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지방종 치료에서 베타-2 아드레날린 작용제와 코르티코스테로이드 주사의 연관성

2015년 12월 17일 업데이트: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

파일럿 연구: 지방종 치료에서 베타-2 아드레날린 작용제와 코르티코스테로이드 주사의 연관성

이 연구의 목적은 주입된 약물이 지방 세포에 의해 방출되는 지방의 양을 증가시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리는 이소프로테레놀(천식 치료제)과 결합된 프레드니솔론(합성 코르티손)과 이소프로테레놀 단독 사용을 비교할 것입니다. 또한 이소프로테레놀과 프레드니솔론 주사가 양성 지방종양인 지방종의 크기를 줄이는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지방종은 피부 아래에 발생하는 양성 비암성 지방 종양으로 쉽게 만져지고 자주 볼 수 있는 돌기를 만듭니다. 지방종의 현재 치료법은 수술입니다. 천식 치료에 사용되고 피하에 주사하도록 승인된 약물인 이소프로테레놀은 지방 세포가 지방을 포기하게 하는 것으로 알려져 있습니다. 지방 세포는 반복 사용으로 이소프로테레놀에 내성을 갖게 됩니다. 알레르기와 같은 면역 문제를 치료하는 데 사용되고 피하 주사로 승인된 합성 코르티손 약물인 프레드니솔론은 지방 세포가 이소프로테레놀에 내성이 생기는 것을 방지합니다. 지방종의 지방세포가 다른 지방세포처럼 작용하는지 또는 이소프로테레놀과 프레드니솔론의 병용 주사가 수술 없이도 지방종을 수축시키는지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이러한 가능성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

피험자는 스크리닝 방문, 주당 2회의 미세 투석 방문, 4주 동안 주당 5일 20회의 치료 방문, 치료 방문 후 1년에 최대 12회의 후속 방문을 받게 됩니다. 스크리닝 동안 피험자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 심전도 및 생식 능력이 있는 여성인 경우 임신 검사를 받게 됩니다. 첫 번째 미세 투석 방문은 해당 부위를 마비시킨 후 두 개의 미세 투석 카테터를 피부 아래에 배치하는 것으로 구성됩니다. 하나의 미세 투석 카테터는 지방종에 있고 다른 카테터는 2인치 떨어진 피부 아래에 있습니다. 미세 투석 카테터를 펌프에 연결하고 이소프로테레놀을 주입하고 지방 분해량을 측정합니다. 일주일 후 프레드니솔론을 지방종과 2인치 떨어진 피부 아래에 주사합니다. 미세 투석 방문은 24시간 후에 반복됩니다.

치료는 당뇨병 환자가 인슐린을 주사하는 것처럼 Pennington 클리닉에서 isoproterenol과 prednisolone의 혼합물로 일주일에 5일 ​​지방종을 주사하는 것으로 구성됩니다. 매주 혈압, 맥박 및 지방종을 측정하고 피험자에게 기분이 어떤지 질문합니다. 치료 기간이 끝나면 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도 검사를 반복합니다.

미세투석 탐침을 피부 아래 지방조직에 삽입하는 것이 불편할 수 있는데 이를 방지하기 위해 마취제를 먼저 주입하게 됩니다. 고용량에서 이소프로테레놀은 혈압을 낮추고 맥박수를 증가시킬 수 있습니다. 이것은 사용된 용량에서 발생해서는 안 되지만 혈압과 맥박은 연구 내내 모니터링됩니다. 고용량의 프레드니솔론은 신체의 코르티손 생산을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 사용 중인 용량에서 발생해서는 안 되지만 시험 기간 동안 신체의 코르티손이 측정됩니다. 혈액 검사는 바늘이 팔의 피부를 통과하는 불편함, 멍이 들 수 있고 드물게 실신이나 감염을 수반합니다. 숙련된 기술자와 멸균 바늘이 이러한 위험을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 귀하는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 20~40kg/m2 미만입니다. BMI는 키와 몸무게로 계산된 숫자입니다.
  • 복부 피부 아래 또는 연구에 쉽게 접근할 수 있는 신체의 다른 부위(예: 허벅지)에 직경 1인치 이상의 지방종(양성 지방 종양)이 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 11파운드 이상 체중이 늘거나 줄지 않았습니다.
  • 지난 3개월 동안 운동 루틴이 안정적이거나 앉아 있지 않습니다. 좌식이란 일주일에 60분 미만의 운동을 하는 것을 의미합니다.

제외 기준:

  • 심장 또는 혈관 질환의 병력이 있습니다.
  • 혈압이 140/90mmHg 이상입니다.
  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
  • 치료받지 않은 갑상선 질환이 있습니다.
  • 당신은 흡연자입니다.
  • 베타-2(B2) 아드레날린성 자극제(천식 치료에 사용되는 약물의 일종), 베타 아드레날린성 차단제(혈압 치료에 사용되는 약물의 일종) 또는 글루코코르티코이드 약물(면역 체계 치료에 사용되는 약물의 일종)을 사용하는 경우 질병).
  • 알코올 중독이나 기타 약물 남용 문제가 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프레드니솔론과 이소프로테로놀의 병용
베타-아드레날린 작용제 및 코르티코스테로이드
지방종의 크기에 따라 하나 이상의 부위에 약 0.2 ~ 0.4cc의 이소프로테레놀-프레드니솔론 용액(0.04 - 0.08mg 이소프로테레놀 및 0.07 - 0.14mg 프레드니솔론)을 지방종의 크기에 따라 주 5일, 4주 동안 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이소프로테레놀과 결합된 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지방종의 평균 부피 감소율.
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방종의 수는 볼륨이 증가했습니다.
기간: 4주 치료 후 최대 1년.
4주 치료 후 최대 1년.
지방종 제거를 위해 선택된 피험자의 수.
기간: 4주 후 최대 1년.
4주 후 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Leanne Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • 연구 책임자: Frank Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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