí stlačený vzduch, aby zůstalo hrdlo otevřené. Bohužel adherence k léčbě CPAP je často špatná. Předchozí výzkumné studie ukázaly, že lidé užívající motivační posilovací terapii (MET) nebo edukační terapii (ED) lépe dodržovali léčbu CPAP než lidé, kteří MET nebo ED terapii nedostávali. Nicméně i u lidí, kteří dostali MET nebo ED, se adherence obvykle po 12 měsících snížila. Zdá se, že vzorce adherence k léčbě jsou často nastaveny brzy a lidé, kteří udrží adherenci během prvního týdne léčby, mají větší šanci udržet si dlouhodobou adherenci. Pomocí vylepšených, intenzivnějších verzí MET a ED, které jsou podávány při zahájení terapie CPAP, tato studie vyhodnotí účinnost MET a ED při zlepšování adherence k léčbě CPAP u lidí s OSA.
Do této studie budou zařazeni lidé s OSA. Účastníci budou náhodně rozděleni do 12týdenní skupiny MET, 12týdenní skupiny ED nebo skupiny standardní klinické péče, přičemž všechny léčby začínají v době, kdy účastníci zahájí terapii CPAP. Všichni účastníci se zúčastní základní studijní návštěvy, aby podstoupili měření hmotnosti a krevního tlaku; hodnocení kognitivních funkcí, nálady, denní ospalosti, funkčních výsledků a postojů k terapii; a volitelný odběr krve. Ve výchozím stavu a v 1. týdnu se účastníci skupin MET a ED zúčastní dvou 45minutových osobních konzultací. Během těchto sezení se účastníkům skupiny MET dostane od studijních pracovníků motivační poradenství a účastníci skupiny ED získají od studijních pracovníků vzdělávací informace o OSA. V 1. a 3. měsíci obdrží účastníci dva telefonáty od studijních pracovníků. Skupina MET obdrží během těchto hovorů motivační poradenství se zaměřením na budování vlastní účinnosti a poskytování personalizované zpětné vazby o vzorcích zdraví a dodržování. Skupina ED během hovorů obdrží vzdělávací informace a zpětnou vazbu o řešení problémů a dodržování. V průběhu studie bude u všech účastníků denně elektronicky monitorováno dodržování CPAP. Účastníci, kteří nesplní minimální standard dodržování CPAP, obdrží během studie až čtyři další telefonáty. Ve 3., 6. a 12. měsíci se všichni účastníci zúčastní studijních návštěv pro opakovaná základní měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OSA potvrzena polysomnografií (PSG)
- CPAP je předepsaná forma léčby OSA
- Posouzen spánkovým lékařem jako odpověď na CPAP
Kritéria vyloučení:
- Index apnoe/hypoxie (AHI) nižší než 15 a žádné denní funkční příznaky nebo související kardiovaskulární onemocnění
- Diagnóza jiné poruchy spánku, která způsobuje vzrušení ze spánku
- Předchozí léčba OSA
- Současný problém zneužívání návykových látek
- Diagnóza vážného zdravotního stavu, který by narušoval zapojení do studie
- Historie závažné psychiatrické poruchy, jiné než deprese
- Změna antidepresivní medikace během 3 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci budou dostávat motivační posilovací terapii (MET) po dobu 12 týdnů.
|
MET bude zahrnovat motivační poradenská sezení a telefonní hovory se zaměřením na budování vlastní účinnosti a poskytování personalizované zpětné vazby o vzorcích zdraví a dodržování založené na monitorování dodržování CPAP.
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou dostávat edukační terapii (ED) po dobu 12 týdnů.
|
ED bude zahrnovat sezení a telefonní hovory, které zahrnují informace o vzdělávání, řešení problémů a zpětnou vazbu ohledně dodržování od pracovníků studie.
|
Žádný zásah: 3
Účastníkům se dostane standardní klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dodržování CPAP
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Cytokiny a zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v měsíci 3
|
Měřeno v měsíci 3
|
Postoje k používání CPAP (proměnné modelu transteoretického modelu [TTM] a teorie sociální kognitivní teorie [SCT])
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 560
- R01HL067209 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R01HL067209 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SE SETKAL
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaBelgie, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
University of ValenciaHospital de la RiberaNeznámý
-
International Hellenic UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadŘecko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno