パーキンソン病の徴候と症状の治療に対するアプリンドアの効果

包含基準:

• 30歳以上の男女
• -特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けている必要があり、英国パーキンソン病協会の脳バンク臨床診断基準によると、パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因はありません
• 初期段階の患者の場合、スクリーニング前の 5 年以内に PD の初期診断が行われ、以下の主要な徴候のうち少なくとも 2 つ以上が存在する必要があります: 運動緩慢、安静時振戦、硬直、および姿勢不安定。 さらに、L-ドーパの使用による運動合併症を発症していてはなりません
• 初期段階の患者は Hoehn & Yahr Stage 1 から 3 (包括的) に変更する必要があります
• 少なくとも10のスクリーニングUPDRS（パートIII）運動スコアを持っている必要があります 患者は、アマンタジン、抗コリン作動薬、COMT阻害剤および/またはMAO-B阻害剤を投与されている可能性があります。 -ドーパミンアゴニストおよび/またはL-ドーパ/カルビドパはスクリーニングで許可されていますが、ベースラインの少なくとも14日前に中止する必要があります
• -完全な病歴と身体検査（バイタルサインを含む）、12誘導心電図および臨床検査室検査によって決定される良好な一般的な健康状態
• -患者は、正常な参照範囲内の臨床検査値を持っているか、治験責任医師によって判断され、スポンサーによって承認されたように、臨床的に有意に異常であってはなりません
• -慢性病状のために処方薬療法またはOTC薬を服用している患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間安定した用量でなければならず、少なくとも60日間治験薬を服用していない必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用していなければならず、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法は、経口避妊薬、子宮内避妊薬、埋め込み式避妊薬、注射式避妊薬、二重バリア法、または殺精子剤を含浸させたコンドームです。 スクリーニング後、避妊の経口避妊法を使用している患者は、治験薬の最終投与から30日後まで追加の方法を追加することに同意する必要があります。 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から使用している必要があります。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究後3か月間、適切な避妊を使用する必要があります
• -外科的に不妊手術を受けたか、部分的な卵巣切除術を受けた女性患者（つまり、1つの卵巣が無傷）は、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査が陰性である場合に適格です。すべての研究手順を進んで遵守する必要があります。
• -患者は、プロトコルで要求されているように、臨床研究ユニットに限定されることをいとわず、できる必要があります
• -患者は、スクリーニングの24時間前から研究期間中、激しい身体活動を控えなければなりません
• 喫煙者は、安定した喫煙習慣があれば登録できます

除外基準:

• A Mini Mental State Examination (MMSE) スコア < 26
• -非定型パーキンソン症候群と一致する病歴または臨床的特徴
• PDに対する外科的介入の歴史
• -L-ドーパ誘発運動または非運動合併症の病歴
• -任意の薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• 臨床的に重大な異常なベースライン心電図; QTcF 男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒
• -起立性低血圧による重度のめまいまたは失神の最近の病歴;起立性血圧の低下は、収縮期血圧が 40 mmHg 以上低下すること、および拡張期血圧が 20 mmHg 以上低下することとして定義されます。
• -臨床的に重要な不安定なアレルギーの証拠（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学または神経疾患
• -スクリーニングから5年以内のがんの病歴;基底細胞がん、扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内がんを除く
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態
• -アレルギーの病歴、または既知の過敏症、過敏症、またはアプリンドレに類似した薬物に対する有害反応
• 妊娠中または授乳中の女性
• 薬物乱用またはアルコール依存症の最近の病歴または現在の証拠;または撤退
• 3ヶ月以内のホルモン補充療法の導入または用量変更