파킨슨병의 징후 및 증상 치료에 대한 Aplindore의 효과
초기 단계 파킨슨병 환자에서 Aplindore의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 현재 도파민 작용제를 복용하고 있지 않거나 복용 전 14일 동안 도파민 작용제를 씻어낼 수 있는 초기 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 아플린도르의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 입증하는 것입니다. 기준선. 효능은 UPDRS(모터)의 파트 3을 포함하는 UPDRS 설문지를 사용하여 평가됩니다. 표준화된 등급 척도(Epworth 졸음 척도)에서의 졸음 수준 및 매일 메스꺼움 수준.
안전 종점에는 부작용(AE), 임상 실험실 데이터, 활력 징후(혈압, 기립 혈압 및 심박수), ECG, 신체 검사 및 자체 평가 척도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 어떠한 도파민도 복용하지 않는 Modified Hoehn and Yahr 1-3에 기반한 초기 파킨슨병(PD) 환자 8명씩 5개 그룹에서 aplindore의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 입증하는 것입니다. 작용제 또는 베이스라인 전 14일 동안 도파민 작용제를 씻어낼 수 있는 사람. 각 코호트의 8명의 환자 중 6명은 아플린도르를 투여받고 2명은 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 환자의 초기 코호트는 -1일부터 15일(~2주)까지 연구 단위에 있을 것입니다. -1일 동안 안전 실험실 및 ECG를 검토한 후, 환자는 아침 및 저녁 식사 완료 후 30분 이내, 대략 0700 및 1900에 제공될 투여와 함께 1일에 시험 제품의 하루 2회 투여를 시작합니다.
전체 UPDRS 평가는 화면과 -1, 7, 14일에 수행됩니다. 또한 UPDRS(모터)의 파트 3은 매일 아침 aplindore/위약 투여 후 2시간 후에 수집됩니다. 퇴원을 통한 스크리닝에서 환자는 표준화된 평가 척도(Epworth 졸음 척도)에서 자신의 졸음 수준과 아침에 aplindore/위약을 복용한 후 매일 2시간 동안 메스꺼움 수준을 스스로 평가하도록 요청받을 것입니다.
안전 종점에는 부작용(AE), 임상 실험실 데이터, 활력 징후(혈압, 기립 혈압 및 심박수), ECG, 신체 검사 및 자체 평가 척도가 포함됩니다.
이 연구는 초기 파킨슨병 환자 8명으로 구성된 5개 그룹을 대상으로 아플린도어의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 제2상, 용량 범위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 적정 연구입니다. PD) Modified Hoehn 및 Yahr 1-3을 기반으로 하며, 현재 도파민 작용제를 복용하고 있지 않거나 기준선 이전 14일 동안 도파민 작용제를 씻어낼 수 있는 사람입니다. 각 코호트의 8명의 환자 중 6명은 아플린도르를 투여받고 2명은 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 코호트를 시작하는 데 필요한 최소 환자 수는 6명입니다(4명은 아플린도르에, 2명은 위약에 무작위배정). 각 코호트의 환자는 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 각 사이트는 용량 적정 요법당 6-8명의 환자로 구성된 전체 코호트를 모집합니다. 사이트 간에 코호트/용량 요법을 공유하지 않습니다.
