Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení behaviorální léčby ke zlepšení dodržování terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (studie BREATHE) (BREATHE)

19. října 2020 aktualizováno: National Jewish Health

Motivace k dodržování CPAP u obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je závažná porucha spánku, při které člověk během spánku opakovaně přestává dýchat nebo na krátkou dobu zažívá mělké dýchání. Nejběžnější léčbou OSA je použití přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), ale mnoho lidí má potíže s dodržováním léčebného plánu. Tato studie bude hodnotit účinnost dvou programů behaviorální terapie používaných v kombinaci s CPAP pro zlepšení adherence k léčbě u lidí s OSA.

Přehled studie

Detailní popis

OSA je běžná porucha spánku, která se vyznačuje krátkým kolapsem a zablokováním horních cest dýchacích během spánku. Tato blokáda brání správnému proudění vzduchu do plic a způsobuje pauzy v dýchání. Příznaky zahrnují hlasité chrápání, dušení nebo lapání po dechu během spánku a abnormální denní ospalost. Pokud se OSA neléčí, může vést k onemocnění srdce, vysokému krevnímu tlaku a mrtvici. Nejběžnější léčbou OSA je terapie CPAP, při které se během spánku nosí přes nos maska ​​a přes masku proudí stlačený vzduch, aby zůstalo hrdlo otevřené. Bohužel adherence k léčbě CPAP je často špatná. Předchozí výzkumné studie ukázaly, že lidé užívající motivační posilovací terapii (MET) nebo edukační terapii (ED) lépe dodržovali léčbu CPAP než lidé, kteří MET nebo ED terapii nedostávali. Nicméně i u lidí, kteří dostali MET nebo ED, se adherence obvykle po 12 měsících snížila. Zdá se, že vzorce adherence k léčbě jsou často nastaveny brzy a lidé, kteří udrží adherenci během prvního týdne léčby, mají větší šanci udržet si dlouhodobou adherenci. Pomocí vylepšených, intenzivnějších verzí MET a ED, které jsou podávány při zahájení terapie CPAP, tato studie vyhodnotí účinnost MET a ED při zlepšování adherence k léčbě CPAP u lidí s OSA.

Do této studie budou zařazeni lidé s OSA. Účastníci budou náhodně rozděleni do 12týdenní skupiny MET, 12týdenní skupiny ED nebo skupiny standardní klinické péče, přičemž všechny léčby začínají v době, kdy účastníci zahájí terapii CPAP. Všichni účastníci se zúčastní základní studijní návštěvy, aby podstoupili měření hmotnosti a krevního tlaku; hodnocení kognitivních funkcí, nálady, denní ospalosti, funkčních výsledků a postojů k terapii; a volitelný odběr krve. Ve výchozím stavu a v 1. týdnu se účastníci skupin MET a ED zúčastní dvou 45minutových osobních konzultací. Během těchto sezení se účastníkům skupiny MET dostane od studijních pracovníků motivační poradenství a účastníci skupiny ED získají od studijních pracovníků vzdělávací informace o OSA. V 1. a 3. měsíci obdrží účastníci dva telefonáty od studijních pracovníků. Skupina MET obdrží během těchto hovorů motivační poradenství se zaměřením na budování vlastní účinnosti a poskytování personalizované zpětné vazby o vzorcích zdraví a dodržování. Skupina ED během hovorů obdrží vzdělávací informace a zpětnou vazbu o řešení problémů a dodržování. V průběhu studie bude u všech účastníků denně elektronicky monitorováno dodržování CPAP. Účastníci, kteří nesplní minimální standard dodržování CPAP, obdrží během studie až čtyři další telefonáty. Ve 3., 6. a 12. měsíci se všichni účastníci zúčastní studijních návštěv pro opakovaná základní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OSA potvrzena polysomnografií (PSG)
  • CPAP je předepsaná forma léčby OSA
  • Posouzen spánkovým lékařem jako odpověď na CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Index apnoe/hypoxie (AHI) nižší než 15 a žádné denní funkční příznaky nebo související kardiovaskulární onemocnění
  • Diagnóza jiné poruchy spánku, která způsobuje vzrušení ze spánku
  • Předchozí léčba OSA
  • Současný problém zneužívání návykových látek
  • Diagnóza vážného zdravotního stavu, který by narušoval zapojení do studie
  • Historie závažné psychiatrické poruchy, jiné než deprese
  • Změna antidepresivní medikace během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Účastníci budou dostávat motivační posilovací terapii (MET) po dobu 12 týdnů.
MET bude zahrnovat motivační poradenská sezení a telefonní hovory se zaměřením na budování vlastní účinnosti a poskytování personalizované zpětné vazby o vzorcích zdraví a dodržování založené na monitorování dodržování CPAP.
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou dostávat edukační terapii (ED) po dobu 12 týdnů.
ED bude zahrnovat sezení a telefonní hovory, které zahrnují informace o vzdělávání, řešení problémů a zpětnou vazbu ohledně dodržování od pracovníků studie.
Žádný zásah: 3
Účastníkům se dostane standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Subjektivní ospalost
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Kvalita života
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Cytokiny a zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno v měsíci 3
Měřeno v měsíci 3
Postoje k používání CPAP (proměnné modelu transteoretického modelu [TTM] a teorie sociální kognitivní teorie [SCT])
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Aloia, PhD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SE SETKAL

3
Předplatit