초기 PD 환자를 스크리닝하고 6-8명의 적격 환자를 -1일부터 15일까지 또는 조사자가 해고할 때까지 연구 유닛에 수용할 것입니다. 안전 실험실 및 ECG를 반복한 후, 환자는 아침 및 저녁 식사 완료 후 30분 이내(1일차 약 07:00 및 1900:00)에 투여하는 임상시험 제품(IP)의 q12h 투여를 시작합니다. 투여량은 다음에 따라 증가합니다. 미리 정의된 일정. 매일 아침 복용 2시간 후, UPDRS 파트 III가 수행됩니다. 안전성은 부작용, ECG, 기립 활력징후, 신체 및 신경학적 검사, 안전 연구실, Epworth 졸음 척도 및 비운동 증상 설문지에 의해 확인됩니다. PK에 대한 혈액 샘플 1개는 각 증량일에 채취되며 정상 상태에서 11개 샘플이 채취됩니다. ECG 및 활력 징후(반쯤 누운 자세 및 기립 자세)는 매일 아침 투약 후 2시간에 수집됩니다. 부작용은 입원 기간 동안 수집됩니다. 환자는 견딜 수 없는 용량에 도달하면 하향 적정됩니다. 이전에 도파민성 약물 치료를 받은 환자는 15일째에 이전 치료를 재개합니다. 이전에 도파민성 약물을 복용하지 않은 환자는 연구 클리닉에서 5-7일에 걸쳐 하향 적정될 것입니다. 외래 환자 안전 후속 조치는 연구 약물의 마지막 투여 후 7-21일입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상 남녀
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따르면 파킨슨병의 다른 알려진 또는 의심되는 원인 없이 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받아야 합니다.
- 초기 단계 환자의 경우 PD의 초기 진단은 스크리닝 전 5년 이내에 이루어졌어야 하며 다음 기본 징후 중 적어도 2개 이상이 존재해야 합니다: 운동완만증, 안정 시 떨림, 경직 및 자세 불안정. 또한 L-dopa 사용으로 인한 운동 합병증이 발생하지 않아야 합니다.
- 초기 환자는 Hoehn & Yahr Stage 1~3(포함)으로 수정해야 함
- 스크리닝 UPDRS(파트 III) 운동 점수가 10 이상이어야 함 도파민 작용제 및/또는 L-도파/카비도파는 스크리닝 시 허용되지만 기준선으로부터 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 철저한 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 양호한 일반 건강
- 환자는 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 값을 갖거나 연구자가 판단하고 후원자가 승인한 바와 같이 임상적으로 유의하게 비정상적이지 않아야 합니다.
- 만성 질환으로 처방약 요법 또는 OTC 약물을 복용하는 환자는 연구 참여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하고 최소 60일 동안 모든 시험용 약물을 중단해야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성, 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 경구 피임법, 자궁내 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 살정제가 함침된 콘돔입니다. 스크리닝 후 경구 피임법 피임법을 사용하는 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 추가 방법을 추가하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 복용하는 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 난소 일부 절제술(즉, 하나의 난소는 그대로)을 받은 여성 환자는 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성인 경우 자격이 있습니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 국한될 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 24시간 전부터 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다.
- 흡연자는 안정적인 흡연 습관이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 26
- 비정형 파킨슨 증후군과 일치하는 병력 또는 임상 특징
- PD에 대한 외과 개입의 역사
- L-도파로 유도된 운동 또는 비운동 합병증의 병력
- 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 베이스라인 ECG; QTcF > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
- 기립성 저혈압으로 인한 심각한 현기증 또는 실신의 최근 병력; 기립성 혈압 감소는 증상과 함께 5분간 누운 자세와 2분간 서 있을 때 수축기 혈압이 40mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의미한 불안정 알레르기(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거
- 선별검사 5년 이내의 암 병력; 기저세포 및 편평세포 피부암과 자궁경부의 상피내암종 제외
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 알러지 병력, 알려진 민감성, 과민성 또는 aplindore와 유사한 약물에 대한 부작용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력 또는 현재 증거; 또는 철회
- 3개월 이내 호르몬 대체 요법의 도입 또는 용량 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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활성 정제 수와 일치하는 위약 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
안전하고 허용 가능한 용량으로 적정된 Aplindore
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14일 동안 정제 .05 - 5 mg BID 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 데이터 평가
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 운동(파트 III) 점수, UPDRS 일상 생활 활동(ADL; 파트 II), 비운동 증상 설문지, 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 및 메스꺼움 리커트 척도의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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